MRgHIFU-järjestelmän kliininen testi kohdun fibroideilla (MRgHIFU)
Tutkimustarkoituksiin kohdun fibroideihin kohdistetun magneettikuvauksen ohjatun fokusoidun ultraääniablaatiojärjestelmän kliininen testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
25–50 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista on kohdun fibroideja. Lisäksi 25 % fibroidista kärsivistä naisista kärsii metrorrhagiasta, menorragiasta, dysmenorreaalisesta tai lantion kompressiosta, joten heillä ei ole hyvää elämänlaatua. Pahin tapaus on fibroidista kärsivien potilaiden hedelmällisyys estynyt. Nykyinen kliininen hoitomuoto on lääkitys tai leikkaus. Lääkitys voi tukahduttaa oireen vain tilapäisesti, kun kohdunpoistomenetelmä, jolla poistetaan osa tai koko kohtu, voi parantaa potilaan kokonaan. Kohdunpoisto on kuitenkin invasiivinen leikkaus, ja synnytystä suunnittelevat naiset, joilla on fibroideja, eivät hyväksy tällaista hoitoa.
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä (MRgHIFU) kohdun fibroidien ei-invasiiviseen hoitoon on kehitetty, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen vuonna 2004. Ultraäänianturin lähettämät ultraääniaallot etenevät ihon, rasvan, lihaksen ja pehmytkudosten läpi ja yhtyvät kohdistettuihin fibroideihin. Korkea energia/intensiteetti fokuksessa aiheuttaa fibroidikudoksen termisen nekroosin useissa sekunneissa. Koko fibroidien HIFU-ablaatioprosessia seurataan ja ohjataan MR-lämpömittarilla. MR-HIFU-menetelmän etuna ei ole viiltoa, avohoitoa ja vähän sivuvaikutuksia.
Tämän ohjelman tavoitteena on varmistaa MRgHIFU-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, jonka on kehittänyt National Health Research Institutes (NHRI) Medical Engineering -osasto, saavuttaa kliininen tutkimus Linkoun Chang-Gung Memorial Hospitals -sairaaloissa ja kaupallistaa itse kehitetty MRgHIFU-järjestelmä. Tehtävänä on suorittaa ensimmäisen vaiheen kliininen testi 10 naiselle, joilla on oireinen kohdun fibroidi, ja tehdä kaksi HIFU-järjestelmää. Samalla analysoidaan niiden potilaiden elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä, joilla on diagnosoitu oireinen kohdun fibroidi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjaudu jo Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen.
- Mukaan otetaan nainen, joka haluaa leikata hysteromyomektomia ja fibromyooman tilavuus on 5-10 cm.
- Nainen on 35-45-vuotias, eikä halua olla raskaana
- Vatsan ympärysmitta ≦ 95 ㎝.
- Ei raskaana.
- MRI-yhteensopiva.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- MRI ei yhteensopiva.
- Nainen, jolla on arpi vatsassa.
- Immuunipuutos tai syöpä.
- Käytä kliinistä lääkettä ennen 3 kuukauden ikää.
- Nainen, joka ei seuraa projektia. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio: MRgHIFU, kirurgia
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä (MRgHIFU) kohdun fibroidien ei-invasiiviseen hoitoon
|
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä (MRgHIFU) kohdun fibroidien ei-invasiiviseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista Haitallinen tapahtuma tai Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
seuranta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n käyttäminen fibromyooman tilavuuden vahvistamiseksi.
Aikaikkuna: Näyttö, hoidon jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
seurata fibromyooman eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Näyttö, hoidon jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyn avulla vertailla elämänlaatua ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Näyttö, hoidon jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
seuranta
|
Näyttö, hoidon jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Jung Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHRI-CTC-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .