Vaiheen I koe ebolavirusrokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (rVSVΔG-ZEBOV-GP)
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Avoin, yksi keskus, annoksen korotusvaiheen I koe ebolavirusrokotteen rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) yhden nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tutkimus on suunniteltu varmistamaan rVSVΔG-ZEBOV-GP:n (BPSC1001), ebolavirusrokoteehdokas (rekombinantti vesicular stomatitis virus (VSV), joka ekspressoi Ebola Virus Zairen vaippaglykoproteiinia) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, jota tutkittiin kolmella eri annostasolla. 30 terveellä aikuisella Saksassa.
Tämä tutkimus on osa WHO:n johtamaa VEBCON-konsortiota, jonka tavoitteena on tuottaa yhdenmukaistettua tietoa rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) -rokoteehdokkaille, jotta annos- ja turvallisuuspäätökset voidaan tehdä mahdollisimman nopeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kokeellisen ebola-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Ebola Zaire (ZEBOV) -kannasta johtuva ennennäkemättömän laajuinen ja laaja-alainen epidemia, jolla on korkea kuolleisuus, leviää edelleen Länsi-Afrikassa. Rokotetta ei ole tällä hetkellä lisensoitu.
Erityinen mahdollisuus rVSVΔG-ZEBOV-GP:n (BPSC1001) kanssa on saavuttaa pitkäkestoinen suojaava immuniteetti ZEBOV:ia vastaan viikkojen mittakaavassa ihmisillä kerta-rokotuksella, mikä tarjoaa erillisen edun prime-boost-rokotusprotokollaan verrattuna. Nykyinen epidemia edustaa maailmanlaajuista terveyskriisiä, ja terapeuttisten toimenpiteiden ja rokotteiden saatavuus on ensiarvoisen tärkeää.
Tässä tutkimuksessa tutkittu rokote saattaa olla kriittinen työkalu tulevien EVD-epidemioiden estämiseen riskialueilla.
Tämä tutkimus on yksi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joita tällä hetkellä suoritetaan osana WHO:n johtamaa VEBCON-konsortiota. Tavoitteena on tuottaa yhdenmukaistettuja tietoja rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) -rokoteehdokkaista, jotta voidaan tehdä optimoituja nopeita päätöksiä annosta ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- CTC North GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää aiheen tiedot ja henkilökohtaisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet naiset ja miehet iältään 18-55 vuotta.
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
- Painoindeksi 18,5 - 30,0 kg/m2 ja paino >50 kg seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka on steriloitu pysyvästi.
- Miehet, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
- Tutkittavien on oltava halukkaita minimoimaan muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
- Ole valmis pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Aine on yhteistoiminnallinen ja käytettävissä koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ebolavirus- tai Marburgvirus-rokotteen tai VSV-vektorirokotteen saaminen etukäteen.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 2 viikkoa ennen koerokotusta (4 viikkoa elävillä rokotteilla) tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanotto kolmen viikon aikana koerokotusta seuraavien viikkojen aikana.
- Tunnettu allergia BPSC1001-rokotetuotteen aineosille tai aiempia hengenvaarallisia reaktioita samoja aineita sisältävään rokotteeseen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä tai viisinkertaisena tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna - ennen ensimmäisen annoksen saamista tässä tutkimuksessa
- Tutkittavan sairaushistoriassa tai lääkärintarkastuksessa on todisteita, jotka saattavat vaikuttaa joko potilaan turvallisuuteen tai tutkittavan tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Mikä tahansa positiivinen tulos HIV1/2-, HCV-vasta-aine- tai HBs-antigeenitestistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai diabetes
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen, tarttuva ja hermostollinen taustasairaus, joka voi aiheuttaa odotetun veri-aivoesteen heikkenemisen, kuten aivokalvontulehdus, multippeliskleroosi, epilepsia tai Alzheimerin tauti.
- Mikä tahansa kotitalouskontakti, joka on immuunipuutos, HIV-positiivinen tai raskaana
- Työskentely karjan kanssa
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien migreenit, kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
- Guillain-Barrén oireyhtymän tunnettu historia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuisuus
- Epäilty tai tiedossa alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
- Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume >38°C viikon sisällä ennen rokotusta
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiot luovuttaa tutkimusjakson aikana
- Kroonisten immuunisuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on ihovaurioita lähellä pistoskohtaa tai aktiivisia suuvaurioita, jätetään pois.
- Trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäinen rokotus tutkijan arvion perusteella
- Potilaat, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdus.
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia tai näyttöä hyper- tai hypotensiosta
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään ei noudata tutkimusohjeita.
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rVSVΔ-ZEBOV-GP (BPSC1001)
Koehenkilöt jaetaan kolmeen 10 henkilön kohorttiin, joista kukin saa yhden yksittäisen rokoteinjektion, joka annetaan i.m. injektio.
|
kerta-annos rVSVΔ-ZEBOV-GP:tä (3x10^6 pfu, 2x10^7 pfu tai 3x10^5)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RVSVΔ-ZEBOV-GP (BPSC1001) -rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä kerätään ja mitataan
Aikaikkuna: Rokotus (päivä 0) päivään 180
|
Rokotus (päivä 0) päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZEBOV-GP-spesifiset vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Rokotus (päivä 0) päivään 180
|
Humoraalinen immuniteetti: ZEBOV-GP-spesifisten vasta-ainevasteiden suuruus määritettynä ELISA:lla keskitetyssä laboratoriossa.
|
Rokotus (päivä 0) päivään 180
|
|
Arvioida rokotteen viremiaa ja erittymistä
Aikaikkuna: Rokotus (päivä 0) päivään 28
|
Rokotteen viremia ja viruksen leviäminen: rVSV:n pitoisuus ääreisveressä, virtsassa ja syljessä qRT-PCR:llä havaittuna
|
Rokotus (päivä 0) päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marylyn M. Addo, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Poetsch JH, Dahlke C, Zinser ME, Kasonta R, Lunemann S, Rechtien A, Ly ML, Stubbe HC, Krahling V, Biedenkopf N, Eickmann M, Fehling SK, Olearo F, Strecker T, Sharma P, Lang KS, Lohse AW, Schmiedel S, Becker S; VSV-Ebola Consortium (VEBCON); Addo MM. Detectable Vesicular Stomatitis Virus (VSV)-Specific Humoral and Cellular Immune Responses Following VSV-Ebola Virus Vaccination in Humans. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):556-561. doi: 10.1093/infdis/jiy565.
- Dahlke C, Kasonta R, Lunemann S, Krahling V, Zinser ME, Biedenkopf N, Fehling SK, Ly ML, Rechtien A, Stubbe HC, Olearo F, Borregaard S, Jambrecina A, Stahl F, Strecker T, Eickmann M, Lutgehetmann M, Spohn M, Schmiedel S, Lohse AW, Becker S, Addo MM; VEBCON Consortium. Dose-dependent T-cell Dynamics and Cytokine Cascade Following rVSV-ZEBOV Immunization. EBioMedicine. 2017 May;19:107-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.03.045. Epub 2017 Apr 5.
- Medaglini D, Harandi AM, Ottenhoff TH, Siegrist CA; VSV-Ebovac Consortium. Ebola vaccine R&D: Filling the knowledge gaps. Sci Transl Med. 2015 Dec 9;7(317):317ps24. doi: 10.1126/scitranslmed.aad3106.
- Agnandji ST, Huttner A, Zinser ME, Njuguna P, Dahlke C, Fernandes JF, Yerly S, Dayer JA, Kraehling V, Kasonta R, Adegnika AA, Altfeld M, Auderset F, Bache EB, Biedenkopf N, Borregaard S, Brosnahan JS, Burrow R, Combescure C, Desmeules J, Eickmann M, Fehling SK, Finckh A, Goncalves AR, Grobusch MP, Hooper J, Jambrecina A, Kabwende AL, Kaya G, Kimani D, Lell B, Lemaitre B, Lohse AW, Massinga-Loembe M, Matthey A, Mordmuller B, Nolting A, Ogwang C, Ramharter M, Schmidt-Chanasit J, Schmiedel S, Silvera P, Stahl FR, Staines HM, Strecker T, Stubbe HC, Tsofa B, Zaki S, Fast P, Moorthy V, Kaiser L, Krishna S, Becker S, Kieny MP, Bejon P, Kremsner PG, Addo MM, Siegrist CA. Phase 1 Trials of rVSV Ebola Vaccine in Africa and Europe. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1647-60. doi: 10.1056/NEJMoa1502924. Epub 2015 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKE-DZIF2-VSV{Delta}G/ZEBOVGP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .