Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybiotykoterapii w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby leczonym prednizolonem (AntibioCor)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena skuteczności antybiotyku w połączeniu ze standardowym leczeniem ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby

Leczenie referencyjne ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby opiera się na kortykosteroidach podawanych przez 28 dni. Jednak około 25-35% pacjentów nie odnosi korzyści z tego leczenia i umiera w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania. Liczne badania oceniały wpływ kilku strategii w połączeniu z kortykosteroidami. Żadne z nich nie wykazało poprawy przeżycia (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z samymi kortykosteroidami.

Projekt opiera się na podejściu nigdy nie testowanym w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby, skierowanym do grupy pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu (25-35% po 2 miesiącach). Podejście to opiera się na badaniach na zwierzętach i ludziach. Antybiotyki są skuteczne na modelach zwierzęcych oraz w innych okolicznościach charakteryzujących się niewydolnością wątroby, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym. Zainteresowanie badaniem tej populacji podkreśla częstość zakażeń u tych krytycznie chorych pacjentów. Antybiotyki będą podawane przed rozwojem jakiejkolwiek infekcji, ponieważ jest prawdopodobne, że ci pacjenci mają bakteryjne zapalenie węzłów chłonnych krezki bez ogólnoustrojowych objawów infekcji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie 2-miesięczne, ponieważ większość zgonów następuje w ciągu 60 dni, a leczenie trwa 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie na dwóch równoległych grupach.

Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia oraz po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta, ośrodki uczestniczące rozpoczną proces włączenia do badania.

Kortykosteroidy, jak również antybiotyki lub ich placebo zostaną rozpoczęte doustnie. Pacjenci będą leczeni na oddziale szpitalnym do 7. dnia, co odpowiada ocenie odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem modelu Lille. Po tym 7-dniowym okresie pacjenci będą obserwowani w dniu 14, dniu 21, dniu 30, dniu 60 (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Podczas każdej wizyty oceniane będą cechy biologiczne i kliniczne, w tym skuteczność i tolerancja, a także obecność infekcji i zespołu wątrobowo-nerkowego (drugorzędowe punkty końcowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clichy, Francja
        • Hôpital BEaujon (AP-HP)
      • Dunkirk, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié (AP-HP)
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHU
      • Toulouse, Francja
        • CHU
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, Francja, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Niedawny początek żółtaczki (
  • Alkoholowe zapalenie wątroby potwierdzone biopsją (biopsja przezszyjna wątroby)
  • Funkcja dyskryminacyjna Maddreya ≥ 32, definiująca ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby
  • Wynik MELD ≥21
  • Spożycie alkoholu ≥ 40 g/dzień (kobiety) i ≥ 50 g/dzień (mężczyźni)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości ciężka alergia lub nadwrażliwość na amoksycylinę lub kwas klawulanowy (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, ciężka pokrzywka)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • Historia uszkodzenia wątroby przez amoksycylinę i (lub) kwas klawulanowy
  • Fenyloketonuria z powodu obecności aspartamu w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 przed rozpoczęciem leczenia
  • Ciężka choroba pozawątrobowa
  • Każdy nowotwór złośliwy w wieku < 2 lat
  • Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Trwająca infekcja wirusowa lub pasożytnicza
  • Nieleczona infekcja bakteryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: amoksycylina + prednizolon
Antybioterapia doustna przez 30 dni z zastosowaniem amoksycyliny + kwasu klawulanowego w dawce dziennej 3 gram (amoksycylina) i 375 mg (kwas klawulanowy) w trzech dawkach dziennych 1g/125mg. Kortykoterapia doustna przez 30 dni prednizolonem w dawce 40 mg/j w pojedynczej dawce dziennej rano.
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina + kwas klawulanowy w dawce dziennej 3 gramy/375 mg w trzech dawkach dziennych po 1 g/125 mg przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Amoksycylina + kwas klawulanowy
Lek: Prednizolon
Prednizolon w dawce 40 mg/j w pojedynczej dawce dziennej rano przez 30 dni
Inne nazwy:
  • kortykoterapia
Komparator placebo: Placebo + prednizolon
Doustne placebo amoksycyliny z kwasem klawulanowym w trzech dawkach dziennych przez 30 dni Doustna kortykoterapia przez 30 dni z prednizolonem w dawce 40 mg/j w pojedynczej dawce dziennej rano.
Lek: Prednizolon
Prednizolon w dawce 40 mg/j w pojedynczej dawce dziennej rano przez 30 dni
Inne nazwy:
  • kortykoterapia
Lek: Placebo
Placebo w trzech dawkach dziennych przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Placebo amoksycyliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent żyje
Ramy czasowe: w dniu 60
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 2 miesiące w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu do odsetka pacjentów, którzy przeżyli w ramieniu kontrolnym
w dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 30, dniu 60; w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
częstość występowania infekcji w okresie 2 miesięcy w ramieniu antybiotyk + kortykosteroid w porównaniu z ramieniem kontrolnym
w dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 30, dniu 60; w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Zespół wątrobowo-nerkowy
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 30, w 3 miesiącu, w 6 miesiącu
częstość występowania zespołu wątrobowo-nerkowego w okresie 2 miesięcy w ramieniu antybiotyk + kortykosteroid w porównaniu z ramieniem kontrolnym
w dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 30, w 3 miesiącu, w 6 miesiącu
Wynik MELD
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 30,
odsetek pacjentów z niskim ryzykiem zgonu w ciągu pierwszych dwóch miesięcy (oceniany za pomocą skali MELD
w dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 30,
Model Lille
Ramy czasowe: w dniu 7, po pierwszym podaniu leczenia
odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie ocenianą za pomocą modelu Lille (
w dniu 7, po pierwszym podaniu leczenia
Pacjent żyje
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 2 miesiące w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu do odsetka pacjentów, którzy przeżyli w ramieniu kontrolnym
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mathurin Philippe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_05
  • 2014-002536-13 (Numer EudraCT)
  • PHRC-2013-0552 (Inny identyfikator: Minister of Health, France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj