- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02283996
유착성 관절낭염: 치료에 물리 치료 사용에 대한 효능 및 재정적 영향에 대한 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
가. 목적
이 연구의 목적은 유착관절낭염의 진단적 징후가 있는 18세 이상의 개인을 식별하고 이들을 무작위로 두 팔로 분류하여 물리 치료와 스테로이드 주사를 사용하는 것과 스테로이드 주사 후 주의 깊게 기다리는 것으로 구분하는 것입니다. 이 전향적 연구는 환자 결과에 상당한 영향이 있는지 여부와 추가적인 재정적 부담이 정당한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. 치료의 표준은 NSAIDs, 주의깊은 대기, 경구 및 비경구 코르티코스테로이드 투여로 구성된 초기 비수술적 치료를 요구하며 6개월의 보존적 치료 실패 후 수술적 치료를 고려합니다. 정기적으로 후속 방문을 계획했을 때 최대 1년 동안 무작위 배정 및 수술 치료 연기를 원하는 환자를 등록하고자 합니다. 이 연구에 대한 실험적 개입은 없습니다. 유착관절낭염에 대한 표준 치료에 따라 물리 치료, 경구 및 비경구 코르티코스테로이드 사용, 주의 깊은 대기가 제공됩니다.
B. 배경 "오십견"으로도 알려진 유착성 관절낭염은 일반 인구의 2-5%에 영향을 미치는 일반적인 정형외과 질환입니다13. 미국 정형외과 학회(American Academy of Orthopaedic Surgeons)에서 정의한 바와 같이, 관절낭 반흔 조직이 생성되는 어깨 주변의 염증 과정으로 인해 통증과 운동 범위가 제한되는 자가 제한적 상태입니다.
어깨 기능의 대부분은 glenohumeral ligament complex, rotator cuff complex 및 관절 뼈의 상호 작용에서 비롯됩니다. 상부 견갑상완 인대는 내전 및 외회전 시 견와상완 관절의 안정화에 중요합니다. 중간 견갑상완 인대는 내전 및 외회전 위치에서 중요한 안정화 구조이며 외회전에서 최대 45°까지 외전됩니다. 하측 견갑상완 인대의 저항과 장력은 중립 내전 및 외회전 내전 위치에서 무시할 수 있으며 45°에서 90° 사이의 각도에 대한 값이 증가하며 이러한 위치에서 이 인대의 중요한 안정화 기능을 나타냅니다. . 회전근개는 극상근, 극하근, 소원근, 견갑하근의 힘줄로 구성됩니다1,10.
이 질환 상태에서는 내회전의 약간의 제한, 수동 외전의 중간 정도의 제한, 그리고 가장 중요한 측면 회전의 심각한 제한을 특징으로 하는 어깨 기능 장애의 캡슐형 패턴이 있습니다. 측면 회전 제한 또는 제한의 캡슐 패턴의 발견은 AC 평가에서 진단적일 수 있습니다.
회전근개는 견갑하근, 이두근, 극상근, 극하근, 소원근으로 구성되어 있습니다. 견갑하근은 9개의 배로 나눌 수 있습니다. 근육은 어깨 관절의 주요 내부 회전근 역할을 하며 외상성 후방 탈구에 대한 지지 역할을 합니다. 극상근은 삼각근이 이어받은 후 30°까지 팔의 주요 외전근입니다. 회전근 개 간격의 뒤쪽 가장자리를 구성합니다. 극하근과 소원근 힘줄 사이의 유합은 매우 흔하여 후자는 때때로 극하근의 하복부로 간주됩니다. 따라서 별도의 소원근 힘줄의 존재는 변이로 간주되어야 합니다. 극하근은 견갑하근의 반대쪽에서 팔의 주요 외회전근으로 작용하고 이 목적을 달성하기 위해 작은원근과 함께 작용합니다. Teres minor는 또한 팔1,10의 확장을 지원합니다.
수술 및 기타 치료 후 환자 결과를 측정하기 위해 여러 어깨 채점 시스템이 사용되었습니다. 여기에는 The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH), Constant-Murley Shoulder Outcome Score System이 포함됩니다. 또한 신체 검사 결과, 환자 만족도 및 운동 복귀가 결과를 추가로 설명하는 데 사용되었습니다. 우리 연구에서는 ASES, DASH 및 상수 점수 시스템17을 사용할 것입니다.
스테이지 -
- - 결빙(염증): 통증의 초기 시작과 6주에서 9개월까지 지속될 수 있는 운동 범위의 상실로 구성됨7
- - 동결: 통증이 호전될 수 있지만 운동 범위가 악화되고 일반적으로 4~6개월 동안 지속됨7
- - 해빙: 6개월에서 2년 사이에 걸릴 수 있는 기능의 부분적 또는 완전한 회복과 함께 증상의 해결로 구성됩니다.7 가장 일반적으로 영향을 받는 인구 통계는 4~60대 성인이며 발병 중앙값은 55세이고 남성보다 여성에서 발병률이 높다. 이 상태는 일반적으로 비우세 어깨가 더 일반적으로 영향을 받는 편측성으로 나타나며 환자의 6~17%에서 5년 이내에 양측성으로 진행됩니다.16,18,22¬ 치료의 목적은 한 측면은 통증의 해결이고 다른 측면은 운동 범위를 개선하는 바이모달(bimodal)입니다. 일반적인 치료에는 NSAID, 경구용 코르티코스테로이드, 마취제가 있거나 없는 관절내 코르티코스테로이드 주사, 코르티코스테로이드가 있거나 없는 피막내 팽창이 있습니다.
코르티코스테로이드 주사 - 2009년 무작위 파일럿 연구에서는 피막 확장을 겪은 환자들 간에 통계적으로 유의미한 차이 없이 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자의 기능과 삶의 질의 모든 측면에서 임상적으로 유의미한 개선이 있음을 보여주었습니다21. 단기적으로 주사를 사용하면 단기적으로 통증 완화 및 ROM 증가에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 2008년 전향적 연구에서 스테로이드 주사와 물리 요법을 물리 요법 단독과 비교했을 때 최종 결과에 변화가 없음을 보여줌으로써 장기적으로 스테로이드의 유용성에 의문이 제기되었습니다2.
단파 투열요법 및 마취 하 조작(MUA) - 무선 주파수 에너지를 사용하여 조직에 열을 발생시켜 진통 효과가 있고 근육 경련과 관절 경직을 줄입니다. 한 연구에서 일반 가정 운동과 비교하여 결과를 개선하기 위해 무작위 통제 시험에서 단파 투열요법이 나타났습니다16,22.
물리 치료 - Maitland 동원 물리 치료는 삶의 질을 향상시키기 위해 단일 사례 설계에서 관찰되었지만 기능 상태에 있어 유의미한 객관적인 변화는 없었습니다15. 비수술적 치료를 받은 환자를 평가한 또 다른 전향적 결과 연구는 이전에 집중 물리 치료를 통해 해결 시도에 실패한 환자에서도 간단한 가정 운동 프로그램이 긍정적인 결과를 보였다15,20.
조심스러운 대기 - 24개월 이내에 통증이 거의 없는 기능을 달성하는 데 유리한 경우에 따라 강도 높은 물리 치료보다 결과를 개선하는 것으로 나타난 기다려 보는 접근 방식입니다.
2012년 체계적 검토는 다양한 개입의 비용 효율성에 대해 영국에서 19개의 데이터베이스를 검토했습니다. 어떤 개입이 경제적으로 가장 유리한지에 대해 중요한 주장을 하지 않았습니다. 팽창, MUA16으로 캡슐 방출. 의료 비용이 증가하고 외부 개입을 줄여야 할 필요성으로 보조 수단으로서의 물리 치료의 역할을 철저히 평가해야 합니다.
앞서 언급한 리뷰에서 제시한 바와 같이 비용 효율성에 대한 충분한 연구는 없었으나, 캡슐 팽창 후 물리치료의 사용을 다룬 연구가 1건 있었습니다21. 연구에서 얻은 결론은 물리 치료의 사용이 통증, 기능 또는 삶의 질을 개선하는 데 유익한 이점이 없으며 비용 효율적이지 않다는 것을 보여주었습니다5,15,19.
물리치료가 수술 관리와 비교할 때 유착관절낭염의 해결에 대한 객관적인 기여도를 결정함으로써 여러 가지 프로토콜 관련 불일치를 자세히 설명할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 유착관절낭염의 보존적 관리를 받는 환자에서 보조 물리치료의 사용으로 얻을 수 있는 이점을 비교하고 대조하는 것입니다. 이것은 자원의 경제적으로 효과적인 사용 여부를 평가하는 근거를 제공할 것입니다. 유착관절낭염의 장기적인 해결에서 그 영향이 무시할 수 있는 것으로 밝혀지면 이 연구의 결과는 수많은 자산의 비용을 피할 수 있는 대체 요법을 옹호하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott D Martin, MD
- 전화번호: 617-732-5329
- 이메일: sdmartin@partners.org
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- MGH, Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Scott D Martin, MD
- 이메일: SDMARTIN@partners.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- American Academy of Orthopaedic Surgeons에서 정의한 유착성 관절낭염에 대한 다음 정의를 충족해야 합니다. 동결견이라고도 불리는
- 코호트 중 하나에 무작위 배정이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 비영어권 환자
- 임산부(가임 여성은 정기적인 임신 검사를 받도록 권고함)
- 이전에 상태에 대한 수술 요법을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드 주사를 통한 물리 치료
환자는 매사추세츠 종합병원에서 유착관절낭염(오십견) 치료 표준에 따라 정기적인 물리 치료를 받게 됩니다.
상태의 염증 단계에 있는 경우 1% 리도카인 2cc가 포함된 용액에 데포 메틸프레드니솔론 40mg을 투여합니다.
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다음 링크에는 연구에 사용될 물리 치료 프로토콜이 포함되어 있습니다. 개입에 나열된 저장소 메틸프레드니솔론 외에 이 연구에서 사용된 다른 보조 장치나 약물은 없습니다. Brigham 및 Women's/Massachusetts 유착성 관절낭염 치료의 물리 치료에 대한 일반 표준 치료 지침: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
1% 리도카인 2cc가 포함된 용액 중 데포 메틸프레드니솔론 40mg
다른 이름들:
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실험적: 스테로이드 주사로 조심스럽게 기다리기
환자는 스테로이드 주사 이외의 치료 개입을 받지 않습니다.
상태의 염증 단계에 있는 경우 1% 리도카인 2cc가 포함된 용액에 데포 메틸프레드니솔론 40mg을 투여합니다.
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1% 리도카인 2cc가 포함된 용액 중 데포 메틸프레드니솔론 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Questionnaire에 기반한 기능적 결과
기간: 2014년 11월 ~ 2023년 11월
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등록 후 1년에 환자는 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized 설문지를 반복합니다.
점수 범위는 분류된 하위 집합과 함께 0-100입니다.
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2014년 11월 ~ 2023년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수표를 기반으로 한 기능적 결과
기간: 2014년 11월 ~ 2023년 11월
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등록 후 1년에 환자는 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수 시트를 반복합니다.
점수 범위는 분류된 하위 집합과 함께 0-100입니다.
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2014년 11월 ~ 2023년 11월
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Constant shoulder score sheet에 기반한 기능적 결과
기간: 2014년 11월 ~ 2023년 11월
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등록 후 1년에 환자는 Constant shoulder 점수표를 반복합니다.
점수 범위는 분류된 하위 집합과 함께 0-100입니다.
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2014년 11월 ~ 2023년 11월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2014P001688
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