Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Otwarta, jednoośrodkowa próba I fazy zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej rosnącej dawki szczepionki przeciwko wirusowi Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001)

Badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Ebola (rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) wykazujący ekspresję glikoproteiny otoczki wirusa Ebola Zair), badanego w trzech różnych poziomach dawek u 30 zdrowych osób dorosłych w Niemczech. To badanie jest częścią konsorcjum VEBCON kierowanego przez WHO, którego celem jest wygenerowanie zharmonizowanych danych dla kandydata na szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), aby umożliwić zoptymalizowane szybkie decyzje dotyczące dawki i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciw eboli.

Wybuch epidemii wirusa Ebola Zair (ZEBOV) o niespotykanej skali i zasięgu, charakteryzujący się wysoką śmiertelnością, nadal rozprzestrzenia się w Afryce Zachodniej. Żadna szczepionka nie jest obecnie zarejestrowana.

Konkretną możliwością związaną z rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) jest osiągnięcie długotrwałej odporności ochronnej na ZEBOV u ludzi w skali tygodniowej po jednorazowym szczepieniu, oferując dyskretną korzyść w porównaniu z protokołami szczepień typu prime-boost. Obecna epidemia stanowi globalny stan zagrożenia zdrowia, a potrzeba dostępu do interwencji terapeutycznej i szczepionek jest sprawą nadrzędną.

Szczepionka badana w tym badaniu może stanowić kluczowe narzędzie do tłumienia przyszłych wybuchów EVD na obszarach zagrożonych.

To badanie jest jednym z 4 badań klinicznych prowadzonych obecnie w ramach kierowanego przez WHO konsorcjum VEBCON, którego celem jest wygenerowanie zharmonizowanych danych dla kandydata na szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), aby umożliwić zoptymalizowane szybkie decyzje dotyczące dawki i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia informacji podmiotu i osobistego podpisania świadomej zgody
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat.
  • Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2 i masa >50 kg w badaniu przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się przestrzegać obowiązujących wymogów antykoncepcyjnych zawartych w protokole lub kobiety, które zostały trwale wysterylizowane.
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się przestrzegać obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole
  • Pacjenci muszą być gotowi zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez 7 dni po szczepieniu
  • Bądź gotów powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania.
  • Badany jest chętny do współpracy i dostępny przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi Ebola lub Marburg lub szczepionki z wektorem VSV.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem próbnym (4 tygodnie w przypadku żywych szczepionek) lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po szczepieniu próbnym.
  • Znana alergia na składniki szczepionki BPSC1001 lub reakcje zagrażające życiu na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego produktu w ciągu 30 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego leku – przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach tego badania
  • Dowody w historii medycznej uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV1/2, HCV lub antygenu HBs.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca
  • Osobnicy z chorobą podstawową o podłożu zapalnym, zakaźnym i neurozapalnym, która może powodować oczekiwane upośledzenie bariery krew-mózg, taką jak zapalenie opon mózgowych, stwardnienie rozsiane, epilepsja lub choroba Alzheimera.
  • Każdy domownik z niedoborem odporności, nosicielem wirusa HIV lub w ciąży
  • Praca ze zwierzętami
  • Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym migreny, napady padaczkowe i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie
  • Znana historia zespołu Guillain-Barré
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy z przerzutami lub nowotworem hematologicznym w wywiadzie
  • Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >38°C w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
  • Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od rejestracji lub plany oddawania krwi w okresie badania
  • Otrzymanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi w pobliżu miejsca wstrzyknięcia lub aktywnymi zmianami w jamie ustnej zostaną wykluczeni.
  • Małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Osoby ze znaczną infekcją lub znanym stanem zapalnym.
  • Historia istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub dowody na nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych dotyczących badania.
  • Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rVSVΔ-ZEBOV-GP (BPSC1001)
Osoby zostaną przydzielone do trzech kohort po 10 osób, z których każda otrzyma jedno pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki podane jako i.m. zastrzyk.
Biologiczny: rVSVΔ-ZEBOV-GP
pojedyncza dawka rVSVΔ-ZEBOV-GP (3x10^6 pfu, 2x10^7 pfu lub 3x10^5)
Inne nazwy:
  • BPSC1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką rVSVΔ-ZEBOV-GP (BPSC1001) zostanie zebrana i zmierzona
Ramy czasowe: Szczepienie (dzień 0) do dnia 180
Szczepienie (dzień 0) do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał swoistych dla ZEBOV-GP
Ramy czasowe: Szczepienie (dzień 0) do dnia 180
Odporność humoralna: Wielkość odpowiedzi przeciwciał swoistych dla ZEBOV-GP, oznaczona metodą ELISA w scentralizowanym laboratorium.
Szczepienie (dzień 0) do dnia 180
Ocena wiremii szczepionkowej i wydalania
Ramy czasowe: Szczepienie (dzień 0) do dnia 28
Wiremia poszczepienna i wydalanie wirusa: stężenie rVSV we krwi obwodowej, moczu i ślinie wykryte metodą qRT-PCR
Szczepienie (dzień 0) do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
World Health Organization
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
German Center for Infection Research
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen
Clinical Trial Center North

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marylyn M. Addo, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKE-DZIF2-VSV{Delta}G/ZEBOVGP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka krwotoczna, Ebola

Badania kliniczne na rVSVΔ-ZEBOV-GP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj