Ensayo de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus del Ébola (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender la información del sujeto y firmar personalmente el consentimiento informado
• Proporcionó consentimiento informado por escrito.
• Mujeres y hombres sanos de 18 a 55 años.
• Sin problemas de salud clínicamente significativos
• Índice de masa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 y peso >50 kg en la selección.
• Mujeres en edad fértil que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres esterilizadas permanentemente.
• Varones que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo
• Los sujetos deben estar dispuestos a minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas durante los 7 días posteriores a la vacunación.
• Estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• El sujeto coopera y está disponible para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Recepción previa de una vacuna de Ebolavirus o Marburgvirus o una vacuna vectorizada por VSV.
• Recepción de cualquier vacuna en las 2 semanas previas a la vacunación de prueba (4 semanas para vacunas vivas) o recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la vacunación de prueba.
• Alergia conocida a los componentes del producto de la vacuna BPSC1001 o antecedentes de reacciones potencialmente mortales a la vacuna que contiene las mismas sustancias.
• Participación en un ensayo clínico o uso de un producto en investigación dentro de los 30 días o cinco veces la vida media del fármaco en investigación, antes de recibir la primera dosis dentro de este estudio
• Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico que pueda influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación bajo investigación.
• Cualquier resultado positivo para las pruebas de antígeno HIV1/2, HCV o antígeno HBs.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los 5 años previos y/o diabetes
• Sujetos con enfermedades subyacentes inflamatorias, infecciosas y neuroinflamatorias que podrían causar un deterioro esperado de la barrera hematoencefálica, como meningitis, esclerosis múltiple, epilepsia o Alzheimer.
• Cualquier contacto familiar que sea inmunodeficiente, VIH positivo o embarazada
• Trabajando con ganado
• Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas migrañas, convulsiones y epilepsia, excluyendo una única convulsión febril en la niñez.
• Antecedentes conocidos del Síndrome de Guillain-Barré
• Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia metastásica o hematológica
• Abuso sospechoso o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos 5 años
• Enfermedad moderada o grave y/o fiebre >38 °C en la semana anterior a la vacunación
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Historial de donación de sangre dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o planes para donar dentro del período de estudio
• Recepción de inmunosupresores crónicos u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio
• Se excluirán los sujetos con lesiones cutáneas cercanas al sitio de inyección o lesiones orales activas.
• Trombocitopenia, que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
• Sujetos con una infección significativa o inflamación conocida.
• Antecedentes de trastornos cardiovasculares relevantes o evidencia de hipertensión o hipotensión
• Sujetos que se sabe o se sospecha que no cumplen con las directivas del estudio.
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.