Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van antibioticatherapie bij ernstige alcoholische hepatitis behandeld met prednisolon (AntibioCor)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evaluatie van de werkzaamheid van een antibioticum gecombineerd met standaardbehandeling bij ernstige alcoholische hepatitis

De referentiebehandeling van ernstige alcoholische hepatitis is gebaseerd op corticosteroïden, gegeven gedurende 28 dagen. Ongeveer 25-35% van de patiënten profiteert echter niet van deze behandeling en sterft binnen 6 maanden na de diagnose. Talrijke onderzoeken hebben de impact van verschillende strategieën in combinatie met corticosteroïden geëvalueerd. Geen van hen heeft een verbetering in overleving laten zien (primair eindpunt) in vergelijking met alleen corticosteroïden.

Het project is gebaseerd op een aanpak die nooit is getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij ernstige alcoholische hepatitis, gericht op de groep patiënten met een hoog risico op overlijden (25-35% na 2 maanden). Deze aanpak is gebaseerd op dier- en mensstudies. Antibiotica zijn effectief in diermodellen en in andere omstandigheden die worden gekenmerkt door leverfalen, zoals gastro-intestinale bloedingen in verband met portale hypertensie. Het belang van het bestuderen van deze populatie wordt benadrukt door de frequentie van infecties bij deze ernstig zieke patiënten. Antibiotica zullen worden toegediend vóór de ontwikkeling van een infectie, aangezien het waarschijnlijk is dat deze patiënten mesenteriale bacteriële adenitis presenteren zonder systemische tekenen van infectie. Het primaire eindpunt is de overleving na 2 maanden, aangezien de meeste sterfgevallen binnen 60 dagen plaatsvinden en de behandeling gedurende 30 dagen wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met twee parallelle groepen.

Zodra de inclusie- en exclusiecriteria zijn geverifieerd en na schriftelijke toestemming van de patiënt te hebben verkregen, zullen de participatieve centra overgaan tot opname in de studie.

Corticosteroïden en antibiotica of hun placebo zullen oraal worden gestart. Patiënten zullen tot dag 7 op de ziekenhuisafdeling worden behandeld, wat overeenkomt met de evaluatie van de respons op de behandeling met behulp van het Lille-model. Na deze periode van 7 dagen worden patiënten opgevolgd op dag 14, dag 21, dag 30, dag 60 (primair eindpunt).

Tijdens elk bezoek zullen biologische en klinische kenmerken, waaronder werkzaamheid en tolerantie, worden beoordeeld, evenals de aanwezigheid van infectie en hepatorenaal syndroom (secundaire eindpunten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • CHU
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital BEaujon (AP-HP)
      • Dunkirk, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié (AP-HP)
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar
  • Recent begin van geelzucht (
  • Biopsie bewezen alcoholische hepatitis (transjugulaire leverbiopsie)
  • Maddrey's discriminerende functie ≥ 32, die ernstige alcoholische hepatitis definieert
  • MELD-score ≥21
  • Alcoholgebruik ≥ 40g/dag (vrouwen) en ≥ 50g/dag (mannen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ernstige allergie of overgevoeligheid voor amoxicilline of clavulaanzuur (anafylactische shock, Quincke-oedeem, ernstige urticaria)
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de medicatie
  • Voorgeschiedenis van leverbeschadiging door amoxicilline en/of clavulaanzuur
  • Fenylketonurie, vanwege de aanwezigheid van aspartaam ​​in het poeder voor de orale suspensie
  • Type 1 hepatorenaal syndroom vóór aanvang van de behandeling
  • Ernstige extrahepatische ziekte
  • Elke kwaadaardige tumor < 2 jaar
  • Ongecontroleerde gastro-intestinale bloedingen
  • Aanhoudende virale of parasitaire infectie
  • Onbehandelde bacteriële infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amoxicilline + prednisolon
Orale antibiotherapie gedurende 30 dagen met amoxicilline+clavulaanzuur in een dagelijkse dosis van 3 gram (amoxicilline) en 375 mg (clavulaanzuur) in drie dagelijkse doses van 1g/125mg. Orale corticotherapie gedurende 30 dagen met prednisolon 40 mg/j in een enkele dagelijkse dosis in de ochtend.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline+clavulaanzuur in een dagelijkse dosis van 3 gram / 375 mg in drie dagelijkse doses van 1 g/125 mg, gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Amoxicilline + clavulaanzuur
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 40 mg/j in een enkele dagelijkse dosis 's ochtends, gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • corticotherapie
Placebo-vergelijker: Placebo + prednisolon
Orale placebo van amoxicilline-clavulaanzuur in drie dagelijkse doses gedurende 30 dagen Orale corticotherapie gedurende 30 dagen met prednisolon 40 mg/j in een enkele dagelijkse dosis in de ochtend.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 40 mg/j in een enkele dagelijkse dosis 's ochtends, gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • corticotherapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in drie dagelijkse doses gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Placebo van amoxicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt leeft
Tijdsspanne: op dag 60
Het percentage patiënten in leven na 2 maanden in de experimentele arm vergeleken met het percentage patiënten in leven in de controlearm
op dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14, dag 21, dag 30, dag 60; na 3 maanden, na 6 maanden
incidentie van infectie gedurende de periode van 2 maanden in de antibioticum + corticosteroïde-arm in vergelijking met de controle-arm
op dag 7, dag 14, dag 21, dag 30, dag 60; na 3 maanden, na 6 maanden
Hepatorenaal syndroom
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14, dag 21, dag 30, op 3 maanden, op 6 maanden
incidentie van hepatorenaal syndroom gedurende de periode van 2 maanden in de antibioticum + corticosteroïd-arm in vergelijking met de controle-arm
op dag 7, dag 14, dag 21, dag 30, op 3 maanden, op 6 maanden
MELD-score
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14, dag 21, dag 30,
percentage patiënten met een laag risico op overlijden gedurende de eerste twee maanden (beoordeeld met een MELD-score
op dag 7, dag 14, dag 21, dag 30,
Lille-model
Tijdsspanne: op dag 7, na de eerste toediening van de behandeling
percentage patiënten dat een respons op de behandeling openbaart, beoordeeld volgens het model van Lille (
op dag 7, na de eerste toediening van de behandeling
Patiënt leeft
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
Het percentage patiënten in leven na 2 maanden in de experimentele arm vergeleken met het percentage patiënten in leven in de controlearm
na 3 maanden, na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mathurin Philippe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_05
  • 2014-002536-13 (EudraCT-nummer)
  • PHRC-2013-0552 (Andere identificatie: Minister of Health, France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren