Test kliniczny systemu MRgHIFU na mięśniakach macicy (MRgHIFU)

Od 25% do 50% kobiet w wieku rozrodczym ma mięśniaki macicy. Ponadto 25% kobiet z mięśniakami macicy cierpi z powodu krwotoku macicznego, krwotoku miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania lub ucisku miednicy, przez co nie mają dobrej jakości życia. W gorszym przypadku płodność pacjentów z mięśniakami jest utrudniona. Obecne leczenie kliniczne to leki lub operacja. Leki mogą tylko tymczasowo stłumić objawy, gdy metoda histerektomii polegająca na usunięciu części lub całej macicy może całkowicie wyleczyć pacjentkę. Jednak histerektomia jest operacją inwazyjną i kobiety z mięśniakami, które planują mieć dziecko, nie akceptują tego rodzaju leczenia.

System skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (MRgHIFU) sterowany rezonansem magnetycznym do nieinwazyjnego leczenia mięśniaków macicy został opracowany i zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2004 roku. Fale ultradźwiękowe emitowane przez sondę ultradźwiękową rozchodzą się przez skórę, tkankę tłuszczową, mięśnie, tkanki miękkie i skupiają się w ognisku na mięśniakach. Wysoka energia/intensywność w ognisku powoduje martwicę termiczną tkanki włóknistej w ciągu kilku sekund. Cały proces ablacji mięśniaków metodą HIFU jest monitorowany i prowadzony przez termometr MR. Zaletą metody MR-HIFU jest brak nacięcia, leczenie ambulatoryjne i niewiele skutków ubocznych.

Celem tego programu jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu MRgHIFU opracowanego przez oddział Inżynierii Medycznej Narodowych Instytutów Zdrowia (NHRI), przeprowadzenie badania klinicznego w szpitalach Chang-Gung Memorial Hospitals w Linkou oraz komercjalizacja samodzielnie opracowany system MRgHIFU. Misją jest przeprowadzenie pierwszego etapu badań klinicznych dla 10 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy oraz wykonanie dwóch zestawów systemu HIFU. Z kolei przeanalizowany zostanie wpływ jakości życia i satysfakcji z leczenia pacjentek z rozpoznaniem objawowych mięśniaków macicy.