Fáze I studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti viru Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět informacím o subjektu a osobně podepsat informovaný souhlas
• Poskytl písemný informovaný souhlas.
• Zdravé ženy a muži ve věku 18-55 let.
• Žádné klinicky významné zdravotní problémy
• Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30,0 kg/m2 a hmotnost >50 kg při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu nebo ženy, které jsou trvale sterilizovány.
• Muži, kteří souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu
• Subjekty musí být ochotny minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 7 dnů po očkování
• Buďte ochotni zdržet se darování krve v průběhu studie.
• Předmět je kooperativní a dostupný po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Před přijetím vakcíny Ebolavirus nebo Marburgvirus nebo vakcíny s vektorem VSV.
• Příjem jakékoli vakcíny během 2 týdnů před zkušebním očkováním (4 týdny u živých vakcín) nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 3 týdnů po zkušebním očkování.
• Známá alergie na složky vakcínového produktu BPSC1001 nebo historie život ohrožujících reakcí na vakcínu obsahující stejné látky.
• Účast v klinické studii nebo použití hodnoceného produktu během 30 dnů nebo pětinásobku poločasu hodnoceného léku – před podáním první dávky v rámci této studie
• Důkaz v anamnéze subjektu nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost subjektu, nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného přípravku.
• Jakýkoli pozitivní výsledek testování HIV1/2, HCV protilátek nebo HBs antigenu.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická léčba v předchozích 5 letech a/nebo diabetes
• Subjekty se zánětlivým, infekčním a neurozánětlivým základním onemocněním, které by mohlo způsobit očekávané poškození hematoencefalické bariéry, jako je meningitida, roztroušená skleróza, epilepsie nebo Alzheimerova choroba.
• Jakýkoli kontakt v domácnosti, který je imunodeficientní, HIV pozitivní nebo těhotný
• Práce s hospodářskými zvířaty
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně migrén, záchvatů a epilepsie, s výjimkou jediného febrilního záchvatu v dětství
• Známá historie syndromu Guillain-Barrého
• Aktivní malignita nebo metastatická nebo hematologická malignita v anamnéze
• Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
• Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >38°C během 1 týdne před očkováním
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
• Historie dárcovství krve do 60 dnů od registrace nebo plánů darovat během období studie
• Příjem chronických imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu do 6 měsíců od zařazení do studie
• Subjekty s kožními lézemi v blízkosti místa vpichu nebo aktivními orálními lézemi budou vyloučeny.
• Trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího
• Subjekty s významnou infekcí nebo známým zánětem.
• Anamnéza relevantních kardiovaskulárních poruch nebo známky hyper- nebo hypotenze
• Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nedodržují směrnice studie.
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii