癒着性関節包炎:治療における理学療法の有効性と経済的影響の前向き分析
調査の概要
詳細な説明
A. 目的
この研究の目的は、癒着性関節包炎の診断症状がある 18 歳以上の個人を特定し、理学療法とステロイド注射の使用とステロイド注射の使用とその後の注意深い待機によって区別される 2 つの群に無作為化することです。 この前向き研究は、患者の転帰に重大な影響があるかどうか、および追加の経済的負担が正当化されるかどうかを判断するために使用されます。 標準治療では、NSAID、注意深い経過観察、経口および非経口コルチコステロイド投与からなる初期の非手術療法が必要であり、6 か月間の保存療法が失敗した後の手術療法を考慮している。 無作為化を希望する患者を登録し、手術療法を最大 1 年間延期し、その間、定期的にフォローアップの訪問をスケジュールしたいと考えています。 この研究のための実験的介入はありません。 理学療法、経口および非経口コルチコステロイドの使用、および注意深い経過観察は、癒着性関節包炎の標準治療に従って提供されます。
B. 背景 「五十肩」としても知られる癒着性関節包炎は、一般人口の 2 ~ 5% に影響を与える一般的な整形外科疾患です 13。 米国整形外科学会によって定義されているように、これは関節包瘢痕組織が生成される肩周辺の炎症プロセスに起因する自己制限的な状態であり、痛みと可動域の制限をもたらします.
肩の機能の大部分は、肩甲上腕靭帯複合体、回旋筋腱板複合体、および関節骨の相互作用に由来します。 上肩関節靭帯は内転と外旋における肩関節の安定に重要です。 中肩甲上腕靭帯は、内転および外旋の位置、および外旋で最大 45°の外転の位置で重要な安定化構造です。 下肩関節靭帯の抵抗、したがって張力は、ニュートラル内転および外旋内転の位置では無視できますが、45° から 90° の間の角度で値が増加し、これらの位置でのこの靭帯の重要な安定化機能を示しています。 . ローテーターカフは棘上筋、棘下筋、小円筋、肩甲下筋の腱で構成されています1,10。
この疾患状態では、内側回旋のわずかな制限、受動的外転の中等度の制限、および最も重要なことに、側方回旋の重度の制限を特徴とする肩機能障害の被膜パターンがあります。 側方回旋の制限または制限の被膜パターンの所見は、ACの評価における診断となる可能性があります。
ローテーターカフは、肩甲下筋、上腕二頭筋、棘上筋、棘下筋、および小円筋で構成されています。 肩甲下筋は9つの腹に分けられます。 この筋肉は、肩関節の主要な内部回旋筋として機能し、外傷性後方脱臼に対するサポートを提供します。 棘上筋は、30 度まで腕の外転筋であり、その後三角筋が引き継ぎます。 回旋筋腱板間隔の後縁を構成します。 棘下筋と小円筋腱の間の融合は非常に一般的であるため、後者は棘下筋の下腹と見なされることがあります。 したがって、別の小円筋腱の存在は、バリエーションと見なされるべきです。 棘下筋は、肩甲下筋の反対側で腕の主要な外部回転子として作用し、この目的を達成するために小円筋と連携して機能します。 小円筋も腕の伸展を補助します1,10。
手術やその他の治療後の患者の転帰を測定するために、いくつかの肩スコアリングシステムが使用されてきました。 これらには、The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)、腕、肩、手の障害アンケート (DASH)、Constant-Murley Shoulder Outcome Score System が含まれます。 さらに、身体検査の所見、患者の満足度、および運動競技への復帰は、結果をさらに詳しく説明するために使用されています。 私たちの研究では、ASES、DASH、およびコンスタント スコア システムを使用します17。
ステージ -
- - 凍結 (炎症性): 6 週間から 9 か月間持続する可能性のある、最初の痛みの発症と可動域の喪失で構成されます7
- - 凍結: 痛みの改善が見られる場合がありますが、可動域の悪化が見られ、通常は 4 ~ 6 か月続きます7
- - 解凍:機能の部分的または完全な回復を伴う症状の消散から成り、これには 6 か月から 2 年かかる場合があります7。男性より女性の発症率が高い。 この状態は一般的に片側性であり、利き腕ではない肩がより一般的に影響を受け、患者の 6 ~ 17% で 5 年以内に両側性の症状に進行します.16,18,22¬ 治療の目的は、ひとつは痛みの解消、もうひとつは可動域の改善というバイモーダルです。 一般的な治療法には、NSAIDs、経口コルチコステロイド、麻酔薬の有無にかかわらず関節内コルチコステロイド注射、コルチコステロイドを使用するまたは使用しない嚢内膨張が含まれます。
コルチコステロイド注射 - 2009 年のランダム化されたパイロット研究では、コルチコステロイド注射を受けた患者の機能と生活の質のすべての面で臨床的に有意な改善が見られ、被膜拡張を受けた患者間に統計的に有意な差がないことが示されました 21。 短期間の注射の使用は、短期間で痛みを軽減し、ROM を増加させるのに有効であることが証明されています。 長期的なステロイドの有用性は、ステロイド注射と理学療法を理学療法単独と比較しても最終結果に変化がないことを示した2008年の前向き研究によって疑問視されています.
麻酔下での短波ジアテルミーおよびマニピュレーション (MUA) - 高周波エネルギーを使用して組織に熱を発生させ、鎮痛効果があり、筋肉のけいれんや関節のこわばりを軽減します。 ある研究では、無作為化対照試験で短波ジアテルミーが、一般的な家庭での運動と比較して結果を改善することが示されました16,22。
理学療法 - メイトランド動員理学療法は、生活の質を向上させるために単一のケースデザインで観察されましたが、機能状態に有意な客観的変化はありませんでした. 非手術治療を受けた患者を評価する別の前向き転帰研究では、集中的な理学療法による解決の試みに以前に失敗した患者でも、単純な在宅運動プログラムが肯定的な結果をもたらすことが示されました15,20。
注意深い経過観察 - 経過観察のアプローチで、24 か月以内にほぼ無痛の機能を達成するのに有利であるため、場合によっては集中的な理学療法よりも転帰が改善することが示されています。
2012年の系統的レビューでは、さまざまな介入の費用対効果について英国の19のデータベースがレビューされ、どの介入が最も経済的に有利であったかについて重要な主張は行われず、質の高い保存的管理、ステロイド注射、ステロイド注射と被膜を組み合わせたものを比較するマルチアーム試験が提案されたMUA16による拡張、カプセル放出。 医療費の増大と無関係な介入を削減する必要性に伴い、補助的な手段としての理学療法の役割を徹底的に評価する必要があります。
前述のレビューが示唆したように、費用対効果に関する十分な研究はありませんでしたが、カプセル拡張後の理学療法の使用を扱った1つの研究がありました. この研究から得られた結論は、理学療法の使用は費用対効果が高くなく、痛み、機能、または生活の質の改善に有益な利点がないことを示しています 5,15,19.
理学療法が手術管理と比較した場合の癒着性関節包炎の解決に対する客観的な貢献を決定することにより、いくつかのプロトコルに関連する矛盾を詳しく説明することができます。 この研究の目的は、癒着性関節包炎の保存的管理を受ける患者における補助理学療法の使用から得られる利点を比較対照することです。 これは、それが経済的に効果的な資源の使用であるかどうかを評価するための基礎を提供します。 癒着性関節包炎の長期的な解決において影響が無視できることが判明した場合、この研究の結果を使用して、無数の資産のコストを回避できる代替療法を提唱することができます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Scott D Martin, MD
- 電話番号:617-732-5329
- メール:sdmartin@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Scott D Martin, MD
- メール:SDMARTIN@partners.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 米国整形外科学会によって定義された癒着性関節包炎の次の定義を満たす必要があります。五十肩とも呼ばれる
- いずれかのコホートへの無作為化に適している必要があります
除外基準:
- 英語を話さない患者
- 妊娠中の女性(出産の可能性のある女性は、定期的な妊娠検査を受けるようにアドバイスされます)
- 以前にその状態に対して手術療法を受けたことがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ステロイド注射による理学療法
患者は、マサチューセッツ総合病院の癒着性嚢炎(五十肩)の標準治療で定義されている定期的な理学療法を受けます。
彼らが状態の炎症期にある場合、彼らは1%リドカイン2ccの溶液で40mgのデポーメチルプレドニゾロンを受け取ります.
|
次のリンクには、研究で使用される理学療法のプロトコルが含まれています。 介入の下にリストされているデポメチルプレドニゾロンを除いて、この研究で使用された他の補助的なデバイスや薬物はありません. Brigham and Women's/Massachusetts General Standard of Care Guidelines for Physical Therapy in Treatment of Adhesive Capsulitis: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
1% リドカイン 2 cc 溶液中のデポー メチルプレドニゾロン 40 mg
他の名前:
|
実験的:ステロイド注射で経過観察
患者は、ステロイド注射以外の治療介入を受けません。
彼らが状態の炎症期にある場合、彼らは1%リドカイン2ccの溶液で40mgのデポーメチルプレドニゾロンを受け取ります.
|
1% リドカイン 2 cc 溶液中のデポー メチルプレドニゾロン 40 mg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Questionnaireに基づく機能的結果
時間枠:2014年11月~2023年11月
|
登録後1年で、患者はAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Standardizedアンケートを繰り返します。
スコアは、分類されたサブセットで 0 ~ 100 の範囲です。
|
2014年11月~2023年11月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアシートに基づく機能的結果
時間枠:2014年11月~2023年11月
|
登録後 1 年で、患者は腕、肩、手の障害 (DASH) スコアシートを繰り返します。
スコアは、分類されたサブセットで 0 ~ 100 の範囲です。
|
2014年11月~2023年11月
|
コンスタントショルダースコアシートに基づく機能転帰
時間枠:2014年11月~2023年11月
|
登録後1年で、患者はConstant Shoulderスコアシートを繰り返します。
スコアは、分類されたサブセットで 0 ~ 100 の範囲です。
|
2014年11月~2023年11月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott D Martin, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Andarawis-Puri N, Kuntz AF, Kim SY, Soslowsky LJ. Effect of anterior supraspinatus tendon partial-thickness tears on infraspinatus tendon strain through a range of joint rotation angles. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):617-23. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.003. Epub 2010 Jan 15.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Buchbinder R, Youd JM, Green S, Stein A, Forbes A, Harris A, Bennell K, Bell S, Wright WJ. Efficacy and cost-effectiveness of physiotherapy following glenohumeral joint distension for adhesive capsulitis: a randomized trial. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):1027-37. doi: 10.1002/art.22892.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- van den Hout WB, Vermeulen HM, Rozing PM, Vliet Vlieland TP. Impact of adhesive capsulitis and economic evaluation of high-grade and low-grade mobilisation techniques. Aust J Physiother. 2005;51(3):141-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70020-9.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Maricar N, Shacklady C, McLoughlin L. Effect of Maitland mobilization and exercises for the treatment of shoulder adhesive capsulitis: a single-case design. Physiother Theory Pract. 2009 Apr;25(3):203-17. doi: 10.1080/09593980902776654.
- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P001688
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
理学療法の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了