자궁 섬유종에 대한 MRgHIFU 시스템의 임상 시험 (MRgHIFU)
연구 목적으로 자궁 근종에 대한 자기 공명 영상 유도 집속 초음파 절제 시스템의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
가임기 여성의 25~50%가 자궁근종을 가지고 있습니다. 또한 자궁근종이 있는 여성의 25%는 자궁출혈, 월경과다, 월경통 또는 골반 압박으로 인해 삶의 질이 좋지 않습니다. 더 나쁜 경우는 섬유종 환자의 생식력이 방해받는 것입니다. 현재 임상 치료는 약물 또는 수술입니다. 약물은 자궁의 일부 또는 전부를 제거하는 자궁 적출술로 환자를 완전히 치료할 수 있어야 일시적으로 증상을 억제할 수 있습니다. 그러나 자궁 적출술은 침습적 수술이며 출산을 계획하고 있는 섬유종 여성들은 이러한 종류의 치료를 받아들이지 않습니다.
자궁근종의 비침습적 치료를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) 시스템이 개발되어 2004년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 초음파 프로브에서 방출되는 초음파는 피부, 지방, 근육, 연조직을 통해 전파되고 초점이 맞춰진 섬유종에 수렴됩니다. 집중 시 높은 에너지/강도는 몇 초 안에 섬유종 조직의 열 괴사를 유발합니다. 섬유종의 HIFU 절제의 전체 과정은 MR 온도계에 의해 모니터링되고 안내됩니다. MR-HIFU 방식의 장점은 절개가 없고 외래 치료가 가능하며 부작용이 거의 없다는 것입니다.
본 프로그램의 목적은 국가보건연구원(NHRI) 의료공학과에서 개발한 MRgHIFU 시스템의 안전성과 유효성을 검증하고, 린커우 창궁기념병원에서 임상시험을 달성하고, 자체 개발한 MRgHIFU 시스템. 증상이 있는 자궁근종 여성 10명을 대상으로 1단계 임상시험을 진행하고 HIFU 시스템 2세트를 만드는 것이 미션이다. 한편, 증상이 있는 자궁근종으로 진단된 환자의 삶의 질과 치료 만족도에 미치는 영향을 분석한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Clinical Trial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식에 이미 서명했습니다.。
- 자궁근종절제술을 시행하고자 하는 여성으로서 섬유종의 부피가 5-10cm 사이인 경우 포함됩니다.
- 임신을 원하지 않는 35~45세 여성
- 복부둘레≦95㎝.
- 아니 임신.
- MRI 호환.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- MRI는 호환되지 않습니다.
- 복부에 흉터가 있는 여성.
- 면역 결핍 또는 암.
- 생후 3개월 이전에 임상약을 사용한다.
- 프로젝트를 따르지 않을 여자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재: MRgHIFU, 수술
자궁 근종의 비침습적 치료를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) 시스템
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자궁 근종의 비침습적 치료를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 또는 중대한 이상반응 확인
기간: 6개월
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후속 조치
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 사용하여 섬유종의 부피를 확인합니다.
기간: 스크린, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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치료 전과 후의 섬유종 추적 관찰 차이
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스크린, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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삶의 질 설문지를 사용하여 치료 전후의 삶의 질을 비교
기간: 스크린, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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후속 조치
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스크린, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chin-Jung Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHRI-CTC-067
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