Test clinique du système MRgHIFU sur les fibromes utérins (MRgHIFU)
À des fins de recherche, le test clinique du système d'ablation par ultrasons focalisés guidés par imagerie par résonance magnétique sur les fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 25 % et 50 % des femmes en âge de procréer ont des fibromes utérins. De plus, 25% des femmes atteintes de fibromes souffrent de métrorragies, de ménorragies, de dysménorrhée ou de compression pelvienne de sorte qu'elles n'ont pas une bonne qualité de vie. Le pire des cas est la fertilité des patients atteints de fibromes est entravée. Le traitement clinique actuel est médicamenteux ou chirurgical. Les médicaments ne peuvent supprimer temporairement le symptôme que lorsque la méthode d'hystérectomie consistant à retirer une partie ou la totalité de l'utérus peut guérir complètement la patiente. Cependant, l'hystérectomie est une opération invasive et les femmes atteintes de fibromes qui envisagent d'avoir un bébé n'acceptent pas ce genre de traitement.
Un système d'ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique (MRgHIFU) pour le traitement non invasif des fibromes utérins a été développé et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2004. Les ondes ultrasonores émises par la sonde ultrasonore se propagent à travers la peau, la graisse, les muscles, les tissus mous et convergent vers les fibromes au foyer. Une énergie/intensité élevée au foyer provoque la nécrose thermique du tissu fibreux en quelques secondes. L'ensemble du processus d'ablation HIFU des fibromes est surveillé et guidé par la thermométrie MR. L'avantage de la modalité MR-HIFU comprend l'absence d'incision, un traitement ambulatoire et peu d'effets secondaires.
Les objectifs de ce programme sont de vérifier la sécurité et l'efficacité du système MRgHIFU développé par la division de Génie Médical des Instituts Nationaux de Recherche en Santé (INDH), de réaliser l'essai clinique aux Chang-Gung Memorial Hospitals de Linkou et de commercialiser le système MRgHIFU auto-développé. La mission est de mener le test clinique de première étape pour 10 femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques et de fabriquer deux ensembles de système HIFU. Pendant ce temps, l'impact de la qualité de vie et de la satisfaction à l'égard du traitement des patients diagnostiqués avec des fibromes utérins symptomatiques sera analysé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Clinical Trial Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signez déjà le formulaire de consentement éclairé。
- La femme qui souhaite opérer l'hystéromyomectomie et dont le volume du fibromyome est compris entre 5 et 10 cm sera incluse。
- Femme âgée de 35 à 45 ans et ne souhaitant pas être enceinte
- Circonférence abdominale≦95 ㎝.
- Pas de enceinte.
- Compatible IRM.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- IRM incompatible.
- Femme qui a une cicatrice dans l'abdomen.
- Immunodéficience ou cancer.
- Utilisez le médicament clinique avant l'âge de 3 mois.
- La femme qui ne suivra pas le projet. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : MRgHIFU, Chirurgie
Système d'ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique (MRgHIFU) pour le traitement non invasif des fibromes utérins
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Système d'ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique (MRgHIFU) pour le traitement non invasif des fibromes utérins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier l'événement indésirable ou l'événement indésirable grave
Délai: six mois
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suivi
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'IRM pour confirmer le volume du fibromyome.
Délai: Dépistage, après traitement 1Mois, 3Mois, 6Mois
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différence de suivi du fibromyome avant et après le traitement
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Dépistage, après traitement 1Mois, 3Mois, 6Mois
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Utilisation d'un questionnaire sur la qualité de vie pour comparer la qualité de vie avant et après le traitement
Délai: Dépistage, après traitement 1Mois, 3Mois, 6Mois
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suivi
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Dépistage, après traitement 1Mois, 3Mois, 6Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Jung Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHRI-CTC-067
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