Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprendere l'informativa del soggetto e di firmare personalmente il consenso informato
• Consenso informato scritto fornito.
• Femmine sane e maschi di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Nessun problema di salute clinicamente significativo
• Indice di massa corporea 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso >50 kg allo screening.
• Donne in età fertile che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o donne sterilizzate in modo permanente.
• Uomini che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
• I soggetti devono essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei degli altri per 7 giorni dopo la vaccinazione
• Essere disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
• Il soggetto è collaborativo e disponibile per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente ricezione di un vaccino contro l'Ebolavirus o il Marburgvirus o un vaccino a vettore VSV.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 2 settimane precedenti la vaccinazione di prova (4 settimane per i vaccini vivi) o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 3 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Allergia nota ai componenti del prodotto vaccinale BPSC1001 o anamnesi di reazioni pericolose per la vita al vaccino contenente le stesse sostanze.
• Partecipazione a uno studio clinico o utilizzo di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale, prima di ricevere la prima dose nell'ambito di questo studio
• Prove nell'anamnesi del soggetto o nell'esame medico che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale in esame.
• Qualsiasi risultato positivo per il test dell'antigene HIV1/2, HCV o dell'antigene HBs.
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete
• Soggetti con malattie di base infiammatorie, infettive e neuroinfiammatorie che potrebbero causare una compromissione prevista della barriera ematoencefalica come meningite, sclerosi multipla, epilessia o morbo di Alzheimer.
• Qualsiasi contatto familiare che è immunodeficiente, sieropositivo o incinta
• Lavorare con il bestiame
• Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese emicrania, convulsioni ed epilessia, escluse una singola convulsione febbrile da bambino
• Storia nota della sindrome di Guillain-Barré
• Malignità attiva o storia di malignità metastatica o ematologica
• Sospetto o accertato abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni
• Malattia moderata o grave e/o febbre >38°C entro 1 settimana prima della vaccinazione
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Cronologia della donazione di sangue entro 60 giorni dall'iscrizione o prevede di donare entro il periodo di studio
• Ricezione di immunosoppressori cronici o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'inclusione nello studio
• Saranno esclusi i soggetti con lesioni cutanee vicine al sito di iniezione o lesioni orali attive.
• Trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Soggetti con un'infezione significativa o un'infiammazione nota.
• Anamnesi di disturbi cardiovascolari rilevanti o evidenza di iper o ipotensione
• Soggetti che sono noti o sospettati di non rispettare le direttive dello studio.
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio