- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02283996
Adhesieve capsulitis: prospectieve analyse van werkzaamheid en financiële impact voor het gebruik van fysiotherapie bij de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Doelstellingen
Het doel van deze studie is om personen van 18 jaar of ouder te identificeren die een diagnostische presentatie van adhesieve capsulitis hebben en deze willekeurig in twee armen te verdelen, onderscheiden door het gebruik van fysiotherapie en steroïde-injecties in vergelijking met steroïde-injecties gevolgd door waakzaam wachten. Deze prospectieve studie zal worden gebruikt om te bepalen of er een significante impact is op de patiëntuitkomst en of de extra financiële last gerechtvaardigd is. De zorgstandaard vereist initiële niet-operatieve therapie bestaande uit NSAID's, waakzaam afwachten en orale en parenterale toediening van corticosteroïden met overweging voor operatieve therapie na 6 maanden mislukte conservatieve therapie. We willen graag patiënten inschrijven die bereid zijn om gerandomiseerd te worden en operatieve therapie uit te stellen voor een periode van maximaal een jaar waarin we met regelmatige tussenpozen vervolgbezoeken zouden hebben gepland. Er zijn geen experimentele interventies voor deze studie. Het gebruik van fysiotherapie, orale en parenterale corticosteroïden en waakzaam wachten worden aangeboden volgens de zorgstandaard voor adhesieve capsulitis.
B. Achtergrond Adhesieve capsulitis, ook wel "frozen shoulder" genoemd, is een veel voorkomende orthopedische aandoening die 2-5% van de algemene bevolking treft13. Zoals gedefinieerd door de American Academy of Orthopaedic Surgeons, is het een zelfbeperkende aandoening die het gevolg is van een ontstekingsproces rond de schouder waarbij capsulair littekenweefsel wordt geproduceerd, wat resulteert in pijn en een beperkt bewegingsbereik.
Het grootste deel van de schouderfunctie komt voort uit de interacties van het glenohumerale ligamentcomplex, het rotator cuff-complex en de articulerende botten. Het superieure glenohumerale ligament is belangrijk bij de stabilisatie van het glenohumerale gewricht bij adductie en externe rotatie. Het middelste glenohumerale ligament is een belangrijke stabiliserende structuur in de posities van adductie en externe rotatie en abductie tot 45° in externe rotatie. De weerstand, en dus spanning, van het inferieure glenohumerale ligament, die verwaarloosbaar is in posities van neutrale adductie en adductie in externe rotatie, neemt in waarde toe voor hoeken tussen 45° en 90°, wat wijst op de belangrijke stabiliserende functie van dit ligament in die posities . De rotator cuff bestaat uit de pezen van de supraspinatus, infraspinatus, teres minor en subscapularis spieren1,10.
In deze ziektetoestand is er een capsulair patroon van schouderdisfunctie dat wordt gekenmerkt door een lichte beperking van de mediale rotatie, een matige beperking van de passieve abductie en vooral een ernstige beperking van de laterale rotatie. De bevinding van laterale rotatiebeperking of kapselbeperkingspatroon kan diagnostisch zijn bij de beoordeling van AC.
De rotator cuff bestaat uit de subscapularis, biceps, supraspinatus, infraspinatus en teres minor spieren. De subscapularis-spier kan worden verdeeld in negen buiken. De spier fungeert als de belangrijkste interne rotator van het schoudergewricht en biedt ondersteuning tegen traumatische posterieure dislocatie. De supraspinatus is de belangrijkste abductor van de arm tot 30° graden waarna de deltaspier het overneemt. Het vormt de achterste marge van het rotator cuff-interval. Een fusie tussen de infraspinatus en teres minor pezen is zo gewoon dat de laatste soms wordt beschouwd als de onderbuik van de infraspinatus. Daarom moet de aanwezigheid van een afzonderlijke teres minor pees als een variatie worden beschouwd. De infraspinatus werkt in opposities van de subscapularis als de belangrijkste externe rotator van de arm en werkt samen met teres minor om dit doel te bereiken. Teres minor helpt ook bij het strekken van de arm1,10.
Er zijn verschillende schouderscoresystemen gebruikt om de resultaten van de patiënt na een operatie en andere therapieën te meten. Deze omvatten de The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) en het Constant-Murley Shoulder Outcome Score System. Bovendien zijn bevindingen van lichamelijk onderzoek, patiënttevredenheid en terugkeer naar atletiek gebruikt om de resultaten verder af te bakenen. Onze studie zal gebruik maken van de ASES, de DASH en het Constant Score System17.
Stadia -
- - Bevriezing (inflammatoir): bestaat uit het aanvankelijke begin van pijn en verlies van bewegingsbereik dat zes weken tot negen maanden kan duren7
- - Bevroren: kan een verbetering van de pijn laten zien, maar een verslechtering van het bewegingsbereik en duurt over het algemeen vier tot zes maanden7
- - Ontdooien: bestaat uit het verdwijnen van de symptomen met gedeeltelijk of volledig herstel van de functie, wat zes maanden tot twee jaar kan duren7 hogere incidentie bij vrouwen dan bij mannen. De aandoening presenteert zich over het algemeen eenzijdig, waarbij de niet-dominante schouder vaker wordt aangetast en een progressie naar bilaterale presentatie binnen 5 jaar bij 6 tot 17% van de patiënten.16,18,22¬ Het doel van de behandeling is bimodaal, waarbij het ene aspect het oplossen van pijn is en het andere het verbeteren van het bewegingsbereik. Veel voorkomende behandelingen zijn onder meer NSAID's, orale corticosteroïden, intra-articulaire corticosteroïd-injectie met en zonder verdoving, evenals intracapsulaire uitzetting met en zonder corticosteroïden.
Corticosteroïd-injecties - Een gerandomiseerde pilotstudie in 2009 toonde aan dat er klinisch significante verbeteringen waren in alle aspecten van functie en kwaliteit van leven voor die patiënten die corticosteroïd-injecties ondergingen, zonder statistisch significant verschil tussen patiënten die capsulaire distensie ondergingen21. Het gebruik van injecties op korte termijn is op korte termijn effectief gebleken bij het verlichten van pijn en het vergroten van de ROM. Het nut van steroïden op de lange termijn is in twijfel getrokken door een prospectieve studie uit 2008 die aantoonde dat de vergelijking van steroïde-injecties en fysiotherapie met fysiotherapie alleen geen verandering in het eindresultaat opleverde2.
Kortegolfdiathermie en manipulatie onder anesthesie (MUA) - Gebruikt radiofrequentie-energie om warmte in weefsels te genereren, wat een analgetisch effect heeft en spierspasmen en gewrichtsstijfheid vermindert. In één onderzoek werd kortegolfdiathermie aangetoond in gerandomiseerde controleonderzoeken om de resultaten te verbeteren in vergelijking met algemene thuisoefeningen16,22.
Fysiotherapie - Maitland-mobilisatiefysiotherapie werd geobserveerd in een enkelvoudig ontwerp om een hogere kwaliteit van leven te bieden, maar geen significante objectieve veranderingen in functionele status15. Een andere prospectieve uitkomststudie waarin patiënten werden geëvalueerd die niet-operatieve behandelingen ondergingen, toonde aan dat eenvoudige oefenprogramma's voor thuis positieve resultaten opleverden, zelfs bij patiënten bij wie eerdere mislukte pogingen tot herstel door intensieve fysiotherapie15,20 waren geweest15,20.
Waakzaam afwachten - Een afwachtende houding, waarvan is aangetoond dat het in sommige gevallen de resultaten verbetert ten opzichte van intensieve fysiotherapie, doordat het gunstig is voor het bereiken van een vrijwel pijnvrij functioneren binnen 24 maanden.
Systematische review in 2012 beoordeelde negentien databases in het VK op kosteneffectiviteit van verschillende interventies, maakte geen significante beweringen over welke interventies economisch het meest voordelig waren, waarbij een meerarmige studie werd voorgesteld waarin conservatief management van hoge kwaliteit, steroïde-injectie, steroïde-injectie in combinatie met capsulaire uitzetting, kapselafgifte met MUA16. Met de stijgende kosten van de gezondheidszorg en de noodzaak om te bezuinigen op externe interventies, moet de rol van fysiotherapie als aanvullende maatregel grondig worden geëvalueerd.
Hoewel er niet voldoende studies zijn gedaan naar de kosteneffectiviteit, zoals de bovengenoemde review suggereerde, was er één studie die het gebruik van fysiotherapie na capsulaire distensie behandelde21. De conclusies die uit het onderzoek werden getrokken, toonden aan dat het gebruik van fysiotherapie niet kosteneffectief was en geen gunstig voordeel vertoonde bij het verbeteren van pijn, functie of kwaliteit van leven5,15,19.
Door te bepalen welke objectieve bijdrage fysiotherapie heeft aan het oplossen van adhesieve capsulitis in vergelijking met de operatieve behandeling, kunnen verschillende protocolgerelateerde inconsistenties worden uitgewerkt. Het doel van deze studie zal zijn om de voordelen van het gebruik van aanvullende fysiotherapie te vergelijken en te contrasteren bij patiënten die conservatieve behandeling van adhesieve capsulitis ondergaan. Dit biedt een basis om te evalueren of het een economisch effectief gebruik van hulpbronnen is. Als blijkt dat de impact verwaarloosbaar is bij het oplossen van adhesieve capsulitis op lange termijn, kunnen de resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om te pleiten voor alternatieve therapieën die de kosten van ontelbare activa kunnen vermijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott D Martin, MD
- Telefoonnummer: 617-732-5329
- E-mail: sdmartin@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Scott D Martin, MD
- E-mail: SDMARTIN@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet voldoen aan de volgende definitie voor adhesieve capsulitis zoals gedefinieerd door de American Academy of Orthopaedic Surgeons: Zelfbeperkende aandoening die het gevolg is van een ontstekingsproces rond de schouder waarbij capsulair littekenweefsel wordt geproduceerd, resulterend in pijn en beperkt bewegingsbereik; ook wel frozen shoulder genoemd
- Moet vatbaar zijn voor randomisatie in beide cohorten
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Zwangere vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden wordt geadviseerd om regelmatig een zwangerschapstest te ondergaan)
- Patiënten die eerder operatieve therapie voor de aandoening hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie met steroïde-injectie
Patiënten zullen regelmatig fysiotherapie ondergaan zoals gedefinieerd door de zorgstandaard in het Massachusetts General Hospital for Adhesive Capsulitis (Frozen Shoulder).
Als ze zich in de ontstekingsfase van de aandoening bevinden, krijgen ze 40 mg depot methylprednisolon in oplossing met 2 cc lidocaïne 1%.
|
De volgende link bevat het protocol voor fysiotherapie dat in het onderzoek zal worden gebruikt. Behalve het depot methylprednisolon dat wordt vermeld onder interventies, zijn er in dit onderzoek geen andere hulpmiddelen of geneesmiddelen gebruikt. Brigham en Women's/Massachusetts General Standard of Care Richtlijnen voor fysiotherapie bij de behandeling van adhesieve capsulitis: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg depot methylprednisolon in oplossing met 2 cc lidocaïne 1%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Waakzaam wachten met steroïde-injectie
Patiënten ondergaan geen therapeutische interventie buiten steroïde-injectie.
Als ze zich in de ontstekingsfase van de aandoening bevinden, krijgen ze 40 mg depot methylprednisolon in oplossing met 2 cc lidocaïne 1%.
|
40 mg depot methylprednisolon in oplossing met 2 cc lidocaïne 1%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat op basis van de American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Questionnaire
Tijdsspanne: November 2014 tot november 2023
|
1 jaar na inschrijving herhalen patiënten de gestandaardiseerde vragenlijst van American Shoulder and Elbow Surgeons.
De scores variëren van 0-100 met gecategoriseerde subsets.
|
November 2014 tot november 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat op basis van het scoreblad Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Tijdsspanne: November 2014 tot november 2023
|
1 jaar na inschrijving herhalen patiënten het DASH-scoreblad (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
De scores variëren van 0-100 met gecategoriseerde subsets.
|
November 2014 tot november 2023
|
|
Functioneel resultaat op basis van het Constant schouderscoreblad
Tijdsspanne: November 2014 tot november 2023
|
1 jaar na inschrijving herhalen patiënten het scoreblad Constante schouder.
De scores variëren van 0-100 met gecategoriseerde subsets.
|
November 2014 tot november 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Andarawis-Puri N, Kuntz AF, Kim SY, Soslowsky LJ. Effect of anterior supraspinatus tendon partial-thickness tears on infraspinatus tendon strain through a range of joint rotation angles. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):617-23. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.003. Epub 2010 Jan 15.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Buchbinder R, Youd JM, Green S, Stein A, Forbes A, Harris A, Bennell K, Bell S, Wright WJ. Efficacy and cost-effectiveness of physiotherapy following glenohumeral joint distension for adhesive capsulitis: a randomized trial. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):1027-37. doi: 10.1002/art.22892.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- van den Hout WB, Vermeulen HM, Rozing PM, Vliet Vlieland TP. Impact of adhesive capsulitis and economic evaluation of high-grade and low-grade mobilisation techniques. Aust J Physiother. 2005;51(3):141-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70020-9.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Maricar N, Shacklady C, McLoughlin L. Effect of Maitland mobilization and exercises for the treatment of shoulder adhesive capsulitis: a single-case design. Physiother Theory Pract. 2009 Apr;25(3):203-17. doi: 10.1080/09593980902776654.
- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .