Fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een ebolavirusvaccin te beoordelen (rVSVAG-ZEBOV-GP)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om de informatie over het onderwerp te begrijpen en om de geïnformeerde toestemming persoonlijk te ondertekenen
• Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Gezonde vrouwen en mannen van 18 tot 55 jaar.
• Geen klinisch significante gezondheidsproblemen
• Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 en gewicht >50 kg bij screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol of vrouwen die permanent gesteriliseerd zijn.
• Mannen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol
• Proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende 7 dagen na vaccinatie de blootstelling van anderen aan bloed en lichaamsvloeistoffen tot een minimum te beperken
• Wees bereid om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
• Het onderwerp is coöperatief en beschikbaar voor de hele studie.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande ontvangst van een vaccin tegen ebolavirus of marburgvirus of vaccin met VSV-vector.
• Ontvangst van een vaccin in de 2 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie (4 weken voor levende vaccins) of geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken na de proefvaccinatie.
• Bekende allergie voor de componenten van het BPSC1001-vaccinproduct of voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
• Deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel - voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis in dit onderzoek
• Bewijs in de medische geschiedenis van de proefpersoon of in het medisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzochte onderzoeksproduct.
• Elk positief resultaat voor HIV1/2-, HCV-antilichaam- of HBs-antigeentesten.
• Zwangere of zogende vrouwtjes, of vrouwtjes die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes
• Proefpersonen met een inflammatoire, infectieuze en neuro-inflammatoire onderliggende ziekte die een verwachte aantasting van de bloed-hersenbarrière zou kunnen veroorzaken, zoals meningitis, multiple sclerose, epilepsie of de ziekte van Alzheimer.
• Elk gezinscontact dat immunodeficiënt, hiv-positief of zwanger is
• Werken met vee
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder migraine, epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Bekende geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Actieve maligniteit of geschiedenis van metastatische of hematologische maligniteit
• Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol en/of illegale drugs in de afgelopen 5 jaar
• Matige of ernstige ziekte en/of koorts >38°C binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na inschrijving of plannen om te doneren binnen de onderzoeksperiode
• Ontvangst van chronische immuunonderdrukkers of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na opname in het onderzoek
• Proefpersonen met huidlaesies dicht bij de injectieplaats of actieve orale laesies worden uitgesloten.
• Trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Proefpersonen met een significante infectie of bekende ontsteking.
• Geschiedenis van relevante cardiovasculaire aandoeningen of bewijs van hyper- of hypotensie
• Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de studierichtlijnen niet naleven.
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek