エボラウイルスワクチン（rVSVΔG-ZEBOV-GP）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相試験

包含基準:

• -被験者の情報を理解し、インフォームドコンセントに個人的に署名する能力
• -書面によるインフォームドコンセントを提供。
• 18～55歳の健康な男女。
• 臨床的に重大な健康上の問題はありません
• -ボディマス指数18.5〜30.0 kg / m2およびスクリーニング時の体重> 50 kg。
• -プロトコルの該当する避妊要件を順守することに同意する出産の可能性のある女性、または永続的に不妊化された女性。
• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性
• -被験者は、ワクチン接種後7日間、他人の血液および体液への曝露を最小限に抑えることをいとわない必要があります
• 研究期間中は献血を控えてください。
• 被験者は協力的で、研究全体に利用できます。

除外基準:

• -エボラウイルスまたはマールブルグウイルスワクチンまたはVSVベクターワクチンの事前受領。
• -試験ワクチン接種の2週間前（生ワクチンの場合は4週間）にワクチンを受領したか、試験ワクチン接種後3週間以内にワクチンを計画的に受領した。
• -BPSC1001ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -30日以内または治験薬の半減期の5倍以内の臨床試験への参加または治験薬の使用-この研究内の最初の投与を受ける前
• 被験者の病歴または健康診断における証拠で、被験者の安全性、または調査中の治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある。
• -HIV1 / 2、HCV抗体またはHBs抗原検査の陽性結果。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病
• -髄膜炎、多発性硬化症、てんかん、アルツハイマー病などの血液脳関門の予想される障害を引き起こす可能性のある炎症性、感染性および神経炎症性の基礎疾患を有する被験者。
• 免疫不全、HIV陽性または妊娠中の家庭内接触者
• 家畜の取り扱い
• 片頭痛、発作、てんかんなどの慢性または活動性の神経障害。ただし、子供の頃の熱性けいれんは1回だけである
• -ギランバレー症候群の既知の病歴
• 活動性悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴
• -過去5年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いまたは既知
• ワクチン接種前1週間以内の中等度または重度の病気および/または38°Cを超える発熱
• -研究参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
• -登録後60日以内の献血の履歴、または研究期間内に献血する予定
• -慢性的な免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の受領 6か月以内の試験参加
• 注射部位に近い皮膚病変または活発な口腔病変のある被験者は除外されます。
• -血小板減少症、研究者の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
• -重大な感染症または既知の炎症のある被験者。
• 関連する心血管障害の病歴または高血圧または低血圧の証拠
• -研究指令に従わないことが知られている、または疑われる被験者。
• 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見