에볼라 바이러스 백신(rVSVΔG-ZEBOV-GP)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험

포함 기준:

• 피험자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 직접 서명할 수 있는 능력
• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18-55세의 건강한 여성 및 남성.
• 임상적으로 심각한 건강 문제 없음
• 선별 시 체질량 지수 18.5 - 30.0 kg/m2 및 체중 >50 kg.
• 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 가임 여성 또는 영구 불임 여성.
• 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성
• 피험자는 백신 접종 후 7일 동안 타인의 혈액 및 체액 노출을 최소화하려는 의지가 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 기꺼이 헌혈을 자제하십시오.
• 주제는 협력적이며 전체 연구에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• Ebolavirus 또는 Marburgvirus 백신 또는 VSV 벡터 백신을 사전에 수령했습니다.
• 시험 백신 접종 2주 전(생백신의 경우 4주)에 백신을 받거나 시험 백신 접종 후 3주 이내에 백신을 받을 계획입니다.
• BPSC1001 백신 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력.
• 30일 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배 이내의 임상 시험 참여 또는 연구 제품 사용 - 이 연구 내에서 첫 번째 투여를 받기 전
• 피험자의 병력 또는 건강 검진에서 피험자의 안전 또는 조사 중인 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 증거.
• HIV1/2, HCV 항체 또는 HBs 항원 검사에 대한 양성 결과.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 당뇨병
• 수막염, 다발성 경화증, 간질 또는 알츠하이머병과 같은 혈액 뇌 장벽의 예상되는 손상을 유발할 수 있는 염증성, 감염성 및 신경염증성 기저 질환이 있는 피험자.
• 면역결핍, HIV 양성 또는 임신한 가족 접촉자
• 가축과 함께 일하기
• 편두통, 발작, 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(유아기의 단일 열성 발작 제외)
• 길랭-바레 증후군의 알려진 병력
• 활동성 악성종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성종양의 병력
• 지난 5년 이내에 의심되거나 알려진 알코올 및/또는 불법 약물 남용
• 중등도 또는 중증 질병 및/또는 백신 접종 전 1주 이내에 발열 >38°C
• 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 등록 후 60일 이내에 헌혈한 이력 또는 연구 기간 내에 헌혈할 계획
• 연구 포함 6개월 이내에 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 받은 경우
• 주사 부위에 가까운 피부 병변 또는 활동성 구강 병변이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 혈소판감소증, 조사자의 판단에 근거한 근육주사 접종 금지
• 상당한 감염 또는 알려진 염증이 있는 피험자.
• 관련 심혈관 질환의 병력 또는 고혈압 또는 저혈압의 증거
• 연구 지시를 준수하지 않는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견