Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против вируса Эбола (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

24 мая 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Открытое одноцентровое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности однократной восходящей дозы вакцины против вируса Эбола rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001)

Исследование предназначено для установления безопасности, переносимости и иммуногенности rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), кандидата на вакцину против вируса Эбола (рекомбинантный вирус везикулярного стоматита (VSV), экспрессирующий оболочечный гликопротеин вируса Эбола Заир), исследованных при трех различных уровнях доз. у 30 здоровых взрослых в Германии. Это исследование является частью возглавляемого ВОЗ консорциума VEBCON, целью которого является получение согласованных данных для вакцины-кандидата rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), чтобы позволить оптимизировать быстрые решения в отношении дозы и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против Эболы.

Вспышка, вызванная штаммом Эбола Заир (ZEBOV), беспрецедентных масштабов и масштабов и с высокой смертностью, продолжает распространяться по Западной Африке. В настоящее время вакцина не лицензирована.

Конкретная возможность использования rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) заключается в достижении длительного защитного иммунитета к ZEBOV в течение нескольких недель у людей после однократной вакцинации, что дает дискретное преимущество по сравнению с протоколами первичной бустерной вакцинации. Нынешняя вспышка представляет собой глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, и необходимость доступа к терапевтическим вмешательствам и вакцинам имеет первостепенное значение.

Вакцина, исследуемая в этом исследовании, может стать важным инструментом для подавления будущих вспышек БВВЭ в районах риска.

Это исследование является одним из 4 клинических испытаний, проводимых в настоящее время в рамках консорциума VEBCON под руководством ВОЗ, целью которого является получение согласованных данных для вакцины-кандидата rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), чтобы позволить оптимизировать быстрые решения в отношении дозы и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать информацию о предмете и лично подписывать информированное согласие
  • Дано письменное информированное согласие.
  • Здоровые женщины и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем
  • Индекс массы тела 18,5 - 30,0 кг/м2 и масса тела >50 кг при обследовании.
  • Женщины детородного возраста, которые соглашаются соблюдать применимые требования протокола в отношении контрацепции, или женщины, стерилизованные навсегда.
  • Мужчины, которые соглашаются соблюдать применимые требования протокола в отношении контрацепции
  • Субъекты должны быть готовы свести к минимуму контакт с кровью и биологическими жидкостями других людей в течение 7 дней после вакцинации.
  • Будьте готовы воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
  • Субъект является кооперативным и доступным для всего исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее получение вакцины против вируса Эбола или Марбургвируса или вакцины против вируса VSV.
  • Получение любой вакцины за 2 недели до пробной вакцинации (4 недели для живых вакцин) или запланированное получение любой вакцины в течение 3 недель после пробной вакцинации.
  • Известная аллергия на компоненты вакцины BPSC1001 или опасные для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
  • Участие в клиническом исследовании или использование исследуемого продукта в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата - до получения первой дозы в рамках данного исследования.
  • Доказательства в истории болезни субъекта или в медицинском обследовании, которые могут повлиять либо на безопасность субъекта, либо на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого продукта.
  • Любой положительный результат тестирования на ВИЧ1/2, антитела к ВГС или антиген HBs.
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые намерены забеременеть в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, цитотоксическая терапия в предшествующие 5 лет и/или диабет
  • Субъекты с воспалительными, инфекционными и нейровоспалительными заболеваниями, которые могут вызвать ожидаемое нарушение гематоэнцефалического барьера, такое как менингит, рассеянный склероз, эпилепсия или болезнь Альцгеймера.
  • Любой контакт в семье с иммунодефицитом, ВИЧ-позитивным или беременным
  • Работа с домашним скотом
  • Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая мигрень, судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
  • Известная история синдрома Гийена-Барре
  • Активное злокачественное новообразование или история метастатического или гематологического злокачественного новообразования
  • Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет
  • Среднетяжелое или тяжелое заболевание и/или лихорадка >38°C в течение 1 недели до вакцинации
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • История донорства крови в течение 60 дней после зачисления или планы донорства в течение периода исследования
  • Получение хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Субъекты с кожными поражениями вблизи места инъекции или активными поражениями полости рта будут исключены.
  • Тромбоцитопения, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
  • Субъекты со значительной инфекцией или известным воспалением.
  • Наличие в анамнезе соответствующих сердечно-сосудистых заболеваний или признаков гипер- или гипотензии
  • Субъекты, которые, как известно или подозреваются, не соблюдают директивы исследования.
  • Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рВСВΔ-ЗЕБОВ-ГП (BPSC1001)
Субъекты будут разделены на три когорты по 10 субъектов, каждая из которых получает одну единственную инъекцию вакцины, вводимую внутримышечно. инъекция.
Биологический: рВСВΔ-ЗЕБОВ-ГП
однократная доза rVSVΔ-ZEBOV-GP (3x10^6 БОЕ, 2x10^7 БОЕ или 3x10^5)
Другие имена:
  • BPSC1001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с вакциной rVSVΔ-ZEBOV-GP (BPSC1001), будет собираться и измеряться.
Временное ограничение: Вакцинация (день 0) до дня 180
Вакцинация (день 0) до дня 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы антител, специфичные для ZEBOV-GP
Временное ограничение: Вакцинация (день 0) до дня 180
Гуморальный иммунитет: Величина ответов антител, специфичных для ZEBOV-GP, по данным анализа ELISA в централизованной лаборатории.
Вакцинация (день 0) до дня 180
Для оценки вакцинной виремии и экскреции
Временное ограничение: Вакцинация (с 0 дня) по 28 день
Вакцинная виремия и выделение вируса: концентрация rVSV в периферической крови, моче и слюне, определяемая с помощью qRT-PCR.
Вакцинация (с 0 дня) по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
World Health Organization
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
German Center for Infection Research
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen
Clinical Trial Center North

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marylyn M. Addo, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKE-DZIF2-VSV{Delta}G/ZEBOVGP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рВСВΔ-ЗЕБОВ-ГП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться