Fase I-forsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en ebolavirusvaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå emneinformasjonen og personlig signere det informerte samtykket
• Forutsatt skriftlig informert samtykke.
• Friske kvinner og menn i alderen 18-55 år.
• Ingen klinisk signifikante helseproblemer
• Kroppsmasseindeks 18,5 - 30,0 kg/m2 og vekt >50 kg ved screening.
• Kvinner i fertil alder som samtykker i å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som er permanent sterilisert.
• Menn som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen
• Forsøkspersonene må være villige til å minimere eksponering for blod og kroppsvæske fra andre i 7 dager etter vaksinasjon
• Vær villig til å avstå fra å gi blod i løpet av studiet.
• Faget er samarbeidende og tilgjengelig for hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående mottak av en Ebolavirus- eller Marburgvirus-vaksine eller VSV-vektorert vaksine.
• Mottak av enhver vaksine i de 2 ukene før prøvevaksinasjonen (4 uker for levende vaksiner) eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 3 ukene etter prøvevaksinasjonen.
• Kjent allergi mot komponentene i BPSC1001-vaksineproduktet eller historie med livstruende reaksjoner på vaksine som inneholder de samme stoffene.
• Deltakelse i en klinisk utprøving eller bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller fem ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinen - før du mottar den første dosen i denne studien
• Bevis i forsøkspersonens sykehistorie eller i medisinsk undersøkelse som kan påvirke enten sikkerheten til individet eller absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet som undersøkes.
• Eventuelle positive resultater for HIV1/2-, HCV-antistoff- eller HBs-antigentesting.
• Drektige eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cellegiftbehandling de siste 5 årene og/eller diabetes
• Personer med inflammatorisk, smittsom og nevroinflammatorisk underliggende sykdom som kan forårsake en forventet svekkelse av blod-hjernebarrieren som hjernehinnebetennelse, multippel sklerose, epilepsi eller Alzheimers.
• Enhver husholdningskontakt som er immundefekt, HIV-positiv eller gravid
• Arbeid med husdyr
• Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert migrene, anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn
• Kjent historie med Guillain-Barré syndrom
• Aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet
• Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 5 årene
• Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber >38°C innen 1 uke før vaksinasjon
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Historie om bloddonasjon innen 60 dager etter påmelding eller planlegger å donere i løpet av studieperioden
• Mottak av kroniske immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studieinkludering
• Pasienter med hudlesjoner nær injeksjonsstedet eller aktive orale lesjoner vil bli ekskludert.
• Trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Personer med en betydelig infeksjon eller kjent betennelse.
• Anamnese med relevante kardiovaskulære lidelser eller tegn på hyper- eller hypotensjon
• Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for ikke å overholde studiedirektivene.
• Ethvert annet vesentlig funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien