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Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie bei schwerer alkoholischer Hepatitis, die mit Prednisolon behandelt wird (AntibioCor)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Wirksamkeit eines Antibiotikums in Kombination mit einer Standardbehandlung bei schwerer alkoholischer Hepatitis

Die Referenzbehandlung der schweren alkoholischen Hepatitis basiert auf Kortikosteroiden, die 28 Tage lang gegeben werden. Etwa 25-35 % der Patienten profitieren jedoch nicht von dieser Behandlung und sterben innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose. Zahlreiche Studien haben die Wirkung verschiedener Strategien in Verbindung mit Kortikosteroiden bewertet. Keiner von ihnen zeigte eine Verbesserung der Überlebenszeit (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Kortikosteroiden allein.

Das Projekt basiert auf einem Ansatz, der nie in einer randomisierten kontrollierten Studie bei schwerer alkoholischer Hepatitis getestet wurde und zielt auf die Gruppe der Patienten mit hohem Sterberisiko ab (25-35 % nach 2 Monaten). Dieser Ansatz basiert auf Tier- und Humanstudien. Antibiotika sind in Tiermodellen und unter anderen Umständen wirksam, die durch Leberversagen gekennzeichnet sind, wie z. B. gastrointestinale Blutungen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie. Das Interesse, diese Population zu untersuchen, wird durch die Häufigkeit von Infektionen bei diesen kritisch kranken Patienten unterstrichen. Antibiotika werden vor der Entwicklung einer Infektion verabreicht, da es wahrscheinlich ist, dass diese Patienten eine mesenteriale bakterielle Adenitis ohne systemische Anzeichen einer Infektion aufweisen. Der primäre Endpunkt ist das 2-Monats-Überleben, da die meisten Todesfälle innerhalb von 60 Tagen auftreten und die Behandlung 30 Tage lang durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an zwei parallelen Gruppen.

Sobald die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und die schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt wurden, werden die teilnehmenden Zentren den Einschluss in die Studie vornehmen.

Kortikosteroide sowie Antibiotika oder deren Placebo werden oral begonnen. Die Patienten werden bis zum 7. Tag auf der Krankenhausstation betreut, was der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung nach dem Lille-Modell entspricht. Nach diesem 7-tägigen Zeitraum werden die Patienten an Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60 (primärer Endpunkt) nachuntersucht.

Bei jedem Besuch werden biologische und klinische Merkmale, einschließlich Wirksamkeit und Verträglichkeit, sowie das Vorhandensein einer Infektion und eines hepatorenalen Syndroms (sekundäre Endpunkte) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital BEaujon (AP-HP)
      • Dunkirk, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU NICE
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié (AP-HP)
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, Frankreich, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75
  • Kürzlich aufgetretene Gelbsucht (
  • Bioptisch nachgewiesene alkoholische Hepatitis (transjuguläre Leberbiopsie)
  • Maddrey-Diskriminanzfunktion ≥ 32, definiert schwere alkoholische Hepatitis
  • MELD-Score ≥21
  • Alkoholkonsum ≥ 40 g/Tag (Frauen) und ≥ 50 g/Tag (Männer)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, schwere Urtikaria)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments
  • Vorgeschichte einer Leberschädigung durch Amoxicillin und/oder Clavulansäure
  • Phenylketonurie aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam im Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Hepatorenales Syndrom Typ 1 vor Beginn der Behandlung
  • Schwere extrahepatische Erkrankung
  • Jeder bösartige Tumor < 2 Jahre
  • Unkontrollierte Magen-Darm-Blutungen
  • Anhaltende virale oder parasitäre Infektion
  • Unbehandelte bakterielle Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxicillin + Prednisolon
Orale Antibiotherapie über 30 Tage mit Amoxicillin + Clavulansäure in einer Tagesdosis von 3 g (Amoxicillin) und 375 mg (Clavulansäure) in drei Tagesdosen von 1 g/125 mg. Orale Corticotherapie über 30 Tage mit Prednisolon zu 40 mg/j in einer einzigen Tagesdosis morgens.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin + Clavulansäure in einer Tagesdosis von 3 Gramm / 375 mg in drei Tagesdosen von 1 g / 125 mg über 30 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin + Clavulansäure
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon mit 40 mg/j als tägliche Einzeldosis morgens über 30 Tage
Andere Namen:
  • Kortikotherapie
Placebo-Komparator: Placebo + Prednisolon
Orales Placebo von Amoxicillin-Clavulansäure in drei Tagesdosen über 30 Tage Orale Corticotherapie über 30 Tage mit Prednisolon zu 40 mg/j in einer einzelnen Tagesdosis morgens.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon mit 40 mg/j als tägliche Einzeldosis morgens über 30 Tage
Andere Namen:
  • Kortikotherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo in drei Tagesdosen während 30 Tagen
Andere Namen:
  • Placebo von Amoxicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient lebt
Zeitfenster: am Tag 60
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Monaten im experimentellen Arm lebten, verglichen mit dem Prozentsatz der Patienten, die im Kontrollarm lebten
am Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60; mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Infektionsinzidenz über den 2-Monats-Zeitraum im Antibiotikum+Kortikosteroid-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
an Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60; mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Hepatorenales Syndrom
Zeitfenster: am Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Inzidenz des hepatorenalen Syndroms über den 2-Monats-Zeitraum im Antibiotikum+Kortikosteroid-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
am Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30,
Prozentsatz der Patienten mit einem niedrigen Mortalitätsrisiko in den ersten zwei Monaten (bewertet durch einen MELD-Score
an Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30,
Lille-Modell
Zeitfenster: an Tag 7 nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen auf die Behandlung zeigen, bewertet nach dem Lille-Modell (
an Tag 7 nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Patient lebt
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Monaten im experimentellen Arm lebten, verglichen mit dem Prozentsatz der Patienten, die im Kontrollarm lebten
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Mathurin Philippe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_05
  • 2014-002536-13 (EudraCT-Nummer)
  • PHRC-2013-0552 (Andere Kennung: Minister of Health, France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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