Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Ebolavirus-Impfstoffs (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die betreffenden Informationen zu verstehen und die Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen
• Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
• Gesunde Frauen und Männer im Alter von 18 - 55 Jahren .
• Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme
• Body-Mass-Index 18,5 - 30,0 kg/m2 und Gewicht >50 kg beim Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen, die dauerhaft sterilisiert sind.
• Männer, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten
• Die Probanden müssen bereit sein, die Exposition anderer gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für 7 Tage nach der Impfung zu minimieren
• Seien Sie bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Das Fach ist kooperativ und steht für das gesamte Studium zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt eines Ebolavirus- oder Marburgvirus-Impfstoffs oder eines VSV-Vektorimpfstoffs.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 2 Wochen vor der Testimpfung (4 Wochen für Lebendimpfstoffe) oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Testimpfung.
• Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des BPSC1001-Impfstoffprodukts oder Vorgeschichte lebensbedrohlicher Reaktionen auf Impfstoffe, die dieselben Substanzen enthalten.
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats – vor Erhalt der ersten Dosis im Rahmen dieser Studie
• Hinweise in der Krankengeschichte des Probanden oder in der medizinischen Untersuchung, die entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des untersuchten Prüfpräparats beeinflussen könnten.
• Jedes positive Ergebnis für HIV1/2-, HCV-Antikörper- oder HBs-Antigentests.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes
• Patienten mit entzündlichen, infektiösen und neuroinflammatorischen Grunderkrankungen, die eine erwartete Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke verursachen könnten, wie Meningitis, Multiple Sklerose, Epilepsie oder Alzheimer.
• Jeder Haushaltskontakt, der immungeschwächt, HIV-positiv oder schwanger ist
• Arbeiten mit Vieh
• Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Migräne, Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
• Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Aktive Malignität oder metastasierende oder hämatologische Malignität in der Vorgeschichte
• Verdacht auf oder bekannten Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber > 38 °C innerhalb von 1 Woche vor der Impfung
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Geschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder Pläne, innerhalb des Studienzeitraums zu spenden
• Erhalt von chronischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
• Patienten mit Hautläsionen in der Nähe der Injektionsstelle oder aktiven oralen Läsionen werden ausgeschlossen.
• Thrombozytopenie, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Probanden mit einer signifikanten Infektion oder bekannten Entzündung.
• Vorgeschichte relevanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anzeichen von Hyper- oder Hypotonie
• Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sich nicht an die Studienrichtlinien halten.
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet