- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02283996
Capsulite adhésive : analyse prospective de l'efficacité et de l'impact financier de l'utilisation de la physiothérapie dans le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Objectifs
Le but de cette étude est d'identifier les personnes de 18 ans ou plus qui ont une présentation diagnostique de capsulite rétractile et de les répartir au hasard en deux bras, distingués par l'utilisation de la thérapie physique et des injections de stéroïdes par rapport aux injections de stéroïdes suivies d'une attente vigilante. Cette étude prospective sera utilisée pour déterminer s'il y a un impact significatif sur les résultats des patients et si la charge financière supplémentaire est justifiée. La norme de soins préconise un traitement initial non opératoire consistant en des AINS, une attente sous surveillance et une administration de corticostéroïdes oraux et parentéraux en envisageant un traitement chirurgical après 6 mois d'échec du traitement conservateur. Nous aimerions recruter des patients qui acceptent d'être randomisés et de reporter le traitement opératoire pendant une période pouvant aller jusqu'à un an au cours de laquelle nous aurions programmé des visites de suivi à intervalles réguliers. Il n'y a pas d'interventions expérimentales pour cette étude. L'utilisation de la kinésithérapie, des corticostéroïdes oraux et parentéraux et de l'attente sous surveillance est proposée conformément à la norme de soins pour la capsulite rétractile.
B. Contexte La capsulite adhésive, également appelée « épaule gelée », est une affection orthopédique courante qui touche 2 à 5 % de la population générale13. Selon la définition de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons, il s'agit d'une affection autolimitée résultant de tout processus inflammatoire autour de l'épaule dans lequel du tissu cicatriciel capsulaire est produit, entraînant une douleur et une amplitude de mouvement limitée.
La majorité de la fonction de l'épaule provient des interactions du complexe ligamentaire gléno-huméral, du complexe de la coiffe des rotateurs et des os articulés. Le ligament glénohuméral supérieur est important dans la stabilisation de l'articulation glénohumérale en adduction et en rotation externe. Le ligament gléno-huméral moyen est une structure stabilisatrice importante dans les positions d'adduction et de rotation externe et d'abduction jusqu'à 45° en rotation externe. La résistance, et donc la tension, du ligament gléno-huméral inférieur, négligeable dans les positions d'adduction neutre et d'adduction en rotation externe, augmente en valeur pour des angles compris entre 45° et 90°, indiquant la fonction stabilisatrice importante de ce ligament dans ces positions . La coiffe des rotateurs est constituée des tendons des muscles supraspinatus, infraspinatus, teres minor et subscapularis1,10.
Dans cet état pathologique, il existe un schéma capsulaire de dysfonctionnement de l'épaule qui se caractérise par une légère limitation de la rotation médiale, une limitation modérée de l'abduction passive et, surtout, une limitation sévère de la rotation latérale. La découverte d'une limitation de la rotation latérale ou d'un schéma capsulaire de limitation peut être diagnostique dans l'évaluation de l'AC.
La coiffe des rotateurs est composée des muscles subscapularis, biceps, supraspinatus, infraspinatus et teres minor. Le muscle sous-scapulaire peut être divisé en neuf ventres. Le muscle agit comme le principal rotateur interne de l'articulation de l'épaule et fournit un soutien contre la luxation postérieure traumatique. Le sus-épineux est le principal abducteur du bras jusqu'à 30° degrés après quoi le muscle deltoïde prend le relais. Il constitue le bord postérieur de l'intervalle de la coiffe des rotateurs. Une fusion entre les tendons infraspinatus et teres minor est si fréquente que ce dernier est parfois considéré comme le ventre inférieur de l'infraspinatus. Par conséquent, la présence d'un tendon teres minor séparé doit être considérée comme une variation. L'infraspinatus agit dans les oppositions du sous-scapulaire en tant que principal rotateur externe du bras et travaille en conjonction avec le petit rond pour atteindre cet objectif. Teres minor aide également à l'extension du bras1,10.
Plusieurs systèmes de notation de l'épaule ont été utilisés pour mesurer les résultats des patients après une intervention chirurgicale et d'autres thérapies. Il s'agit notamment de l'évaluation standardisée de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) et du système de score des résultats de l'épaule de Constant-Murley. De plus, les résultats de l'examen physique, la satisfaction des patients et le retour à l'athlétisme ont été utilisés pour mieux délimiter les résultats. Notre étude utilisera l'ASES, le DASH et le Constant Score System17.
Étapes -
- - Congélation (inflammatoire) : consiste en l'apparition initiale de la douleur et de la perte d'amplitude de mouvement qui peut durer entre six semaines et neuf mois7
- - Gelé : peut montrer une amélioration de la douleur, mais une aggravation de l'amplitude des mouvements et dure généralement de quatre à six mois7
- - Décongélation : consiste en une résolution des symptômes avec retour partiel ou complet de la fonction qui peut prendre entre six mois et deux ans7. incidence élevée chez les femmes que chez les hommes. La condition se présente généralement unilatéralement avec l'épaule non dominante plus fréquemment touchée et une progression vers une présentation bilatérale dans les 5 ans chez 6 à 17 % des patients.16,18,22¬ Le but du traitement est bimodal avec un aspect étant la résolution de la douleur et l'autre étant l'amélioration de l'amplitude des mouvements. Les traitements courants comprennent les AINS, les corticostéroïdes oraux, l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes avec et sans anesthésie, ainsi que la distension intracapsulaire avec et sans corticostéroïdes.
Injections de corticostéroïdes - Une étude pilote randomisée en 2009 a montré qu'il y avait des améliorations cliniquement significatives dans tous les aspects de la fonction et de la qualité de vie pour les patients subissant des injections de corticostéroïdes, sans différence statistiquement significative entre les patients ayant subi une distension capsulaire21. L'utilisation d'injections à court terme s'est avérée efficace à court terme pour soulager la douleur et augmenter l'amplitude de mouvement. L'utilité des stéroïdes à long terme a été remise en question par une étude prospective de 2008 qui a montré que la comparaison des injections de stéroïdes et de la kinésithérapie à la kinésithérapie seule n'apportait aucun changement au résultat final2.
Diathermie à ondes courtes et manipulation sous anesthésie (MUA) - Utilise l'énergie des radiofréquences pour générer de la chaleur dans les tissus, ce qui a un effet analgésique et réduit les spasmes musculaires et la raideur articulaire. Dans une étude, la diathermie à ondes courtes a été démontrée dans des essais contrôlés randomisés pour améliorer les résultats par rapport à l'exercice général à domicile16,22.
Physiothérapie - La physiothérapie de mobilisation de Maitland a été observée dans une conception de cas unique pour fournir une meilleure qualité de vie, mais aucun changement objectif significatif de l'état fonctionnel15. Une autre étude prospective sur les résultats évaluant des patients ayant subi des traitements non opératoires a montré que de simples programmes d'exercices à domicile donnaient des résultats positifs, même chez des patients qui avaient déjà échoué lors de tentatives de résolution par une physiothérapie intensive15,20.
Attente vigilante - Une approche attentiste, qui s'est avérée améliorer les résultats par rapport à une physiothérapie intense dans certains cas en étant favorable à l'obtention d'une fonction presque sans douleur dans les 24 mois.
Une revue systématique en 2012 a examiné dix-neuf bases de données au Royaume-Uni pour la rentabilité de diverses interventions n'a fait aucune déclaration significative quant aux interventions les plus économiquement avantageuses proposant un essai à plusieurs bras comparant la gestion conservatrice de haute qualité, l'injection de stéroïdes, l'injection de stéroïdes en conjonction avec capsulaire distension, libération capsulaire avec MUA16. Avec l'augmentation des coûts des soins de santé et la nécessité de réduire les interventions superflues, le rôle de la physiothérapie en tant que mesure d'appoint doit être soigneusement évalué.
Bien qu'il n'y ait pas eu suffisamment d'études sur le rapport coût-efficacité comme le suggérait la revue susmentionnée, une étude a porté sur l'utilisation de la physiothérapie après une distension capsulaire21. Les conclusions tirées de l'étude ont montré que l'utilisation de la physiothérapie n'était pas rentable et ne présentait aucun avantage bénéfique dans l'amélioration de la douleur, de la fonction ou de la qualité de vie5,15,19.
En déterminant la contribution objective de la physiothérapie sur la résolution de la capsulite rétractile par rapport à la prise en charge opératoire, plusieurs incohérences liées au protocole peuvent être élaborées. Le but de cette étude sera de comparer et de mettre en contraste les avantages de l'utilisation de la physiothérapie d'appoint chez les patients qui subissent une prise en charge conservatrice de la capsulite rétractile. Cela fournira une base à partir de laquelle évaluer s'il s'agit d'une utilisation économiquement efficace des ressources. Si l'impact s'avère négligeable dans la résolution à long terme de la capsulite rétractile, les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour plaider en faveur de thérapies alternatives qui pourraient éviter le coût d'innombrables actifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott D Martin, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-5329
- E-mail: sdmartin@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Scott D Martin, MD
- E-mail: SDMARTIN@partners.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit répondre à la définition suivante de la capsulite adhésive telle que définie par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons : condition autolimitative résultant de tout processus inflammatoire autour de l'épaule dans lequel du tissu cicatriciel capsulaire est produit, entraînant une douleur et une amplitude de mouvement limitée ; aussi appelée épaule gelée
- Doit se prêter à la randomisation dans l'une ou l'autre des cohortes
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones
- Femmes enceintes (il sera conseillé aux femmes en âge de procréer de subir des tests de grossesse réguliers)
- Patients ayant déjà subi un traitement opératoire pour la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie avec injection de stéroïdes
Les patients suivront une thérapie physique régulière telle que définie par la norme de soins du Massachusetts General Hospital pour la capsulite adhésive (épaule gelée).
S'ils sont dans la phase inflammatoire de la maladie, ils recevront 40 mg de méthylprednisolone retard en solution avec 2 cc de lidocaïne à 1 %.
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Le lien suivant contient le protocole de physiothérapie qui sera utilisé dans l'étude. Il n'y a pas d'autres dispositifs ou médicaments auxiliaires utilisés dans cette étude en dehors de la méthylprednisolone à effet retard répertoriée dans les interventions. Brigham and Women's/Massachusetts General Standard of Care Guidelines for Physical Therapy in Treatment of Adhesive Capsulitis : http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg de méthylprednisolone retard en solution avec 2 cc de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
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Expérimental: Attente vigilante avec injection de stéroïdes
Les patients ne subiront aucune intervention thérapeutique en dehors de l'injection de stéroïdes.
S'ils sont dans la phase inflammatoire de la maladie, ils recevront 40 mg de méthylprednisolone retard en solution avec 2 cc de lidocaïne à 1 %.
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40 mg de méthylprednisolone retard en solution avec 2 cc de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel basé sur le questionnaire standardisé American Shoulder and Elbow Surgeons
Délai: Novembre 2014 à novembre 2023
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Un an après l'inscription, les patients répéteront le questionnaire standardisé des chirurgiens américains de l'épaule et du coude.
Les scores vont de 0 à 100 avec des sous-ensembles classés.
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Novembre 2014 à novembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel basé sur la feuille de pointage Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Délai: Novembre 2014 à novembre 2023
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Un an après l'inscription, les patients répéteront la feuille de pointage des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Les scores vont de 0 à 100 avec des sous-ensembles classés.
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Novembre 2014 à novembre 2023
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Résultat fonctionnel basé sur la feuille de score d'épaule de Constant
Délai: Novembre 2014 à novembre 2023
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Un an après l'inscription, les patients répéteront la feuille de score de l'épaule de Constant.
Les scores vont de 0 à 100 avec des sous-ensembles classés.
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Novembre 2014 à novembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001688
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