Ensaio de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra o vírus Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP)

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender as informações do assunto e assinar pessoalmente o consentimento informado
• Fornecido consentimento informado por escrito.
• Mulheres e homens saudáveis ​​de 18 a 55 anos.
• Sem problemas de saúde clinicamente significativos
• Índice de massa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso >50 kg na triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres que são esterilizadas permanentemente.
• Homens que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo
• Os indivíduos devem estar dispostos a minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas por 7 dias após a vacinação
• Esteja disposto a abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
• O sujeito é cooperativo e disponível para todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento prévio de uma vacina Ebolavirus ou Marburgvirus ou vacina com vetor VSV.
• Recebimento de qualquer vacina nas 2 semanas anteriores à vacinação experimental (4 semanas para vacinas vivas) ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas seguintes à vacinação experimental.
• Alergia conhecida aos componentes do produto da vacina BPSC1001 ou histórico de reações potencialmente fatais à vacina contendo as mesmas substâncias.
• Participação em um ensaio clínico ou uso de um produto experimental dentro de 30 dias ou cinco vezes a meia-vida do medicamento experimental - antes de receber a primeira dose neste estudo
• Evidências no histórico médico do sujeito ou no exame médico que possam influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental sob investigação.
• Qualquer resultado positivo para teste de HIV1/2, anticorpo HCV ou antígeno HBs.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes
• Indivíduos com doenças subjacentes inflamatórias, infecciosas e neuroinflamatórias que possam causar um comprometimento esperado da barreira hematoencefálica, como meningite, esclerose múltipla, epilepsia ou doença de Alzheimer.
• Qualquer contato doméstico que seja imunodeficiente, HIV positivo ou grávida
• Trabalhando com gado
• Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo enxaquecas, convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
• História conhecida de Síndrome de Guillain-Barré
• Malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica
• Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos
• Doença moderada ou grave e/ou febre >38°C dentro de 1 semana antes da vacinação
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Histórico de doação de sangue dentro de 60 dias após a inscrição ou planos de doar dentro do período do estudo
• Recebimento de imunossupressores crônicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses após a inclusão no estudo
• Indivíduos com lesões cutâneas próximas ao local da injeção ou lesões orais ativas serão excluídos.
• Trombocitopenia, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
• Indivíduos com uma infecção significativa ou inflamação conhecida.
• História de distúrbios cardiovasculares relevantes ou evidência de hiper ou hipotensão
• Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo.
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo