Клинические испытания системы MRgHIFU на миомах матки (MRgHIFU)

От 25 % до 50 % женщин детородного возраста имеют миомы матки. Кроме того, 25% женщин с миомами страдают метроррагией, меноррагией, дисменореей или сдавлением таза, что снижает качество их жизни. В худшем случае фертильность пациентов с миомами затруднена. Текущее клиническое лечение — медикаментозное или хирургическое. Лекарства могут только временно подавить симптом, когда метод гистерэктомии с удалением части или всей матки может полностью вылечить пациентку. Однако гистерэктомия является инвазивной операцией, и женщины с миомой, которые планируют завести ребенка, не приемлют такой вид лечения.

Для неинвазивного лечения миомы матки была разработана и одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2004 году система высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука с магнитно-резонансным управлением (MRgHIFU). Ультразвуковые волны, излучаемые ультразвуковым датчиком, распространяются через кожу, жир, мышцы, мягкие ткани и сходятся в фокусе на миомах. Высокая энергия/интенсивность в фокусе вызывает термический некроз миомы в течение нескольких секунд. Весь процесс HIFU-абляции миомы контролируется и управляется с помощью МР-термометрии. Преимущество метода MR-HIFU заключается в отсутствии разреза, амбулаторном лечении и небольшом количестве побочных эффектов.

Целями этой программы являются проверка безопасности и эффективности системы MRgHIFU, разработанной подразделением медицинской инженерии Национальных научно-исследовательских институтов здравоохранения (NHRI), проведение клинических испытаний в мемориальных больницах Chang-Gung в Линькоу и коммерциализация системы. система MRgHIFU собственной разработки. Задача состоит в том, чтобы провести первый этап клинических испытаний у 10 женщин с симптоматической миомой матки и изготовить два комплекта системы HIFU. Между тем, будет проанализировано влияние на качество жизни и удовлетворенность лечением пациентов с симптоматической миомой матки.