Prueba clínica del sistema MRgHIFU en fibromas uterinos (MRgHIFU)

Entre el 25 % - 50 % de las mujeres en edad fértil tienen miomas uterinos. Además, el 25% de las mujeres con miomas sufren de metrorragia, menorragia, dismenorrea o compresión pélvica por lo que no tienen una buena calidad de vida. El peor de los casos es que la fertilidad de los pacientes con fibromas se ve obstaculizada. El tratamiento clínico actual es medicación o cirugía. La medicación solo puede suprimir el síntoma temporalmente cuando el método de histerectomía de extirpar parte o todo el útero puede curar a la paciente por completo. Sin embargo, la histerectomía es una operación invasiva y las mujeres con miomas que planean tener un bebé no aceptan este tipo de tratamiento.

El sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MRgHIFU) para el tratamiento no invasivo de los fibromas uterinos se desarrolló y fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2004. Las ondas de ultrasonido emitidas por la sonda ultrasónica se propagan a través de la piel, la grasa, los músculos y los tejidos blandos y convergen en los fibromas en el foco. La alta energía/intensidad en el foco provoca la necrosis térmica del tejido fibroide en varios segundos. Todo el proceso de ablación de fibromas con HIFU es monitoreado y guiado por termometría de RM. La ventaja de la modalidad MR-HIFU incluye la ausencia de incisión, tratamiento ambulatorio y pocos efectos secundarios.

Los objetivos de este programa son verificar la seguridad y eficacia del sistema MRgHIFU desarrollado por la división de Ingeniería Médica de los Institutos Nacionales de Investigación en Salud (NHRI), lograr el ensayo clínico en los hospitales Chang-Gung Memorial de Linkou y comercializar el sistema MRgHIFU de desarrollo propio. La misión es realizar la prueba clínica de primera etapa para 10 mujeres con fibromas uterinos sintomáticos y fabricar dos juegos del sistema HIFU. Mientras tanto, se analizará el impacto en la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento de las pacientes diagnosticadas con miomas uterinos sintomáticos.