- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02283996
Adhesive Capsulitt: Prospektiv analyse av effekt og økonomisk innvirkning for bruk av fysioterapi i behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Mål
Hensikten med denne studien er å identifisere personer 18 år eller eldre som har diagnostisk presentasjon av adhesiv kapsulitt og randomisere dem i to armer, kjennetegnet ved bruk av fysioterapi og steroidinjeksjoner sammenlignet med steroidinjeksjoner etterfulgt av vaktsom venting. Denne prospektive studien vil bli brukt til å avgjøre om det er en betydelig innvirkning på pasientresultatet og om den ekstra økonomiske belastningen er berettiget. Standarden for omsorg krever innledende ikke-operativ terapi bestående av NSAIDs, vaktsom venting og oral og parenteral kortikosteroidadministrasjon med hensyn til operativ terapi etter 6 måneder med mislykket konservativ terapi. Vi ønsker å registrere pasienter som er villige til å bli randomisert og utsette operativ behandling i en periode på inntil ett år hvor vi ville ha planlagt oppfølgingsbesøk med jevne mellomrom. Det er ingen eksperimentelle intervensjoner for denne studien. Bruk av fysioterapi, orale og parenterale kortikosteroider og vaktsom venting tilbys etter standarden for omsorg for adhesiv kapsulitt.
B. Bakgrunn Adhesiv kapsulitt, også kjent som "frossen skulder" er en vanlig ortopedisk tilstand som rammer 2-5 % av den generelle befolkningen13. Som definert av American Academy of Orthopedic Surgeons, er det en selvbegrensende tilstand som skyldes enhver inflammatorisk prosess rundt skulderen der kapselarrvev produseres, noe som resulterer i smerte og begrenset bevegelsesområde.
Størstedelen av skulderfunksjonen kommer fra interaksjonene mellom glenohumeral ligamentkomplekset, rotatorcuffkomplekset og de artikulerende beinene. Det superior glenohumerale ligamentet er viktig for stabilisering av glenohumeralleddet ved adduksjon og ekstern rotasjon. Det midtre glenohumerale ligamentet er en viktig stabiliserende struktur i posisjonene adduksjon og ekstern rotasjon og abduksjon opp til 45° i ekstern rotasjon. Motstanden, og derfor spenningen, til det nedre glenohumerale ligamentet, som er ubetydelig i posisjoner med nøytral adduksjon og adduksjon i ekstern rotasjon, øker i verdi for vinkler mellom 45° og 90°, noe som indikerer den viktige stabiliserende funksjonen til dette ligamentet i disse posisjonene . Rotatormansjetten består av senene i supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis muskler1,10.
I denne sykdomstilstanden er det et kapselmønster av skulderdysfunksjon som er preget av svak begrensning av medial rotasjon, moderat begrensning av passiv abduksjon, og viktigst av alt, alvorlig begrensning av lateral rotasjon. Funnet av lateral rotasjonsbegrensning eller kapselmønster av begrensning kan være diagnostisk i vurderingen av AC.
Rotatormansjetten består av musklene subscapularis, biceps, supraspinatus, infraspinatus og teres minor. Subscapularis-muskelen kan deles inn i ni mager. Muskelen fungerer som den viktigste indre rotatoren i skulderleddet og gir støtte mot traumatisk bakre dislokasjon. Supraspinatus er armens hovedabduktor inntil 30° grader hvoretter deltamuskelen tar over. Det utgjør den bakre margen av rotatorcuff-intervallet. En fusjon mellom infraspinatus og teres minor sener er så vanlig at sistnevnte noen ganger betraktes som den underordnede magen til infraspinatus. Derfor bør tilstedeværelsen av en separat teres minor sene betraktes som en variasjon. Infraspinatus fungerer i motsetninger til subscapularis som den viktigste ytre rotatoren til armen og fungerer sammen med teres minor for å fullføre dette målet. Teres minor bistår også med forlengelse av armen1,10.
Flere skulderpoengsystemer har blitt brukt for å måle pasientresultater etter kirurgi og andre terapier. Disse inkluderer The American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH), og Constant-Murley Shoulder Outcome Score System. I tillegg har fysiske eksamensfunn, pasienttilfredshet og tilbakevending til friidrett blitt brukt for å avgrense resultatene ytterligere. Vår studie vil bruke ASES, DASH og Constant Score System17.
Stadier -
- - Frysing (inflammatorisk): består av den første smerteutbruddet og tap av bevegelsesområde som kan vare mellom seks uker og ni måneder7
- - Frossen: kan vise en bedring i smerte, men en forverring av bevegelsesområdet og varer vanligvis fra fire til seks måneder7
- - Tining: består av en oppløsning av symptomer med delvis eller full funksjonsnedgang som kan ta mellom seks måneder til to år7. Den mest rammede demografien er voksne i sitt fjerde til sjette tiår av livet med en median debut på 55 år og en høy forekomst hos kvinner enn menn. Tilstanden viser seg vanligvis unilateralt med den ikke-dominante skulderen som er mer vanlig rammet og en progresjon til bilateral presentasjon innen 5 år hos 6 til 17 % av pasientene.16,18,22¬ Målet med behandlingen er bimodal, hvor det ene aspektet er løsningen av smerte og det andre er å forbedre bevegelsesområdet. Vanlige behandlinger inkluderer NSAIDs, orale kortikosteroider, intraartikulær kortikosteroidinjeksjon med og uten bedøvelse, samt intrakapsulær oppblåsthet med og uten kortikosteroider.
Kortikosteroidinjeksjoner - En randomisert pilotstudie i 2009 viste at det var klinisk signifikante forbedringer i alle aspekter av funksjon og livskvalitet for de pasientene som gjennomgikk kortikosteroidinjeksjoner, uten statistisk signifikant forskjell mellom pasienter som gjennomgikk kapseldistensjon21. Bruk av injeksjoner på kort sikt har vist seg å være effektiv på kort sikt for å lindre smerte og øke ROM. Nytten av steroider på lang sikt har blitt satt i tvil av en prospektiv studie fra 2008 som viste at sammenligningen av steroidinjeksjoner og fysioterapi med fysioterapi alene ikke ga noen endring i sluttresultatet2.
Kortbølgediatermi og manipulasjon under narkose (MUA) - Bruker radiofrekvensenergi til å generere varme i vev, som virker smertestillende og reduserer muskelspasmer og leddstivhet. I en studie ble kortbølget diatermi vist i randomiserte kontrollforsøk for å forbedre resultatene sammenlignet med generell hjemmetrening16,22.
Fysioterapi - Maitland mobiliseringsfysioterapi ble observert i et enkelt casedesign for å gi økt livskvalitet, men ingen signifikante objektive endringer i funksjonsstatus15. En annen prospektiv utfallsstudie som evaluerte pasienter som gjennomgikk ikke-operative behandlinger, viste enkle hjemmetreningsprogrammer til positive utfall, selv hos pasienter som tidligere hadde mislykket forsøk på oppløsning gjennom intensiv fysioterapi15,20.
Vaksom venting - En vent og se-tilnærming, som har vist seg å forbedre resultatene i forhold til intens fysioterapi i noen tilfeller ved å være gunstig for å oppnå nesten smertefri funksjon innen 24 måneder.
Systematisk gjennomgang i 2012 gjennomgikk nitten databaser i Storbritannia for kostnadseffektivitet av ulike intervensjoner, fremsatte ingen signifikante påstander om hvilke intervensjoner som var de mest økonomisk fordelaktige og foreslo en flerarmsstudie som sammenlignet høykvalitets konservativ behandling, steroidinjeksjon, steroidinjeksjon i forbindelse med kapsel. distensjon, kapselfrigjøring med MUA16. Med økende helsekostnader og behovet for å kutte ned på ytre intervensjoner, bør fysioterapiens rolle som et tilleggstiltak vurderes grundig.
Selv om det ikke har vært tilstrekkelige studier på kostnadseffektiviteten som den nevnte gjennomgangen antydet, var det en studie som tok for seg bruken av fysioterapi etter kapseldistensjon21. Konklusjonene fra studien viste at bruken av fysioterapi ikke var kostnadseffektiv og viste ingen fordelaktige fordeler for å forbedre smerte, funksjon eller livskvalitet5,15,19.
Ved å bestemme det objektive bidraget fysioterapi har til oppløsningen av adhesiv kapsulitt sammenlignet med operativ behandling, kan flere protokollrelaterte inkonsekvenser utdypes. Hensikten med denne studien vil være å sammenligne og kontrastere fordelene ved bruk av tilleggsfysioterapi hos pasienter som gjennomgår konservativ behandling av adhesiv kapsulitt. Dette vil gi grunnlag for å vurdere om det er en økonomisk effektiv ressursbruk. Hvis virkningen viser seg å være ubetydelig i den langsiktige løsningen av adhesiv kapsulitt, kan denne studiens resultater brukes til å gå inn for alternative behandlinger som kan unngå kostnadene ved utallige eiendeler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott D Martin, MD
- Telefonnummer: 617-732-5329
- E-post: sdmartin@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Scott D Martin, MD
- E-post: SDMARTIN@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Må oppfylle følgende definisjon for adhesiv kapsulitt som definert av American Academy of Orthopedic Surgeons: Selvbegrensende tilstand som følge av enhver inflammatorisk prosess rundt skulderen der kapselarrvev produseres, som resulterer i smerte og begrenset bevegelsesområde; også kalt frossen skulder
- Må være tilgjengelig for randomisering i begge kohortene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Gravide kvinner (kvinner i fertil alder vil bli bedt om å gjennomgå regelmessig graviditetstesting)
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått operativ behandling for tilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi med steroidinjeksjon
Pasienter vil gjennomgå regelmessig fysioterapi som definert av standarden for omsorg ved Massachusetts General Hospital for Adhesive Capsulitt (frossen skulder).
Hvis de er i den inflammatoriske fasen av tilstanden, vil de få 40 mg depot metylprednisolon i oppløsning med 2 cc 1 % lidokain.
|
Følgende lenke inneholder protokollen for fysioterapi som skal brukes i studien. Det er ingen andre hjelpemidler eller medikamenter brukt i denne studien bortsett fra depotet metylprednisolon oppført under intervensjoner. Brigham og kvinners/Massachusetts generelle retningslinjer for omsorg for fysioterapi ved behandling av adhesiv kapsulitt: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg depot metylprednisolon i løsning med 2 cc 1 % lidokain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vaken venting med steroidinjeksjon
Pasienter vil ikke gjennomgå noen terapeutisk intervensjon utenom steroidinjeksjon.
Hvis de er i den inflammatoriske fasen av tilstanden, vil de få 40 mg depot metylprednisolon i oppløsning med 2 cc 1 % lidokain.
|
40 mg depot metylprednisolon i løsning med 2 cc 1 % lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall basert på American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Questionnaire
Tidsramme: November 2014 til november 2023
|
1 år etter registrering vil pasienter gjenta American Shoulder and Albow Surgeons Standardized spørreskjema.
Poengsummene varierer fra 0-100 med kategoriserte undergrupper.
|
November 2014 til november 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat basert på funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) resultatskjema
Tidsramme: November 2014 til november 2023
|
1 år etter påmelding vil pasienter gjenta resultatskjemaet for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Poengsummene varierer fra 0-100 med kategoriserte undergrupper.
|
November 2014 til november 2023
|
|
Funksjonelt resultat basert på Constant shoulder-scorearket
Tidsramme: November 2014 til november 2023
|
1 år etter registrering vil pasientene gjenta resultatskjemaet for konstant skulder.
Poengsummene varierer fra 0-100 med kategoriserte undergrupper.
|
November 2014 til november 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Andarawis-Puri N, Kuntz AF, Kim SY, Soslowsky LJ. Effect of anterior supraspinatus tendon partial-thickness tears on infraspinatus tendon strain through a range of joint rotation angles. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):617-23. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.003. Epub 2010 Jan 15.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Buchbinder R, Youd JM, Green S, Stein A, Forbes A, Harris A, Bennell K, Bell S, Wright WJ. Efficacy and cost-effectiveness of physiotherapy following glenohumeral joint distension for adhesive capsulitis: a randomized trial. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):1027-37. doi: 10.1002/art.22892.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- van den Hout WB, Vermeulen HM, Rozing PM, Vliet Vlieland TP. Impact of adhesive capsulitis and economic evaluation of high-grade and low-grade mobilisation techniques. Aust J Physiother. 2005;51(3):141-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70020-9.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Maricar N, Shacklady C, McLoughlin L. Effect of Maitland mobilization and exercises for the treatment of shoulder adhesive capsulitis: a single-case design. Physiother Theory Pract. 2009 Apr;25(3):203-17. doi: 10.1080/09593980902776654.
- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .