- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02281487
Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen mit oder ohne Tubektomie (HYSTUB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG Kürzlich durchgeführte Studien bei Frauen mit erblich hohem Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, weisen darauf hin, dass hochgradige seröse Karzinome aus (ektopischem und/oder dysplastischem) Eileiterepithel entstehen. In der Vergangenheit wurden bei prämenopausalen Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen (wie Blutgerinnungsstörungen, Myomen und Adenomyose) unterziehen, die Adnexe, einschließlich der Eileiter, in situ belassen. Das Entfernen der Eileiter während einer Hysterektomie verhindert jedoch möglicherweise die Entwicklung von serösen Ovarialkarzinomen. Solch ein einfaches vorbeugendes Verfahren sollte schwerwiegende Nebenwirkungen der Adnexektomie, wie vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POF), vermeiden.
STUDIENDESIGN Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Patientinnen, die sich einer Hysterektomie aus gutartigen Indikationen unterziehen, entweder in eine Gruppe aufgenommen werden, in der eine Standard-Hysterektomie (abdominell oder laparoskopisch) durchgeführt wird, oder in eine Gruppe, in der eine Hysterektomie (abdominell oder laparoskopisch) durchgeführt wird mit Salpingektomie kombiniert werden. Die Rückstellung soll bis Juli 2015 dauern und im regulären klinischen Umfeld durchgeführt werden.
STUDIENPOPULATION Frauen, die sich wegen gutartiger Erkrankungen (Myome, Endosalpingiose, Blutungsstörungen usw.) einer Hysterektomie unterziehen, entweder abdominal oder laparoskopisch.
PROBENUMFANG N=50/Arm
BEHANDLUNG Hysterektomie (abdominal oder laparoskopisch) mit oder ohne bilaterale Tubektomie.
METHODEN
Studienendpunkt Hauptstudienendpunkt: Serumkonzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) kurz vor der Operation und durchschnittlich sechs Monate nach der Operation.
Sekundärer Studienendpunkt: prämaligne Veränderungen in den entfernten Eileitern dieser Kohorte von Frauen, definiert als histologische dysplastische Bereiche, die mit einem Lichtmikroskop nachgewiesen wurden
- Randomisierung Die Randomisierung wird online mit der Alea-Software durchgeführt.
- Studienablauf Ein Tag vor der Operation wird zusammen mit der regelmäßigen Blutentnahme Blut zur Bestimmung der AMH-Konzentration entnommen. Das Operationsverfahren ist entweder das reguläre Verfahren oder das reguläre Verfahren plus Entfernung der Eileiter durch Entfernen der Röhren aus den Eierstöcken durch Dissektion des Mesovariums. Voraussichtlich durchschnittlich sechs Monate nach der Operation wird Blut zur Bestimmung der Serum-AMH-Konzentration entnommen. Das Blutserum wird bei -80 °C gelagert und die Bestimmung der AMH-Konzentration wird in einem Badge durchgeführt.
- Ausscheiden einzelner Probanden Probanden können das Studium jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Nach Entzug werden die einzelnen Fächer ersetzt.
- Vorzeitige Beendigung der Studie Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (wie postoperative Blutungen).
SICHERHEITSMELDUNG
- Gemäß § 10 Abs. 1 WMO informiert der Prüfer die Probanden und die prüfende akkreditierte Medizinische Ethikkommission (METC), wenn sich etwas ergibt, aufgrund dessen die Nachteile einer Teilnahme erheblich größer sein könnten als war im Forschungsantrag vorgesehen. Die Studie wird bis zur weiteren Überprüfung durch das akkreditierte METC ausgesetzt, es sei denn, die Aussetzung würde die Gesundheit der Probanden gefährden. Der Ermittler wird dafür sorgen, dass alle Probanden auf dem Laufenden gehalten werden.
- Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden dem akkreditierten METC gemeldet, das das Protokoll genehmigt hat.
STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden sowohl qualitativ als auch quantitativ beschrieben. Der Student t-Test wird angewendet, um Unterschiede in den Hormonspiegeln zwischen den Gruppen zu untersuchen.
ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN
- Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (2. Ausgabe, 2009) und in Übereinstimmung mit dem Gesetz über die medizinische Forschung am Menschen (WMO) durchgeführt.
- Patienten werden in der Ambulanz rekrutiert, wenn eine Entscheidung für eine Hysterektomie (abdominell oder laparoskopisch) bei gutartiger Indikation getroffen wird. Sie erhalten mündliche Informationen von ihrem Gynäkologen und es wird ein Informationsschreiben ausgehändigt (eine Telefonnummer wird angegeben, unter der Patientinnen zusätzliche Informationen erhalten können). Am Tag der präoperativen Aufnahme (meist ein Tag präoperativ) beantwortet der Gynäkologe alle offenen Fragen und die Einwilligungserklärung wird sowohl von der Patientin als auch vom Gynäkologen unterzeichnet. Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, werden diese mindestens zwei Wochen vor der Operation absetzen.
- Die Literatur zu den Auswirkungen der Salpingektomie während der Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen auf die ovarielle Reserve ist sehr spärlich, aber die einzige verfügbare Studie zeigt keine Nebenwirkungen. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Blutung erhöht (geschätzt 1 %). Angesichts der Belastung und des Risikos halten wir diese Studie für gerechtfertigt, da die prophylaktische Entfernung der Eileiter das Risiko für seröse Ovarialkarzinome verringern könnte (Lebenszeitrisiko ca. 1 %).
VERWALTUNGSASPEKTE UND VERÖFFENTLICHUNG
- Die Datenerhebung erfolgt in den teilnehmenden Krankenhäusern durch einen Studienarzt. Zusammen mit dem/den Projektleiter(n) hat er Zugriff auf die Quelldaten, die durch eine Fallnummer codiert sind. Der Schlüssel zum Code wird im Safe des Krankenhauses TweeSteden, Tilburg, Niederlande, aufbewahrt. Daten und menschliches Material werden sieben Jahre (oder fünfzehn mit Zustimmung des Patienten) aufbewahrt. Die Datensicherheit wird dadurch gewährleistet, dass ein Arzt die Daten erhebt. Die Privatsphäre der Teilnehmer wird dadurch geschützt, dass die Daten verschlüsselt werden.
- Der Prüfarzt legt dem akkreditierten METC einmal jährlich eine Zusammenfassung des Studienfortschritts vor. Es werden Informationen zum Datum der Aufnahme des ersten Probanden, zur Anzahl der eingeschlossenen Probanden und zur Anzahl der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden Nebenwirkungen, anderen Problemen und Änderungen bereitgestellt.
- Der Prüfer teilt dem akkreditierten METC das Ende der Studie innerhalb einer Frist von 8 Wochen mit. Als Studienende gilt der letzte Besuch des letzten Patienten. Falls die Studie vorzeitig beendet wird, benachrichtigt der Prüfer das akkreditierte METC, einschließlich der Gründe für die vorzeitige Beendigung. Innerhalb eines Jahres nach Ende der Studie reicht der Prüfer einen abschließenden Studienbericht mit den Ergebnissen der Studie, einschließlich etwaiger Publikationen/Abstracts der Studie, beim akkreditierten METC ein.
- Die Daten werden in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht und in Abstracts auf medizinischen Konferenzen präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
-
Den Bosch, Brabant, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Brabant, Niederlande, 5022 GC
- Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Brabant, Niederlande, 5042AD
- TweeStedenziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hysterektomie (abdominell oder laparoskopisch) bei gutartigen Indikationen
- prämenopausal
- Alter >36 < 55
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs
- Erblicher Krebs in der Familie
- vorheriger intraluminaler Tubenverschluss
- frühere Salpingitis
- Versäumnis, während der Hysterektomie eine Tubektomie durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hysterektomie
Standard-Hysterektomie
|
Standard-Hysterektomie
|
Experimental: Hysterektomie plus Tubektomie
|
Hysterektomie mit Tubektomie
Analyse des Auftretens von dysplastischen Läsionen (definiert als: nukleare Atypie, Pilling von Epithelzellen, multiple Mitose), falls vorhanden, in den entfernten Eileitern durch Lichtmikroskopie (Leica DM4000)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: zu Beginn und im Durchschnitt sechs Monate nach der Operation
|
Unterschied, falls vorhanden, in der Konzentration des Anti-Müller-Hormons einen Tag vor der Hysterektomie und im Durchschnitt etwa sechs Monate nach der Operation zwischen den Studiengruppen (Hysterektomie allein gegenüber Hysterektomie und Tubektomie).
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zu Beginn und im Durchschnitt sechs Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dysplasie
Zeitfenster: im Durchschnitt sechs Monate nach der Operation
|
Analyse des Auftretens von dysplastischen Läsionen (definiert als: Kernatypie, Pilling von Epithelzellen, multiple Mitose), falls vorhanden, in den entfernten Eileitern durch Lichtmikroskopie.
|
im Durchschnitt sechs Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jurgen M Piek, MD. PhD., Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sezik M, Ozkaya O, Demir F, Sezik HT, Kaya H. Total salpingectomy during abdominal hysterectomy: effects on ovarian reserve and ovarian stromal blood flow. J Obstet Gynaecol Res. 2007 Dec;33(6):863-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00669.x.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Kenemans P, Verheijen RH. Tubal ligation and risk of ovarian cancer. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):844. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05992-X. No abstract available.
- Kurman RJ, Shih IeM. The origin and pathogenesis of epithelial ovarian cancer: a proposed unifying theory. Am J Surg Pathol. 2010 Mar;34(3):433-43. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181cf3d79.
- Crum CP. Intercepting pelvic cancer in the distal fallopian tube: theories and realities. Mol Oncol. 2009 Apr;3(2):165-70. doi: 10.1016/j.molonc.2009.01.004. Epub 2009 Feb 3.
- Narod SA, Sun P, Ghadirian P, Lynch H, Isaacs C, Garber J, Weber B, Karlan B, Fishman D, Rosen B, Tung N, Neuhausen SL. Tubal ligation and risk of ovarian cancer in carriers of BRCA1 or BRCA2 mutations: a case-control study. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1467-70. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04642-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HYSTUB
- NL39317.028.12 (Andere Kennung: CCMO)
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