Fase I-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en ebolavirusvaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå emneoplysningerne og personligt underskrive det informerede samtykke
• Forudsat skriftligt informeret samtykke.
• Raske hunner og hanner i alderen 18-55 år.
• Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer
• Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 og vægt >50 kg ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder, der er permanent steriliseret.
• Mænd, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen
• Forsøgspersonerne skal være villige til at minimere andres eksponering for blod og kropsvæsker i 7 dage efter vaccination
• Vær villig til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
• Faget er samarbejdende og tilgængeligt for hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående modtagelse af en Ebolavirus- eller Marburgvirus-vaccine eller VSV-vektoreret vaccine.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 2 uger forud for forsøgsvaccinationen (4 uger for levende vacciner) eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 3 uger efter forsøgsvaccinationen.
• Kendt allergi over for komponenterne i BPSC1001-vaccineproduktet eller historie med livstruende reaktioner på vaccine indeholdende de samme stoffer.
• Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet - før modtagelse af den første dosis i denne undersøgelse
• Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke enten forsøgspersonens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det undersøgte forsøgsprodukt.
• Ethvert positivt resultat for HIV1/2-, HCV-antistof- eller HBs-antigentest.
• Drægtige eller ammende hunner, eller hunner, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes
• Personer med inflammatorisk, infektiøs og neuroinflammatorisk underliggende sygdom, som kan forårsage en forventet svækkelse af blod-hjernebarrieren, såsom meningitis, multipel sklerose, epilepsi eller Alzheimers.
• Enhver husstandskontakt, der er immundefekt, HIV-positiv eller gravid
• Arbejde med husdyr
• Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive migræne, krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
• Kendt historie om Guillain-Barrés syndrom
• Aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet
• Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år
• Moderat eller svær sygdom og/eller feber >38°C inden for 1 uge før vaccination
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter tilmelding eller planer om at donere inden for undersøgelsesperioden
• Modtagelse af kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens inklusion
• Personer med hudlæsioner tæt på injektionsstedet eller aktive orale læsioner vil blive udelukket.
• Trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på efterforskerens vurdering
• Personer med en betydelig infektion eller kendt betændelse.
• Anamnese med relevante kardiovaskulære lidelser eller tegn på hyper- eller hypotension
• Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne.
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse