Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность антибиотикотерапии при тяжелом алкогольном гепатите при лечении преднизолоном (AntibioCor)

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Оценка эффективности антибиотика в сочетании со стандартным лечением тяжелого алкогольного гепатита

Лечение эталонного тяжелого алкогольного гепатита основано на кортикостероидах, назначаемых в течение 28 дней. Однако около 25-35% пациентов не получают пользы от этого лечения и умирают в течение 6 месяцев после постановки диагноза. В многочисленных исследованиях оценивали влияние нескольких стратегий в сочетании с кортикостероидами. Ни один из них не показал улучшения выживаемости (первичная конечная точка) по сравнению с применением только кортикостероидов.

Проект основан на подходе, который никогда не тестировался в рандомизированных контролируемых исследованиях тяжелого алкогольного гепатита и нацелен на группу пациентов с высоким риском смерти (25-35% через 2 месяца). Этот подход основан на исследованиях на животных и людях. Антибиотики эффективны на животных моделях и при других состояниях, характеризующихся печеночной недостаточностью, таких как желудочно-кишечные кровотечения, связанные с портальной гипертензией. Интерес к изучению этой популяции подчеркивается частотой инфекций у этих критически больных пациентов. Антибиотики будут вводиться до развития какой-либо инфекции, поскольку вполне вероятно, что у этих пациентов мезентериальный бактериальный аденит не сопровождается системными признаками инфекции. Первичной конечной точкой будет 2-месячная выживаемость, поскольку большинство смертей происходит в течение 60 дней, а лечение проводится в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование на двух параллельных группах.

После проверки критериев включения и исключения и после получения письменного согласия пациента центры участия перейдут к включению в исследование.

Кортикостероиды, а также антибиотики или их плацебо будут назначаться перорально. Пациенты будут находиться в стационарном отделении до 7-го дня, что соответствует оценке ответа на лечение с использованием модели Лилля. После этого 7-дневного периода пациенты будут наблюдаться на 14-й, 21-й, 30-й, 60-й день (первичная конечная точка).

Во время каждого визита будут оцениваться биологические и клинические особенности, включая эффективность и переносимость, а также наличие инфекции и гепаторенального синдрома (вторичные конечные точки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Франция
        • CHU
      • Besançon, Франция
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Франция, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Clichy, Франция
        • Hôpital BEaujon (AP-HP)
      • Dunkirk, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié (AP-HP)
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • CHU
      • Toulouse, Франция
        • CHU
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, Франция, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет
  • Недавнее появление желтухи (
  • Алкогольный гепатит, подтвержденный биопсией (трансъюгулярная биопсия печени)
  • Дискриминантная функция Мэддри ≥ 32, определяющая тяжелый алкогольный гепатит
  • Оценка MELD ≥21
  • Потребление алкоголя ≥ 40 г/день (женщины) и ≥ 50 г/день (мужчины)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая тяжелая аллергия или гиперчувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте (анафилактический шок, отек Квинке, тяжелая крапивница)
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
  • Поражение печени амоксициллином и/или клавулановой кислотой в анамнезе
  • Фенилкетонурия из-за присутствия аспартама в порошке для приготовления суспензии для приема внутрь
  • Гепаторенальный синдром 1 типа до начала лечения
  • Тяжелое внепеченочное заболевание
  • Любая злокачественная опухоль < 2 лет
  • Неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение
  • Текущая вирусная или паразитарная инфекция
  • Невылеченная бактериальная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: амоксициллин + преднизолон
Пероральная антибактериальная терапия в течение 30 дней с использованием амоксициллина + клавулановой кислоты в суточной дозе 3 г (амоксициллин) и 375 мг (клавулановая кислота) в трех суточных дозах 1 г/125 мг. Пероральная кортикотерапия в течение 30 дней преднизолоном в дозе 40 мг/мл в однократной суточной дозе утром.
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин+клавулановая кислота в суточной дозе 3 г/375 мг в трех суточных дозах по 1 г/125 мг в течение 30 дней
Другие имена:
  • Амоксициллин + клавулановая кислота
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон в дозе 40 мг/сут однократно утром в течение 30 дней.
Другие имена:
  • кортикотерапия
Плацебо Компаратор: Плацебо + преднизолон
Пероральное плацебо амоксициллина-клавулановой кислоты в трех суточных дозах в течение 30 дней. Пероральная кортикотерапия в течение 30 дней с преднизолоном в дозе 40 мг/мл в однократной суточной дозе утром.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон в дозе 40 мг/сут однократно утром в течение 30 дней.
Другие имена:
  • кортикотерапия
Лекарство: Плацебо
Плацебо в трех ежедневных дозах в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Плацебо амоксициллина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент жив
Временное ограничение: на 60 день
Процент выживших через 2 месяца в экспериментальной группе по сравнению с процентом выживших в контрольной группе
на 60 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: на 7-е, 14-е, 21-е, 30-е, 60-е сутки; в 3 месяца, в 6 месяцев
частота инфекций за 2-месячный период в группе антибиотиков + кортикостероидов по сравнению с контрольной группой
на 7-е, 14-е, 21-е, 30-е, 60-е сутки; в 3 месяца, в 6 месяцев
Гепаторенальный синдром
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день, 21-й день, 30-й день, в 3 месяца, в 6 месяцев
частота гепаторенального синдрома за 2-месячный период в группе антибиотиков + кортикостероидов по сравнению с контрольной группой
на 7-й, 14-й день, 21-й день, 30-й день, в 3 месяца, в 6 месяцев
Оценка MELD
Временное ограничение: на 7 день, 14 день, 21 день, 30 день,
процент пациентов с низким риском смертности в течение первых двух месяцев (оценивается по шкале MELD)
на 7 день, 14 день, 21 день, 30 день,
Лилль Модель
Временное ограничение: на 7 день, после первого введения лечения
процент пациентов, раскрывающих ответ на лечение, оцененный по модели Лилля (
на 7 день, после первого введения лечения
Пациент жив
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
Процент выживших через 2 месяца в экспериментальной группе по сравнению с процентом выживших в контрольной группе
в 3 месяца, в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Учебный стул: Mathurin Philippe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014_05
  • 2014-002536-13 (Номер EudraCT)
  • PHRC-2013-0552 (Другой идентификатор: Minister of Health, France)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться