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Efficacité de l'antibiothérapie dans l'hépatite alcoolique sévère traitée par la prednisolone (AntibioCor)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de l'efficacité d'un antibiotique associé à un traitement standard dans l'hépatite alcoolique sévère

Le traitement de référence des hépatites alcooliques sévères repose sur les corticoïdes, administrés pendant 28 jours. Cependant, environ 25 à 35 % des patients ne bénéficient pas de ce traitement et décèdent dans les 6 mois suivant le diagnostic. De nombreux essais ont évalué l'impact de plusieurs stratégies en association avec les corticoïdes. Aucun d'entre eux n'a montré d'amélioration de la survie (critère principal) par rapport aux corticoïdes seuls.

Le projet repose sur une approche jamais testée dans un essai contrôlé randomisé dans les hépatites alcooliques sévères, ciblant le groupe de patients à haut risque de décès (25-35% à 2 mois). Cette approche est basée sur des études animales et humaines. Les antibiotiques sont efficaces dans des modèles animaux et dans d'autres circonstances caractérisées par une insuffisance hépatique comme les saignements gastro-intestinaux liés à l'hypertension portale. L'intérêt d'étudier cette population est souligné par la fréquence des infections chez ces patients gravement malades. Des antibiotiques seront administrés avant le développement de toute infection, car il est probable que ces patients présentent une adénite bactérienne mésentérique sans signes systémiques d'infection. Le critère d'évaluation principal sera la survie à 2 mois, car la plupart des décès surviennent dans les 60 jours et le traitement est administré pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée randomisée en double aveugle sur deux groupes parallèles.

Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion vérifiés et après avoir obtenu le consentement écrit du patient, les centres participatifs procéderont à l'inclusion dans l'essai.

Les corticoïdes ainsi que les antibiotiques ou leur placebo seront débutés par voie orale. Les patients seront pris en charge dans l'unité hospitalière jusqu'au jour 7, qui correspond à l'évaluation de la réponse au traitement selon le modèle lillois. Après cette période de 7 jours, les patients seront suivis à J14, J21, J30, J60 (critère principal).

Lors de chaque visite, les caractéristiques biologiques et cliniques dont l'efficacité et la tolérance seront évaluées ainsi que la présence d'infection et de syndrome hépatorénal (critères secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France
        • CHU
      • Besançon, France
        • CHU de Besançon
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Clichy, France
        • Hôpital BEaujon (AP-HP)
      • Dunkirk, France
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Lille, France
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • CHU NICE
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié (AP-HP)
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHU
      • Toulouse, France
        • CHU
      • Valenciennes, France, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, France, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Apparition récente d'un ictère (
  • Hépatite alcoolique prouvée par biopsie (biopsie hépatique transjugulaire)
  • Fonction discriminante de Maddrey ≥ 32, définissant une hépatite alcoolique sévère
  • Score MELD ≥21
  • Consommation d'alcool ≥ 40g/jour (femmes) et ≥ 50g/jour (hommes)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité à l'amoxicilline ou à l'acide clavulanique (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire sévère)
  • Hypersensibilité à tout composant du médicament
  • Antécédents d'atteinte hépatique à l'amoxicilline et/ou à l'acide clavulanique
  • Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam dans la poudre pour suspension buvable
  • Syndrome hépatorénal de type 1 avant le début du traitement
  • Maladie extrahépatique sévère
  • Toute tumeur maligne < 2 ans
  • Saignements gastro-intestinaux incontrôlés
  • Infection virale ou parasitaire en cours
  • Infection bactérienne non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amoxicilline + prednisolone
Antibiothérapie orale pendant 30 jours par amoxicilline + acide clavulanique à la dose quotidienne de 3 grammes (amoxicilline) et 375 mg (acide clavulanique) en trois prises quotidiennes de 1g/125mg. Corticothérapie orale pendant 30 jours avec prednisolone à 40 mg/j en une seule prise quotidienne le matin.
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline + acide clavulanique à la dose quotidienne de 3 grammes / 375 mg en trois prises quotidiennes de 1 g/125 mg, pendant 30 jours
Autres noms:
  • Amoxicilline + acide clavulanique
Médicament: Prednisolone
Prednisolone à 40 mg/j en une seule prise quotidienne le matin, pendant 30 jours
Autres noms:
  • corticothérapie
Comparateur placebo: Placebo + prednisolone
Placebo oral d'amoxicilline-acide clavulanique en trois prises quotidiennes pendant 30 jours Corticothérapie orale pendant 30 jours avec prednisolone à 40 mg/j en une seule prise quotidienne le matin.
Médicament: Prednisolone
Prednisolone à 40 mg/j en une seule prise quotidienne le matin, pendant 30 jours
Autres noms:
  • corticothérapie
Médicament: Placebo
Placebo en trois prises quotidiennes pendant 30 jours
Autres noms:
  • Placebo de l'amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient vivant
Délai: au jour 60
Le pourcentage de patients vivants à 2 mois dans le bras expérimental par rapport au pourcentage de patients vivants dans le bras contrôle
au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: au jour 7, jour 14, jour 21, jour 30, jour 60 ; à 3 mois, à 6 mois
incidence de l'infection sur la période de 2 mois dans le bras antibiotique+corticoïde par rapport au bras contrôle
au jour 7, jour 14, jour 21, jour 30, jour 60 ; à 3 mois, à 6 mois
Syndrome hépatorénal
Délai: au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 30, à 3 mois, à 6 mois
incidence du syndrome hépatorénal sur la période de 2 mois dans le bras antibiotique+corticoïde par rapport au bras contrôle
au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 30, à 3 mois, à 6 mois
Note MELD
Délai: au jour 7, jour 14, jour 21, jour 30,
pourcentage de patients à faible risque de mortalité au cours des deux premiers mois (évalué par un score MELD
au jour 7, jour 14, jour 21, jour 30,
Maquette lilloise
Délai: au jour 7, après la première administration du traitement
pourcentage de patients déclarant une réponse au traitement évalué par le modèle lillois (
au jour 7, après la première administration du traitement
Patient vivant
Délai: à 3 mois, à 6 mois
Le pourcentage de patients vivants à 2 mois dans le bras expérimental par rapport au pourcentage de patients vivants dans le bras contrôle
à 3 mois, à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mathurin Philippe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimé)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_05
  • 2014-002536-13 (Numéro EudraCT)
  • PHRC-2013-0552 (Autre identifiant: Minister of Health, France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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