- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02283996
Liimakapsuli: Tulevaisuuden analyysi fysioterapian käytön tehokkuudesta ja taloudellisesta vaikutuksesta hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnostinen liimakapselitulehdus, ja jakaa heidät kahteen haaraan, jotka erottuvat fysioterapian ja steroidi-injektioiden käytöstä verrattuna steroidi-injektioihin, joita seuraa tarkkaavainen odottaminen. Tämän prospektiivisen tutkimuksen avulla selvitetään, onko sillä merkittävää vaikutusta potilaan tuloksiin ja onko ylimääräinen taloudellinen rasitus perusteltua. Hoidon taso edellyttää ei-leikkauksen alkuvaiheessa olevaa hoitoa, joka koostuu tulehduskipulääkkeistä, tarkkaavaisesta odottamisesta sekä oraalisesta ja parenteraalisesta kortikosteroidien antamisesta, ja harkitaan leikkaushoitoa kuuden kuukauden epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen. Haluamme ottaa satunnaistettuja potilaita ja lykätä leikkaushoitoa enintään vuodeksi, jonka aikana olisimme järjestäneet seurantakäyntejä säännöllisin väliajoin. Tässä tutkimuksessa ei ole kokeellisia interventioita. Fysioterapiaa, oraalisia ja parenteraalisia kortikosteroideja sekä tarkkaavaista odottelua tarjotaan adhesiivikapselitulehduksen hoitostandardien mukaisesti.
B. Tausta Liimakapselitulehdus, joka tunnetaan myös nimellä "jäätynyt olkapää" on yleinen ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa 2-5 %:iin väestöstä13. Kuten American Academy of Orthopedic Surgeons on määritellyt, se on itsestään rajoittuva tila, joka johtuu mistä tahansa olkapään ympärillä olevasta tulehdusprosessista, jossa muodostuu kapseliarpikudosta, mikä johtaa kipuun ja rajoitettuun liikerataan.
Suurin osa olkapään toiminnasta tulee glenohumeraalisen ligamenttikompleksin, rotaattorimansettikompleksin ja nivelluiden vuorovaikutuksista. Ylivoimainen olkaluun nivelside on tärkeä olkaluun nivelen stabiloinnissa adduktiossa ja ulkoisessa rotaatiossa. Keskimmäinen glenohumeraalinen ligamentti on tärkeä stabiloiva rakenne adduktiossa ja ulkoisessa kiertoliikkeessä ja abduktiossa 45°:een asti ulkoisessa kiertoliikkeessä. Alemman glenohumeraalisen nivelsiteen vastus ja siten jännitys, joka on merkityksetön neutraalissa adduktiossa ja adduktiossa ulkoisessa rotaatiossa, kasvaa arvossaan kulmissa 45° ja 90° välillä, mikä osoittaa tämän nivelsiteen tärkeän stabiloivan tehtävän näissä asennoissa. . Kiertäjämansetti koostuu supraspinatus-, infraspinatus-, teres minor- ja subscapularis-lihasten jänteistä1,10.
Tässä sairaustilassa on olkapään toimintahäiriön kapselimalli, jolle on tunnusomaista lievä mediaalisen kiertoliikkeen rajoitus, passiivisen sieppauksen kohtalainen rajoitus ja mikä tärkeintä, sivuttaisen kiertoliikkeen vakava rajoitus. Sivusuuntaisen pyörimisen rajoituksen tai kapselin rajoitusmallin löytäminen voi olla diagnostista AC:n arvioinnissa.
Kiertäjämansetti koostuu lapaluun alalihaksista, hauislihaksista, supraspinatus-, infraspinatus- ja teres minor lihaksista. Lapalapalihas voidaan jakaa yhdeksään vatsaan. Lihas toimii olkanivelen pääasiallisena sisäisenä rotaattorina ja tukee traumaattista posteriorista dislokaatiota. Supraspinatus on käsivarren tärkein sieppaaja 30 asteeseen asti, jonka jälkeen hartialihas ottaa vallan. Se muodostaa rotaattorimansetin välin takamarginaalin. Infraspinatuksen ja teres minor -jänteiden välinen fuusio on niin yleinen, että jälkimmäistä pidetään joskus infraspinatuksen alavatsana. Tästä syystä erillisen teres minor -jänteen esiintymistä tulisi pitää muunnelmana. Infraspinatus toimii subscapulariksen oppositioissa käsivarren pääasiallisena ulkoisena rotaattorina ja toimii yhdessä teres minorin kanssa tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Teres minor avustaa myös käsivarren ojentamisessa1,10.
Useita hartioiden pisteytysjärjestelmiä on käytetty potilaan tulosten mittaamiseen leikkauksen ja muiden hoitojen jälkeen. Näitä ovat Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien standardoitu olkapääarviointi (ASES), käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH) ja Constant-Murley Shoulder Outcome Score System. Lisäksi fyysisen kokeen löydöksiä, potilastyytyväisyyttä ja paluuta urheiluun on käytetty tulosten määrittelemiseen. Tutkimuksemme käyttää ASES-, DASH- ja Constant Score System -järjestelmää17.
Tasot -
- - Jäätyminen (tulehduksellinen): muodostuu kivun alkamisesta ja liikeratojen menetyksestä, joka voi kestää kuudesta viikosta yhdeksään kuukauteen7
- - Jäätynyt: voi osoittaa kivun paranemista, mutta liikeratojen heikkenemistä ja kestää yleensä neljästä kuuteen kuukautta7
- - Sulaminen: koostuu oireiden häviämisestä ja toiminnan osittaisesta tai täydellisestä palautumisesta, joka voi kestää kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen7. Yleisimmin sairastunut väestöryhmä ovat neljännen tai kuudennen elinvuoden ikäiset aikuiset, joiden mediaani alkaa 55 vuoden iässä ja suurempi ilmaantuvuus naisilla kuin miehillä. Sairaus esiintyy yleensä yksipuolisesti, ei-dominoiva olkapää vaikuttaa yleisemmin ja etenee kahdenväliseksi 5 vuoden kuluessa 6–17 %:lla potilaista.16,18,22¬ Hoidon tavoitteena on bimodaalinen, jossa yksi näkökohta on kivun lievitys ja toinen liikeradan parantaminen. Yleisiä hoitoja ovat tulehduskipulääkkeet, oraaliset kortikosteroidit, nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio nukutusaineen kanssa ja ilman, sekä kapselinsisäinen turvotus kortikosteroidien kanssa tai ilman.
Kortikosteroidi-injektiot – Vuonna 2009 tehty satunnaistettu pilottitutkimus osoitti, että kortikosteroidi-injektioiden saaneiden potilaiden toiminta ja elämänlaatu paranivat kliinisesti merkitsevästi. Kapselin venytyksen saaneiden potilaiden välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa21. Injektioiden käyttö lyhyellä aikavälillä on osoittautunut tehokkaaksi lyhyellä aikavälillä kivun lievittämisessä ja ROM:n lisäämisessä. Steroidien hyödyllisyys pitkällä aikavälillä on kyseenalaistanut vuoden 2008 prospektiivitutkimuksessa, joka osoitti, että steroidi-injektioiden ja fysioterapian vertailu pelkästään fysioterapiaan ei tuottanut muutosta lopputulokseen2.
Lyhytaaltodiatermia ja manipulaatio anestesian alla (MUA) - Käyttää radiotaajuista energiaa lämmön tuottamiseen kudoksissa, millä on kipua lievittävä vaikutus ja joka vähentää lihaskouristuksia ja nivelten jäykkyyttä. Yhdessä tutkimuksessa lyhytaaltoisen diatermian osoitettiin satunnaistetuissa kontrollikokeissa parantavan tuloksia verrattuna yleiseen kotiharjoitukseen16,22.
Fysioterapia – Maitlandin mobilisaatiofysioterapian havaittiin yksittäistapauksessa parantavan elämänlaatua, mutta ei merkittäviä objektiivisia muutoksia toiminnallisessa tilassa15. Toinen prospektiivinen tulostutkimus, jossa arvioitiin potilaita, joille tehtiin ei-leikkaushoitoja, osoitti yksinkertaisilla kotiharjoitteluohjelmilla myönteisiä tuloksia jopa potilailla, jotka olivat aiemmin epäonnistuneet intensiivisen fysioterapian avulla15,20.
Valpas odottaminen – Odota ja katso -lähestymistapa, jonka on joissain tapauksissa osoitettu parantavan tuloksia intensiiviseen fysioterapiaan verrattuna, koska se on suotuisa saavuttamaan lähes kivuton toiminta 24 kuukauden sisällä.
Vuonna 2012 tehdyssä systemaattisessa tarkastelussa, jossa tarkasteltiin 19 tietokantaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa erilaisten interventioiden kustannustehokkuuden osalta, ei esitetty merkittäviä väitteitä siitä, mitkä interventiot olivat taloudellisesti edullisimpia, ja ehdotettiin monihaaratutkimusta, jossa verrataan korkealaatuista konservatiivista hoitoa, steroidi-injektiota, steroidi-injektiota yhdessä kapselin kanssa. venytys, kapselivapautus MUA16:lla. Kun terveydenhuollon kustannukset kasvavat ja ylimääräisiä toimenpiteitä on karsittava, fysioterapian roolia täydentävänä toimenpiteenä tulee arvioida perusteellisesti.
Vaikka kustannustehokkuudesta ei ole tehty riittäviä tutkimuksia, kuten edellä mainitussa katsauksessa ehdotettiin, oli yksi tutkimus, joka käsitteli fysioterapian käyttöä kapselin venymisen jälkeen21. Tutkimuksesta saadut johtopäätökset osoittivat, että fysioterapian käyttö ei ollut kustannustehokasta, mikä ei osoittanut hyödyllistä etua kivun, toiminnan tai elämänlaadun parantamisessa5,15,19.
Määrittämällä fysioterapian objektiivisen panoksen tarttuvan kapselitulehduksen paranemiseen verrattuna operatiiviseen hoitoon, voidaan selvittää useita protokolliin liittyviä epäjohdonmukaisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja verrata etuja, joita saadaan lisäfysioterapian käytöstä potilailla, joille tehdään konservatiivista tartuntakapselitulehduksen hoitoa. Tämä antaa perustan arvioida, onko kyseessä taloudellisesti tehokas resurssien käyttö. Jos vaikutus todetaan vähäpätöiseksi tarttuvan kapselitulehduksen pitkäaikaisessa ratkaisussa, tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää vaihtoehtoisten hoitomuotojen puolustamiseen, joilla voitaisiin välttää lukemattomien omaisuuserien kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott D Martin, MD
- Puhelinnumero: 617-732-5329
- Sähköposti: sdmartin@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott D Martin, MD
- Sähköposti: SDMARTIN@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- On täytettävä seuraavat American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian määritelmät liimakapsuliitille: Itsestään rajoittuva tila, joka johtuu olkapään ympärillä olevasta tulehduksellisesta prosessista, jossa kapseliarpikudosta muodostuu, mikä johtaa kipuun ja rajoitettuun liikerataan; kutsutaan myös jäätyneeksi olkapääksi
- On voitava satunnaistaa jompaankumpaan kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevia naisia neuvotaan käymään säännöllisesti raskaustestissä)
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet leikkaushoitoa sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia steroidi-injektiolla
Potilaat saavat säännöllistä fysioterapiaa Massachusetts General Hospital for Adhesive Capsulitis (Frozen Shoulder) -hoidon standardin mukaisesti.
Jos he ovat sairauden tulehdusvaiheessa, he saavat 40 mg depot-metyyliprednisolonia liuoksena, jossa on 2 cm3 1-prosenttista lidokaiinia.
|
Seuraava linkki sisältää tutkimuksessa käytettävän fysioterapian protokollan. Tässä tutkimuksessa ei käytetä muita apulaitteita tai lääkkeitä interventioiden alla lueteltujen metyyliprednisolonivarastojen lisäksi. Brigham and Women's/Massachusetts Yleiset hoitostandardit fysioterapiaa varten tarttuvan kapsuliitin hoidossa: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg depot-metyyliprednisolonia liuoksessa, jossa on 2 cc 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valpas odotus steroidiruiskeen kanssa
Potilaille ei tehdä terapeuttista interventiota steroidi-injektion ulkopuolella.
Jos he ovat sairauden tulehdusvaiheessa, he saavat 40 mg depot-metyyliprednisolonia liuoksena, jossa on 2 cm3 1-prosenttista lidokaiinia.
|
40 mg depot-metyyliprednisolonia liuoksessa, jossa on 2 cc 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos perustuu American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: Marraskuusta 2014 marraskuuhun 2023
|
Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta potilaat toistavat American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized -kyselylomakkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100 luokiteltujen osajoukkojen kanssa.
|
Marraskuusta 2014 marraskuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos käsivarren, olkapään ja käden vammaisten (DASH) tulostaulukon perusteella
Aikaikkuna: Marraskuusta 2014 marraskuuhun 2023
|
Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta potilaat toistavat käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) tulostaulukon.
Pisteet vaihtelevat 0-100 luokiteltujen osajoukkojen kanssa.
|
Marraskuusta 2014 marraskuuhun 2023
|
|
Toiminnallinen tulos jatkuvan olkapään tulostaulukon perusteella
Aikaikkuna: Marraskuusta 2014 marraskuuhun 2023
|
Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta potilaat toistavat jatkuvan olkapään tulostaulukon.
Pisteet vaihtelevat 0-100 luokiteltujen osajoukkojen kanssa.
|
Marraskuusta 2014 marraskuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Andarawis-Puri N, Kuntz AF, Kim SY, Soslowsky LJ. Effect of anterior supraspinatus tendon partial-thickness tears on infraspinatus tendon strain through a range of joint rotation angles. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):617-23. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.003. Epub 2010 Jan 15.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Buchbinder R, Youd JM, Green S, Stein A, Forbes A, Harris A, Bennell K, Bell S, Wright WJ. Efficacy and cost-effectiveness of physiotherapy following glenohumeral joint distension for adhesive capsulitis: a randomized trial. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):1027-37. doi: 10.1002/art.22892.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- van den Hout WB, Vermeulen HM, Rozing PM, Vliet Vlieland TP. Impact of adhesive capsulitis and economic evaluation of high-grade and low-grade mobilisation techniques. Aust J Physiother. 2005;51(3):141-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70020-9.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Maricar N, Shacklady C, McLoughlin L. Effect of Maitland mobilization and exercises for the treatment of shoulder adhesive capsulitis: a single-case design. Physiother Theory Pract. 2009 Apr;25(3):203-17. doi: 10.1080/09593980902776654.
- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .