Kohdunpoisto hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoitoon joko tubektomialla tai ilman sitä (HYSTUB)

PERUSTELUT Äskettäiset tutkimukset naisilla, joilla on suuri perinnöllinen riski sairastua munasarjasyöpään, osoittavat, että korkealaatuiset seroosit karsinoomat johtuvat (ektooppisesta ja/tai dysplastisesta) munanjohtimien epiteelistä. Historiallisesti premenopausaalisilla naisilla, joille on tehty kohdunpoisto hyvänlaatuisten oireiden vuoksi (kuten verenvuotohäiriöt, fibroidit ja adenomyoosi), adnexa, mukaan lukien munanjohtimet, jätetään paikalleen. Putkien poistaminen kohdunpoiston aikana saattaa kuitenkin estää seroosien munasarjasyöpien kehittymisen. Tällaisella yksinkertaisella ennaltaehkäisevällä toimenpiteellä tulisi välttää adneksektomian vakavia haittavaikutuksia, kuten ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF).

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi, joko sisällytetään ryhmään, jossa suoritetaan tavallinen kohdunpoisto (vatsan tai laparoskooppinen), tai ryhmään, jossa kohdun poisto (vatsan tai laparoskooppinen) voidaan yhdistää salpingektomiaan. Kertymä on tarkoitus kestää heinäkuuhun 2015 asti ja se suoritetaan tavallisessa kliinisessä ympäristössä.

TUTKIMUSVÄESTÖ Naiset, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien (fibroidien, endosalpingioosin, verenvuotohäiriöiden jne.) vuoksi joko vatsan tai laparoskooppisesti.

NÄYTTEKOKO N=50/käsivarsi

HOITO Kohdunpoisto (vatsan tai laparoskooppinen) molemminpuolisen tubetomian kanssa tai ilman.

MENETELMÄT

1. Tutkimuksen päätetapahtuma Päätutkimuksen päätetapahtuma: seerumin anti-Müller-hormonin (AMH) pitoisuus juuri ennen leikkausta ja keskimäärin kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

   Toissijaisen tutkimuksen päätepiste: pahanlaatuiset muutokset poistetuissa munanjohtimissa tästä naisryhmästä, jotka määritellään valomikroskoopilla havaituiksi histologisiksi dysplastisiksi alueiksi

2. Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan verkossa Alea-ohjelmistolla.
3. Tutkimusmenettelyt Eräänä päivänä ennen leikkausta, säännöllisen verenoton yhteydessä, otetaan verta AMH-pitoisuuden arvioimiseksi. Leikkaustoimenpiteenä on joko tavallinen toimenpide tai tavallinen toimenpide sekä munanjohtimien poistaminen poistamalla putket munasarjoista mesovariumin dissektiolla. Keskimäärin kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta otetaan veri seerumin AMH-pitoisuuden arvioimiseksi. Veriseerumia säilytetään -80 C:ssa ja AMH-pitoisuuden arviointi suoritetaan yhdessä merkissä.
4. Yksittäisten koeaineiden peruuttaminen Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Peruuttamisen jälkeen yksittäiset aiheet korvataan.
5. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen Vakavien haittatapahtumien (kuten postoperatiivinen verenvuoto) sattuessa.

TURVALLISUUSRAPORTOINTI

1. WMO:n 10 §:n 1 momentin mukaisesti tutkija ilmoittaa koehenkilöille ja arvioivalle akkreditoidulle lääketieteelliselle eettiselle toimikunnalle (METC), jos jotain tapahtuu, jonka perusteella vaikuttaa siltä, ​​että osallistumisen haitat voivat olla huomattavasti suurempia kuin tutkimusehdotuksessa ennakoitiin. Tutkimus keskeytetään akkreditoidun METC:n lisäselvityksen ajaksi, paitsi siltä osin kuin keskeyttäminen vaarantaisi koehenkilöiden terveyden. Tutkija huolehtii siitä, että kaikki kohteet pidetään ajan tasalla.
2. Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan protokollan hyväksyneelle akkreditoidulle METC:lle.

TILASTOANALYYSI Tiedot kuvataan sekä laadullisesti että määrällisesti. Opiskelija-t-testillä tutkitaan ryhmien välisiä hormonitasojen eroja.

EETTISET NÄKÖKOHDAT

1. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen (2. painos, 2009) periaatteiden ja ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain (WMO) mukaisesti.
2. Potilaat rekrytoidaan poliklinikalle, kun kohdunpoisto (vatsan tai laparoskooppinen) tehdään hyvänlaatuisen indikaation perusteella. He saavat gynekologiltaan suullisia tietoja ja tiedotuskirjeen jaetaan (puhelinnumero, johon potilaat voivat soittaa lisätietoa varten). Leikkausta edeltävänä vastaanottopäivänä (enimmäkseen yksi päivä ennen leikkausta) gynekologi vastaa jäljellä oleviin kysymyksiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittavat sekä potilas että gynekologi. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet käyttävät potilaat lopettavat niiden käytön vähintään kaksi viikkoa ennen leikkausta.
3. Kirjallisuutta hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien kohdunpoiston aikana tehdyn salpingektomian vaikutuksista munasarjareserviin on hyvin vähän, mutta yksi saatavilla oleva tutkimus ei osoita haittavaikutuksia. Lisäksi postoperatiivisen verenvuodon mahdollisuus kasvaa (arviolta 1 %). Uskomme, että taakan ja riskin valossa tämä tutkimus on perusteltu, koska munanjohtimien profylaktinen poistaminen saattaa vähentää seroosien munasarjasyöpien riskiä (elinikäinen riski noin 1 %).

HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT JA JULKAISUT

1. Osallistuvien sairaaloiden tiedot kerää yksi tutkimuslääkäri. Yhdessä päätutkijan kanssa hänellä on pääsy lähdetietoihin, jotka on koodattu tapausnumerolla. Koodin avain on suojattu kassakaapissa TweeStedenin sairaalasta Tilburgista, Hollannista. Tietoja ja ihmisaineistoa säilytetään seitsemän vuotta (tai viisitoista vuotta potilaan suostumuksella). Tietoturva varmistetaan sillä, että tiedot kerää yksi lääkäri. Osallistujien yksityisyys on suojattu sillä, että tiedot on koodattu.
2. Tutkija toimittaa kerran vuodessa yhteenvedon kokeen etenemisestä akkreditoidulle METC:lle. Tiedot toimitetaan ensimmäisen koehenkilön mukaan ottamisen päivämäärästä, mukana olevien koehenkilöiden lukumäärästä ja kokeen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärästä, vakavista haittatapahtumista / vakavista haittavaikutuksista, muista ongelmista ja muutoksista.
3. Tutkija ilmoittaa akkreditoidulle METC:lle tutkimuksen päättymisestä 8 viikon kuluessa. Tutkimuksen lopuksi määritellään viimeisen potilaan viimeinen käynti. Mikäli tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, tutkija ilmoittaa asiasta akkreditoidulle METC:lle, mukaan lukien syyt ennenaikaiseen lopettamiseen. Vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tutkija toimittaa lopullisen tutkimusraportin tutkimuksen tuloksista, mukaan lukien mahdolliset tutkimuksen julkaisut/tiivistelmät, akkreditoidulle METC:lle.
4. Tiedot julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä aikakauslehdissä sekä esitetään abstrakteina lääketieteellisissä konferensseissa.