- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02283996
Adhäsive Kapsulitis: Prospektive Analyse der Wirksamkeit und der finanziellen Auswirkungen für den Einsatz von Physiotherapie in der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Ziele
Der Zweck dieser Studie ist es, Personen ab 18 Jahren zu identifizieren, die eine diagnostische Präsentation einer adhäsiven Kapsulitis aufweisen, und sie in zwei Arme zu randomisieren, die sich durch die Verwendung von Physiotherapie und Steroidinjektionen im Vergleich zu Steroidinjektionen mit anschließendem beobachtendem Warten unterscheiden. Diese prospektive Studie wird verwendet, um festzustellen, ob es einen signifikanten Einfluss auf das Behandlungsergebnis gibt und ob die zusätzliche finanzielle Belastung gerechtfertigt ist. Der Behandlungsstandard sieht eine anfängliche nicht-operative Therapie bestehend aus NSAIDs, abwartendem Abwarten und oraler und parenteraler Kortikosteroidverabreichung vor, wobei eine operative Therapie nach 6 Monaten erfolgloser konservativer Therapie in Erwägung gezogen wird. Wir möchten Patienten aufnehmen, die bereit sind, randomisiert zu werden und die operative Therapie um einen Zeitraum von bis zu einem Jahr zu verschieben, in dem wir in regelmäßigen Abständen Nachsorgetermine geplant hätten. Es gibt keine experimentellen Interventionen für diese Studie. Der Einsatz von Physiotherapie, oralen und parenteralen Kortikosteroiden und beobachtendes Abwarten werden gemäß dem Behandlungsstandard für adhäsive Kapsulitis angeboten.
B. Hintergrund Adhäsive Kapsulitis, auch bekannt als „Frozen Shoulder“, ist eine häufige orthopädische Erkrankung, von der 2-5 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind13. Wie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons definiert, handelt es sich um einen selbstlimitierenden Zustand, der aus einem entzündlichen Prozess an der Schulter resultiert, bei dem Kapselnarbengewebe produziert wird, was zu Schmerzen und eingeschränkter Bewegungsfreiheit führt.
Der Großteil der Schulterfunktion beruht auf dem Zusammenspiel des glenohumeralen Bandkomplexes, des Rotatorenmanschettenkomplexes und der artikulierenden Knochen. Das obere Glenohumeralband ist wichtig für die Stabilisierung des Glenohumeralgelenks bei Adduktion und Außenrotation. Das mittlere Glenohumeralband ist eine wichtige stabilisierende Struktur in den Positionen Adduktion und Außenrotation sowie Abduktion bis 45° in Außenrotation. Der Widerstand und damit die Spannung des Lig. glenohumerale inferior, die in Stellungen neutraler Adduktion und Adduktion in Außenrotation vernachlässigbar ist, nimmt bei Winkeln zwischen 45° und 90° an Wert zu, was auf die wichtige stabilisierende Funktion dieses Bandes in diesen Stellungen hinweist . Die Rotatorenmanschette besteht aus den Sehnen der Musculus supraspinatus, infraspinatus, teres minor und subscapularis1,10.
In diesem Krankheitszustand gibt es ein kapsuläres Muster einer Schulterdysfunktion, das durch eine leichte Einschränkung der medialen Rotation, eine mäßige Einschränkung der passiven Abduktion und vor allem eine schwere Einschränkung der lateralen Rotation gekennzeichnet ist. Der Befund einer seitlichen Rotationsbeschränkung oder eines Kapselmusters der Beschränkung kann bei der Beurteilung von AC diagnostisch sein.
Die Rotatorenmanschette besteht aus den Muskeln Subscapularis, Bizeps, Supraspinatus, Infraspinatus und Teres Minor. Der Subscapularis-Muskel kann in neun Bäuche unterteilt werden. Der Muskel fungiert als wichtigster Innenrotator des Schultergelenks und bietet Unterstützung bei einer traumatischen posterioren Luxation. Der Supraspinatus ist der Hauptabduktor des Arms bis 30° Grad, danach übernimmt der Deltamuskel. Es bildet den hinteren Rand des Rotatorenmanschettenintervalls. Eine Fusion zwischen der Infraspinatus- und der Teres-Minor-Sehne ist so häufig, dass letztere manchmal als der untere Bauch des Infraspinatus angesehen wird. Daher sollte das Vorhandensein einer separaten Teres-Minor-Sehne als Variation betrachtet werden. Der Infraspinatus fungiert in Oppositionen zum M. subscapularis als wichtigster Außenrotator des Arms und arbeitet mit dem Teres Minor zusammen, um dieses Ziel zu erreichen. Teres minor hilft auch bei der Streckung des Arms1,10.
Mehrere Schulter-Scoring-Systeme wurden verwendet, um die Ergebnisse der Patienten nach Operationen und anderen Therapien zu messen. Dazu gehören das The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), der Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) und das Constant-Murley Shoulder Outcome Score System. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, die Patientenzufriedenheit und die Rückkehr zum Sport verwendet, um die Ergebnisse weiter abzugrenzen. Unsere Studie wird ASES, DASH und das Constant Score System17 verwenden.
Stufen -
- - Freezing (Entzündung): besteht aus dem anfänglichen Auftreten von Schmerzen und dem Verlust des Bewegungsumfangs, der zwischen sechs Wochen und neun Monaten anhalten kann7
- - Eingefroren: kann eine Verbesserung der Schmerzen, aber eine Verschlechterung des Bewegungsumfangs zeigen und dauert im Allgemeinen vier bis sechs Monate7
- - Auftauen: besteht aus einer Auflösung der Symptome mit teilweiser oder vollständiger Wiederherstellung der Funktion, die zwischen sechs Monaten und zwei Jahren dauern kann höhere Inzidenz bei Frauen als bei Männern. Die Erkrankung tritt im Allgemeinen einseitig auf, wobei die nichtdominante Schulter häufiger betroffen ist und bei 6 bis 17 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren zu einer bilateralen Präsentation übergeht.16,18,22¬ Das Behandlungsziel ist bimodal, wobei einerseits die Schmerzlinderung und andererseits die Bewegungsfreiheit verbessert werden. Übliche Behandlungen umfassen NSAIDs, orale Kortikosteroide, intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen mit und ohne Anästhetikum sowie intrakapsuläre Ausdehnung mit und ohne Kortikosteroide.
Kortikosteroid-Injektionen – Eine randomisierte Pilotstudie aus dem Jahr 2009 zeigte, dass es bei Patienten, die Kortikosteroid-Injektionen erhielten, klinisch signifikante Verbesserungen in allen Aspekten der Funktion und Lebensqualität gab, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen Patienten, die sich einer Kapseldehnung unterzogen hatten21. Die kurzfristige Anwendung von Injektionen hat sich bei der Linderung von Schmerzen und der Erhöhung des ROM als kurzfristig wirksam erwiesen. Der langfristige Nutzen von Steroiden wurde durch eine prospektive Studie aus dem Jahr 2008 in Frage gestellt, die zeigte, dass der Vergleich von Steroidinjektionen und Physiotherapie mit Physiotherapie allein zu keiner Änderung des Endergebnisses führte2.
Kurzwellen-Diathermie und Manipulation unter Anästhesie (MUA) - Verwendet Hochfrequenzenergie, um im Gewebe Wärme zu erzeugen, die eine analgetische Wirkung hat und Muskelkrämpfe und Gelenksteifheit reduziert. In einer Studie wurde in randomisierten Kontrollstudien gezeigt, dass Kurzwellen-Diathermie die Ergebnisse im Vergleich zu allgemeinem Heimtraining verbessert16,22.
Physikalische Therapie – In einem Einzelfall wurde beobachtet, dass Physiotherapie mit Maitland-Mobilisierung eine verbesserte Lebensqualität, aber keine signifikanten objektiven Veränderungen des funktionellen Status bewirkte15. Eine weitere prospektive Ergebnisstudie zur Bewertung von Patienten, die sich nicht-operativen Behandlungen unterzogen, zeigte, dass einfache Heimübungsprogramme zu positiven Ergebnissen führten, selbst bei Patienten, bei denen zuvor Versuche zur Lösung durch intensive Physiotherapie fehlgeschlagen waren15,20.
Beobachtendes Abwarten – Ein abwartender Ansatz, der in einigen Fällen nachweislich die Ergebnisse gegenüber einer intensiven Physiotherapie verbessert, indem er günstig ist, um innerhalb von 24 Monaten eine nahezu schmerzfreie Funktion zu erreichen.
Die systematische Überprüfung im Jahr 2012 überprüfte neunzehn Datenbanken im Vereinigten Königreich auf die Kosteneffizienz verschiedener Interventionen, machte keine signifikanten Aussagen darüber, welche Interventionen die wirtschaftlich vorteilhaftesten waren, und schlug eine mehrarmige Studie vor, in der hochqualitatives konservatives Management, Steroidinjektion, Steroidinjektion in Verbindung mit Kapseln verglichen wurden Ausdehnung, Kapselfreisetzung mit MUA16. Angesichts steigender Kosten im Gesundheitswesen und der Notwendigkeit, externe Eingriffe einzuschränken, sollte die Rolle der Physiotherapie als ergänzende Maßnahme gründlich evaluiert werden.
Obwohl es keine ausreichenden Studien zur Kostenwirksamkeit gibt, wie die oben erwähnte Übersicht nahelegt, gab es eine Studie, die sich mit der Anwendung von Physiotherapie nach einer Kapseldehnung befasste21. Die aus der Studie gezogenen Schlussfolgerungen zeigten, dass der Einsatz von Physiotherapie nicht kosteneffektiv war und keinen positiven Vorteil bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktion oder Lebensqualität zeigte5,15,19.
Durch die Bestimmung des objektiven Beitrags der Physiotherapie zur Auflösung der adhäsiven Kapsulitis im Vergleich zum operativen Management können mehrere protokollbezogene Widersprüche herausgearbeitet werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile zu vergleichen und gegenüberzustellen, die sich aus der Verwendung von zusätzlicher Physiotherapie bei Patienten ergeben, die sich einer konservativen Behandlung einer adhäsiven Kapsulitis unterziehen. Auf dieser Grundlage kann beurteilt werden, ob es sich um einen wirtschaftlich effektiven Ressourceneinsatz handelt. Wenn sich herausstellt, dass die Auswirkungen auf die langfristige Lösung der adhäsiven Kapsulitis vernachlässigbar sind, können die Ergebnisse dieser Studie dazu verwendet werden, für alternative Therapien einzutreten, die die Kosten unzähliger Vermögenswerte vermeiden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott D Martin, MD
- Telefonnummer: 617-732-5329
- E-Mail: sdmartin@partners.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- MGH, Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Scott D Martin, MD
- E-Mail: SDMARTIN@partners.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss der folgenden Definition für adhäsive Kapsulitis entsprechen, wie sie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons definiert wurde: Selbstlimitierender Zustand, der aus einem entzündlichen Prozess um die Schulter herum resultiert, bei dem Kapselnarbengewebe produziert wird, was zu Schmerzen und eingeschränkter Bewegungsfreiheit führt; auch Schultersteife genannt
- Muss für eine Randomisierung in eine der beiden Kohorten geeignet sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten
- Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, sich regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen)
- Patienten, die sich zuvor einer operativen Therapie der Erkrankung unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physikalische Therapie mit Steroidinjektion
Die Patienten werden regelmäßig einer Physiotherapie unterzogen, wie sie vom Behandlungsstandard des Massachusetts General Hospital für Adhesive Capsulitis (Frozen Shoulder) definiert ist.
Wenn sie sich in der entzündlichen Phase der Erkrankung befinden, erhalten sie 40 mg Depot-Methylprednisolon in Lösung mit 2 ml 1 %igem Lidocain.
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Der folgende Link enthält das Protokoll für die Physiotherapie, das in der Studie verwendet wird. Außer dem unter Interventionen aufgeführten Depot Methylprednisolon werden in dieser Studie keine weiteren Hilfsmittel oder Medikamente verwendet. Brigham and Women's/Massachusetts General Standard of Care Guidelines for Physical Therapy in Treatment of Adhesive Capsulitis: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg Depot-Methylprednisolon in Lösung mit 2 ml 1%igem Lidocain
Andere Namen:
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Experimental: Wachsames Warten mit Steroidinjektion
Die Patienten werden keiner therapeutischen Intervention außerhalb der Steroidinjektion unterzogen.
Wenn sie sich in der entzündlichen Phase der Erkrankung befinden, erhalten sie 40 mg Depot-Methylprednisolon in Lösung mit 2 ml 1 %igem Lidocain.
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40 mg Depot-Methylprednisolon in Lösung mit 2 ml 1%igem Lidocain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis basierend auf dem standardisierten Fragebogen der American Shoulder and Elbow Surgeons
Zeitfenster: November 2014 bis November 2023
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1 Jahr nach der Aufnahme wiederholen die Patienten den standardisierten Fragebogen für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen.
Die Werte reichen von 0-100 mit kategorisierten Teilmengen.
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November 2014 bis November 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis basierend auf dem DASH-Bewertungsbogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Zeitfenster: November 2014 bis November 2023
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1 Jahr nach der Aufnahme wiederholen die Patienten den DASH-Bewertungsbogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Die Werte reichen von 0-100 mit kategorisierten Teilmengen.
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November 2014 bis November 2023
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Funktionelles Ergebnis basierend auf dem Constant Shoulder Score Sheet
Zeitfenster: November 2014 bis November 2023
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1 Jahr nach der Aufnahme wiederholen die Patienten den Constant Shoulder Score Sheet.
Die Werte reichen von 0-100 mit kategorisierten Teilmengen.
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November 2014 bis November 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
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- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
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- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001688
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