Essai de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre les informations du sujet et à signer personnellement le consentement éclairé
• Fourni un consentement éclairé écrit.
• Femmes et hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
• Aucun problème de santé cliniquement significatif
• Indice de masse corporelle 18,5 - 30,0 kg/m2 et poids > 50 kg au dépistage.
• Les femmes en âge de procréer qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole ou les femmes qui sont stérilisées de façon permanente.
• Les hommes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole
• Les sujets doivent être disposés à minimiser l'exposition au sang et aux fluides corporels des autres pendant 7 jours après la vaccination
• Être prêt à s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude.
• Le sujet est coopératif et disponible pour toute l'étude.

Critère d'exclusion:

• Réception préalable d'un vaccin contre Ebolavirus ou Marburgvirus ou d'un vaccin à vecteur VSV.
• Réception de tout vaccin dans les 2 semaines précédant la vaccination d'essai (4 semaines pour les vaccins vivants) ou réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la vaccination d'essai.
• Allergie connue aux composants du produit vaccinal BPSC1001 ou antécédents de réactions potentiellement mortelles à un vaccin contenant les mêmes substances.
• Participation à un essai clinique ou utilisation d'un produit expérimental dans les 30 jours ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental - avant de recevoir la première dose dans le cadre de cette étude
• Preuve dans les antécédents médicaux du sujet ou dans l'examen médical qui pourrait influencer soit la sécurité du sujet, soit l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental faisant l'objet de l'investigation.
• Tout résultat positif aux tests de dépistage du VIH1/2, des anticorps du VHC ou de l'antigène HBs.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, traitement cytotoxique au cours des 5 dernières années et/ou diabète
• Sujets atteints d'une maladie sous-jacente inflammatoire, infectieuse et neuro-inflammatoire pouvant entraîner une altération attendue de la barrière hémato-encéphalique telle que la méningite, la sclérose en plaques, l'épilepsie ou la maladie d'Alzheimer.
• Tout contact familial immunodéprimé, séropositif ou enceinte
• Travailler avec le bétail
• Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les migraines, les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance
• Histoire connue du syndrome de Guillain-Barré
• Malignité active ou antécédents de malignité métastatique ou hématologique
• Abus suspecté ou connu d'alcool et/ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années
• Maladie modérée ou grave et/ou fièvre > 38 °C dans la semaine précédant la vaccination
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Antécédents de don de sang dans les 60 jours suivant l'inscription ou plans de don de sang pendant la période d'étude
• Réception d'immunosuppresseurs chroniques ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois suivant l'inclusion à l'étude
• Les sujets présentant des lésions cutanées proches du site d'injection ou des lésions buccales actives seront exclus.
• Thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
• Sujets présentant une infection importante ou une inflammation connue.
• Antécédents de troubles cardiovasculaires pertinents ou signes d'hyper ou d'hypotension
• Sujets connus ou suspectés de ne pas se conformer aux directives de l'étude.
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude