난관절제술을 동반하거나 동반하지 않는 양성 부인과 질환에 대한 자궁절제술 (HYSTUB)

근거 난소암 발병 위험이 높은 유전성 여성에 대한 최근 연구에 따르면 고등급 장액성 암종은 (이소성 및/또는 이형성) 난관 상피에서 발생합니다. 역사적으로 양성 징후(예: 출혈 장애, 섬유종 및 자궁선근증)로 인해 자궁절제술을 받는 폐경 전 여성의 경우 나팔관을 포함한 부속기를 그대로 둡니다. 그러나 자궁절제술 중에 관을 제거하면 잠재적으로 장액성 난소 암종의 발생을 예방할 수 있습니다. 이러한 간단한 예방 절차는 조기 난소 부전(POF)과 같은 부속기 절제술의 심각한 부작용을 피해야 합니다.

연구 설계 양성 적응증으로 자궁절제술을 받는 환자를 표준 자궁절제술(복부 또는 복강경)을 시행할 그룹이나 자궁절제술(복부 또는 복강경)을 시행할 그룹에 포함시키는 무작위 대조 시험입니다. 적립은 2015년 7월까지를 목표로 하며 정규 임상 환경에서 시행될 예정입니다.

연구 인구 복강경 또는 복강경 중 양성 상태(유섬유종, 내관난관증, 출혈 장애 등)로 자궁적출술을 받는 여성.

샘플 크기 N=50/arm

치료 양측 난관절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁적출술(복부 또는 복강경).

행동 양식

1. 연구 종점 주요 연구 종점: 수술 직전 및 수술 후 평균 6개월 동안 혈청 농도 항뮬러관 호르몬(AMH).

   2차 연구 종점: 광학 현미경으로 검출된 조직학적 이형성 영역으로 정의되는 이 여성 코호트에서 제거된 나팔관 내의 전암성 변화

2. 무작위화 무작위화는 Alea 소프트웨어를 사용하여 온라인으로 수행됩니다.
3. 연구 절차 수술 하루 전에 정기적인 혈액 채취와 함께 AMH 농도 평가를 위한 혈액을 채취합니다. 수술 절차는 일반 절차 또는 일반 절차에 중간 난소를 절개하여 난소에서 나팔관을 제거하여 나팔관을 제거하는 것입니다. 수술 후 예상 평균 6개월 후 혈청 AMH 농도 평가를 위한 혈액을 채취합니다. 혈청은 -80C에 보관하고 AMH 농도 평가는 하나의 배지에서 수행합니다.
4. 개별 피험자의 철회 피험자는 어떠한 결과 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다. 탈퇴 후 개별 과목이 교체됩니다.
5. 연구의 조기 종료 심각한 부작용(예: 수술 후 출혈)의 경우.

안전 보고

1. WMO의 섹션 10, 하위 섹션 1에 따라 조사자는 어떤 일이 발생하면 피험자와 검토하는 공인 의료 윤리 위원회(METC)에 알릴 것이며, 이에 근거하여 참여의 불이익이 연구 제안에서 예견되었습니다. 중단이 피험자의 건강을 위협하는 경우를 제외하고 공인된 METC의 추가 검토가 있을 때까지 연구가 중단됩니다. 조사관은 모든 피험자에게 정보를 제공하도록 주의를 기울일 것입니다.
2. 부작용 및 심각한 부작용 모든 심각한 부작용(SAE)은 프로토콜을 승인한 공인 METC에 보고됩니다.

통계 분석 데이터는 질적 및 양적으로 모두 설명됩니다. 그룹 간 호르몬 수준의 차이를 연구하기 위해 학생 t-테스트를 ​​적용할 것입니다.

윤리적 고려

1. 이 연구는 헬싱키 선언(2판, 2009)의 원칙과 인간 피험자를 포함하는 의학 연구법(WMO)에 따라 수행될 것입니다.
2. 양성 적응증에 대한 자궁 절제술(복부 또는 복강경)에 대한 결정이 내려지면 외래 진료소에서 환자를 모집합니다. 그들은 산부인과 전문의로부터 구두 정보를 받고 정보 서신을 배부합니다(추가 정보를 위해 환자가 전화할 수 있는 전화번호가 명시되어 있습니다). 수술 전 입원 당일(대부분 수술 전 하루) 산부인과 전문의는 나머지 질문에 답하고 환자와 산부인과 의사가 사전 동의서에 서명합니다. 경구 피임약을 복용 중인 환자는 수술 최소 2주 전에 복용을 중단합니다.
3. 양성 부인과 질환에 대한 자궁절제술 중 난관절제술이 난소 예비력에 미치는 영향에 대한 문헌은 매우 부족하지만, 이용 가능한 한 연구에서는 부작용이 나타나지 않습니다. 또한, 수술 후 출혈의 가능성이 증가합니다(추정 1%). 우리는 나팔관의 예방적 제거가 장액성 난소 암종(평생 위험 약 1%)의 위험을 감소시킬 수 있기 때문에 부담과 위험에 비추어 볼 때 이 연구가 정당하다고 믿습니다.

행정적 측면과 출판

1. 1명의 연구 의사가 참여 병원에서 데이터를 수집합니다. 수석 조사관(들)과 함께 그는 사례 번호로 코딩된 소스 데이터에 액세스할 수 있습니다. 암호의 열쇠는 네덜란드 Tilburg에 있는 TweeSteden 병원의 금고에 보관되어 있습니다. 데이터 및 인체 자료는 7년(또는 환자 동의 시 15년) 동안 보관됩니다. 한 명의 의사가 데이터를 수집한다는 사실로 데이터 보안이 보장됩니다. 참가자의 개인 정보는 데이터가 코딩되어 있다는 사실에 의해 보호됩니다.
2. 조사관은 1년에 한 번 공인된 METC에 시험 진행 상황 요약을 제출합니다. 첫 피험자 포함일자, 포함된 피험자 수 및 시험을 완료한 피험자 수, 중대한 이상반응/중대한 이상반응, 기타 문제 및 수정사항에 대한 정보를 제공한다.
3. 조사관은 8주 이내에 연구 종료를 공인된 METC에 알릴 것입니다. 연구 종료는 마지막 환자의 마지막 방문으로 정의됩니다. 연구가 조기에 종료되는 경우, 조사자는 조기 종료 이유를 포함하여 공인된 METC에 통지합니다. 연구가 종료된 후 1년 이내에 조사자는 연구의 간행물/초록을 포함하여 연구 결과가 포함된 최종 연구 보고서를 공인된 METC에 제출합니다.
4. 이 데이터는 동료 심사를 거친 의학 저널에 게재될 뿐만 아니라 의학 학회에서 초록으로 발표될 것입니다.