Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia antibiotica nell'epatite alcolica grave trattata con prednisolone (AntibioCor)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'efficacia di un antibiotico combinato con il trattamento standard nell'epatite alcolica grave

Il trattamento di riferimento dell'epatite alcolica grave si basa sui corticosteroidi, somministrati per 28 giorni. Tuttavia, circa il 25-35% dei pazienti non trae beneficio da questo trattamento e muore entro i 6 mesi successivi alla diagnosi. Numerosi studi hanno valutato l'impatto di diverse strategie in associazione con i corticosteroidi. Nessuno di loro ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza (endpoint primario) rispetto ai soli corticosteroidi.

Il progetto si basa su un approccio mai testato in uno studio controllato randomizzato nell'epatite alcolica grave, rivolto al gruppo di pazienti ad alto rischio di morte (25-35% a 2 mesi). Questo approccio si basa su studi su animali e umani. Gli antibiotici sono efficaci nei modelli animali e in altre circostanze caratterizzate da insufficienza epatica come il sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale. L'interesse di studiare questa popolazione è sottolineato dalla frequenza delle infezioni in questi pazienti critici. Gli antibiotici verranno somministrati prima dello sviluppo di qualsiasi infezione, poiché è probabile che questi pazienti presentino adenite batterica mesenterica senza segni sistemici di infezione. L'endpoint primario sarà la sopravvivenza a 2 mesi poiché la maggior parte dei decessi si verifica entro 60 giorni e il trattamento viene somministrato per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco su due gruppi paralleli.

Una volta verificati i criteri di inclusione ed esclusione e dopo aver ottenuto il consenso scritto del paziente, i centri partecipativi procederanno all'inclusione nella sperimentazione.

I corticosteroidi così come gli antibiotici o il loro placebo verranno avviati per via orale. I pazienti saranno gestiti nell'unità ospedaliera fino al giorno 7, che corrisponde alla valutazione della risposta al trattamento utilizzando il modello Lille. Dopo questo periodo di 7 giorni, i pazienti saranno seguiti al giorno 14, giorno 21, giorno 30, giorno 60 (endpoint primario).

Durante ogni visita, saranno valutate le caratteristiche biologiche e cliniche tra cui l'efficacia e la tolleranza, nonché la presenza di infezione e sindrome epatorenale (endpoint secondari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clichy, Francia
        • Hôpital BEaujon (AP-HP)
      • Dunkirk, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié (AP-HP)
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • CHU
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, Francia, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Recente insorgenza di ittero (
  • Epatite alcolica comprovata da biopsia (biopsia epatica transgiugulare)
  • Funzione discriminante di Maddrey ≥ 32, che definisce una grave epatite alcolica
  • Punteggio MELD ≥21
  • Consumo di alcol ≥ 40 g/giorno (donne) e ≥ 50 g/giorno (uomini)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente grave allergia o ipersensibilità all'amoxicillina o all'acido clavulanico (shock anafilattico, edema di Quincke, orticaria grave)
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco
  • Storia di danno epatico da amoxicillina e/o acido clavulanico
  • Fenilchetonuria, per la presenza di aspartame nella polvere per sospensione orale
  • Sindrome epatorenale di tipo 1 prima dell'inizio del trattamento
  • Grave malattia extraepatica
  • Qualsiasi tumore maligno < 2 anni
  • Sanguinamento gastrointestinale incontrollato
  • Infezione virale o parassitaria in corso
  • Infezione batterica non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amoxicillina + prednisolone
Antibioterapia orale per 30 giorni utilizzando amoxicillina + acido clavulanico alla dose giornaliera di 3 grammi (amoxicillina) e 375 mg (acido clavulanico) in tre dosi giornaliere di 1 g/125 mg. Corticoterapia orale per 30 giorni con prednisolone a 40 mg/j in un'unica dose giornaliera al mattino.
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina+acido clavulanico alla dose giornaliera di 3 grammi/375 mg in tre dosi giornaliere di 1 g/125 mg, per 30 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina + acido clavulanico
Droga: Prednisolone
Prednisolone a 40 mg/j in un'unica dose giornaliera al mattino, per 30 giorni
Altri nomi:
  • corticoterapia
Comparatore placebo: Placebo + prednisolone
Placebo orale di amoxicillina-acido clavulanico in tre dosi giornaliere per 30 giorni Corticoterapia orale per 30 giorni con prednisolone a 40 mg/j in un'unica dose giornaliera al mattino.
Droga: Prednisolone
Prednisolone a 40 mg/j in un'unica dose giornaliera al mattino, per 30 giorni
Altri nomi:
  • corticoterapia
Droga: Placebo
Placebo in tre dosi giornaliere per 30 giorni
Altri nomi:
  • Placebo di amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente vivo
Lasso di tempo: al giorno 60
La percentuale di pazienti vivi a 2 mesi nel braccio sperimentale rispetto alla percentuale di pazienti vivi nel braccio di controllo
al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: al giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 30, giorno 60; a 3 mesi, a 6 mesi
incidenza di infezione nel periodo di 2 mesi nel braccio antibiotico+corticosteroide rispetto al braccio di controllo
al giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 30, giorno 60; a 3 mesi, a 6 mesi
Sindrome epatorenale
Lasso di tempo: al giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 30, a 3 mesi, a 6 mesi
incidenza della sindrome epatorenale nel periodo di 2 mesi nel braccio antibiotico+corticosteroide rispetto al braccio di controllo
al giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 30, a 3 mesi, a 6 mesi
Punteggio MELD
Lasso di tempo: al giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 30,
percentuale di pazienti con un basso rischio di mortalità durante i primi due mesi (valutata da un punteggio MELD
al giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 30,
Modello Lilla
Lasso di tempo: al giorno 7, dopo la prima somministrazione del trattamento
percentuale di pazienti che hanno rivelato una risposta al trattamento valutata dal modello di Lille (
al giorno 7, dopo la prima somministrazione del trattamento
Paziente vivo
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
La percentuale di pazienti vivi a 2 mesi nel braccio sperimentale rispetto alla percentuale di pazienti vivi nel braccio di controllo
a 3 mesi, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mathurin Philippe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_05
  • 2014-002536-13 (Numero EudraCT)
  • PHRC-2013-0552 (Altro identificatore: Minister of Health, France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi