Prednisolone으로 치료하는 중증 알코올성 간염에서 항생제 치료의 효과 (AntibioCor)
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Lille
중증 알코올성 간염에서 표준치료와 항생제 병용요법의 효능 평가
중증 알코올성 간염의 기준 치료는 28일 동안 투여되는 코르티코스테로이드를 기반으로 합니다. 그러나 환자의 약 25~35%는 이 치료의 혜택을 받지 못하고 진단 후 6개월 이내에 사망합니다. 수많은 시험에서 코르티코스테로이드와 관련된 여러 전략의 영향을 평가했습니다. 이들 중 어느 것도 코르티코스테로이드 단독과 비교하여 생존(일차 종점)의 개선을 나타내지 않았습니다.
이 프로젝트는 사망 위험이 높은 환자 그룹(2개월에 25-35%)을 대상으로 하는 중증 알코올성 간염에 대한 무작위 통제 시험에서 결코 테스트되지 않은 접근 방식을 기반으로 합니다. 이 접근법은 동물 및 인간 연구를 기반으로 합니다. 항생제는 동물 모델 및 문맥 고혈압과 관련된 위장관 출혈과 같은 간부전이 특징인 기타 상황에서 효과적입니다. 이 집단에 대한 연구의 관심은 이 중환자의 감염 빈도에 의해 강조됩니다. 감염의 전신 징후가 없는 장간막 세균성 선염이 나타날 가능성이 있으므로 감염이 발생하기 전에 항생제를 투여합니다. 1차 종점은 대부분의 사망이 60일 이내에 발생하고 치료가 30일 동안 제공되므로 2개월 생존이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 개의 병렬 그룹에 대한 다기관 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다.
포함 및 제외 기준이 확인되고 환자의 서면 동의를 얻은 후 참여 센터는 시험에 포함되도록 처리합니다.
코르티코 스테로이드와 항생제 또는 위약은 경구로 시작됩니다. 환자는 Lille 모델을 사용하여 치료에 대한 반응 평가에 해당하는 7일까지 병동에서 관리됩니다. 이 7일의 기간 후, 환자는 14일, 21일, 30일, 60일(1차 종점)에 추적 관찰됩니다.
각 방문 동안 효능 및 내약성을 포함한 생물학적 및 임상적 특징은 물론 감염 및 간신 증후군(2차 종점)의 존재를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon
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Bondy, 프랑스, 93143
- Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Clichy, 프랑스
- Hôpital BEaujon (AP-HP)
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Dunkirk, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié (AP-HP)
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHU
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Toulouse, 프랑스
- CHU
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier
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Villejuif, 프랑스, 94000
- Hôpital Paul Brousse (AH-HP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 환자
- 황달의 최근 발병(
- 생검으로 입증된 알코올성 간염(경정맥경유 간 생검)
- 심한 알코올성 간염을 정의하는 Maddrey의 판별 기능 ≥ 32
- MELD 점수 ≥21
- 알코올 섭취량 ≥ 40g/일(여성) 및 ≥ 50g/일(남성)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 아목시실린 또는 클라불란산에 대한 이전의 중증 알레르기 또는 과민성(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 중증 두드러기)
- 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 아목시실린 및/또는 클라불란산에 대한 간 손상 병력
- 페닐케톤뇨증, 경구 현탁액용 분말에 아스파탐이 존재하기 때문에
- 치료 시작 전 제1형 간신증후군
- 중증 간외 질환
- 모든 악성 종양 < 2년
- 조절되지 않는 위장관 출혈
- 진행 중인 바이러스 또는 기생충 감염
- 치료되지 않은 세균 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아목시실린+프레드니솔론
30일 동안 아목시실린+클라불란산 1일 용량 3g(아목시실린) 및 375mg(클라불란산)을 1g/125mg의 일일 3회 투여량으로 사용하는 경구용 항생제 요법.
아침에 1일 1회 40mg/j의 프레드니솔론으로 30일 동안 경구 코르티코 요법.
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30일 동안 1g/125mg의 1일 3회 복용량에서 3g/375mg의 아목시실린+클라불란산
다른 이름들:
30일 동안 아침에 1일 1회 프레드니솔론 40mg/j
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 프레드니솔론
30일 동안 1일 3회 amoxicillin-clavulanic acid 경구 위약 30일 동안 아침에 1일 1회 프레드니솔론 40mg/j로 경구 코르티코 요법.
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30일 동안 아침에 1일 1회 프레드니솔론 40mg/j
다른 이름들:
30일 동안 1일 3회 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 환자
기간: 60일째
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대조군에서 생존한 환자의 백분율과 비교하여 실험군에서 2개월 동안 생존한 환자의 백분율
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60일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 7일, 14일, 21일, 30일, 60일; 3개월에, 6개월에
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대조군과 비교하여 항생제+코르티코스테로이드군에서 2개월 동안의 감염 발생률
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7일, 14일, 21일, 30일, 60일; 3개월에, 6개월에
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간신 증후군
기간: 7일째, 14일째, 21일째, 30일째, 3개월째, 6개월째
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대조군과 비교하여 항생제+코르티코스테로이드군에서 2개월 동안 간신증후군 발생률
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7일째, 14일째, 21일째, 30일째, 3개월째, 6개월째
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MELD 점수
기간: 7일째, 14일째, 21일째, 30일째,
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처음 두 달 동안 사망 위험이 낮은 환자의 비율(MELD 점수로 평가)
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7일째, 14일째, 21일째, 30일째,
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릴 모델
기간: 7일째, 첫 치료제 투여 후
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Lille 모델에 의해 평가된 치료에 대한 반응을 공개하는 환자의 비율(
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7일째, 첫 치료제 투여 후
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살아있는 환자
기간: 3개월에, 6개월에
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대조군에서 생존한 환자의 백분율과 비교하여 실험군에서 2개월 동안 생존한 환자의 백분율
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3개월에, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mathurin Philippe, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lucey MR, Mathurin P, Morgan TR. Alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2009 Jun 25;360(26):2758-69. doi: 10.1056/NEJMra0805786. No abstract available.
- Nguyen-Khac E, Thevenot T, Piquet MA, Benferhat S, Goria O, Chatelain D, Tramier B, Dewaele F, Ghrib S, Rudler M, Carbonell N, Tossou H, Bental A, Bernard-Chabert B, Dupas JL; AAH-NAC Study Group. Glucocorticoids plus N-acetylcysteine in severe alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2011 Nov 10;365(19):1781-9. doi: 10.1056/NEJMoa1101214.
- Louvet A, Wartel F, Castel H, Dharancy S, Hollebecque A, Canva-Delcambre V, Deltenre P, Mathurin P. Infection in patients with severe alcoholic hepatitis treated with steroids: early response to therapy is the key factor. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):541-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.062. Epub 2009 May 13.
- Louvet A, Naveau S, Abdelnour M, Ramond MJ, Diaz E, Fartoux L, Dharancy S, Texier F, Hollebecque A, Serfaty L, Boleslawski E, Deltenre P, Canva V, Pruvot FR, Mathurin P. The Lille model: a new tool for therapeutic strategy in patients with severe alcoholic hepatitis treated with steroids. Hepatology. 2007 Jun;45(6):1348-54. doi: 10.1002/hep.21607.
- Mathurin P, O'Grady J, Carithers RL, Phillips M, Louvet A, Mendenhall CL, Ramond MJ, Naveau S, Maddrey WC, Morgan TR. Corticosteroids improve short-term survival in patients with severe alcoholic hepatitis: meta-analysis of individual patient data. Gut. 2011 Feb;60(2):255-60. doi: 10.1136/gut.2010.224097. Epub 2010 Oct 12.
- Mathurin P, Louvet A, Duhamel A, Nahon P, Carbonell N, Boursier J, Anty R, Diaz E, Thabut D, Moirand R, Lebrec D, Moreno C, Talbodec N, Paupard T, Naveau S, Silvain C, Pageaux GP, Sobesky R, Canva-Delcambre V, Dharancy S, Salleron J, Dao T. Prednisolone with vs without pentoxifylline and survival of patients with severe alcoholic hepatitis: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1033-41. doi: 10.1001/jama.2013.276300.
- Louvet A, Labreuche J, Dao T, Thevenot T, Oberti F, Bureau C, Paupard T, Nguyen-Khac E, Minello A, Bernard-Chabert B, Anty R, Wartel F, Carbonell N, Pageaux GP, Hilleret MN, Moirand R, Nahon P, Potey C, Duhamel A, Mathurin P. Effect of Prophylactic Antibiotics on Mortality in Severe Alcohol-Related Hepatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1558-1566. doi: 10.1001/jama.2023.4902.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 물질 관련 장애
- 화학적으로 유발된 장애
- 알코올 관련 장애
- 간염
- 알코올 유발 장애
- 감염
- 간염, 알코올
- 간신 증후군
- 간 질환, 알코올
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
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- 프레드니솔론
- 아목시실린
- 아목시실린-클라불란산 칼륨 조합
기타 연구 ID 번호
- 2014_05
- 2014-002536-13 (EudraCT 번호)
- PHRC-2013-0552 (기타 식별자: Minister of Health, France)
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