- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02283996
Capsulite Adesiva: Análise Prospectiva da Eficácia e Impacto Financeiro do Uso da Fisioterapia no Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Objetivos
O objetivo deste estudo é identificar indivíduos com 18 anos ou mais com apresentação diagnóstica de capsulite adesiva e randomizá-los em dois braços, diferenciados pelo uso de fisioterapia e injeções de esteróides em comparação com injeções de esteróides seguidas de espera vigilante. Este estudo prospectivo será usado para determinar se há um impacto significativo no resultado do paciente e se o ônus financeiro adicional é justificado. O padrão de tratamento exige terapia inicial não cirúrgica consistindo em AINEs, espera vigilante e administração de corticosteroides oral e parenteral, considerando a terapia cirúrgica após 6 meses de falha na terapia conservadora. Gostaríamos de inscrever pacientes que desejam ser randomizados e adiar a terapia cirúrgica por um período de até um ano durante o qual teríamos agendado visitas de acompanhamento em intervalos regulares. Não há intervenções experimentais para este estudo. O uso de fisioterapia, corticosteroides orais e parenterais e espera vigilante são oferecidos seguindo o padrão de atendimento para capsulite adesiva.
B. Antecedentes A capsulite adesiva, também conhecida como "ombro congelado", é uma condição ortopédica comum que afeta 2-5% da população em geral13. Conforme definido pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos, é uma condição autolimitada resultante de qualquer processo inflamatório sobre o ombro em que o tecido cicatricial capsular é produzido, resultando em dor e amplitude de movimento limitada.
A maior parte da função do ombro vem das interações do complexo do ligamento glenoumeral, do complexo do manguito rotador e dos ossos articulados. O ligamento glenoumeral superior é importante na estabilização da articulação glenoumeral em adução e rotação externa. O ligamento glenoumeral médio é uma importante estrutura estabilizadora nas posições de adução e rotação externa e abdução até 45° na rotação externa. A resistência e, portanto, a tensão do ligamento glenoumeral inferior, que é desprezível nas posições de adução neutra e adução em rotação externa, aumenta de valor para ângulos entre 45° e 90°, indicando a importante função estabilizadora desse ligamento nessas posições . O manguito rotador é formado pelos tendões dos músculos supraespinhal, infraespinhal, redondo menor e subescapular1,10.
Neste estado de doença, existe um padrão capsular de disfunção do ombro que se caracteriza por ligeira limitação da rotação medial, limitação moderada da abdução passiva e, mais importante, limitação grave da rotação lateral. O achado de limitação da rotação lateral ou padrão capsular de limitação pode ser diagnóstico na avaliação da CA.
O manguito rotador é composto pelos músculos subescapular, bíceps, supraespinhal, infraespinal e redondo menor. O músculo subescapular pode ser dividido em nove ventres. O músculo atua como o principal rotador interno da articulação do ombro e fornece suporte contra a luxação posterior traumática. O supraespinhal é o principal abdutor do braço até 30° graus, após o que o músculo deltóide assume. Constitui a margem posterior do intervalo do manguito rotador. A fusão entre os tendões do infraespinhal e do redondo menor é tão comum que este último às vezes é considerado o ventre inferior do infraespinhal. Portanto, a presença de um tendão redondo menor separado deve ser considerada uma variação. O infraespinhal atua nas oposições do subescapular como o principal rotador externo do braço e trabalha em conjunto com o redondo menor para completar esse objetivo. O redondo menor também auxilia na extensão do braço1,10.
Vários sistemas de pontuação do ombro têm sido usados para medir os resultados dos pacientes após a cirurgia e outras terapias. Estes incluem a Avaliação Padronizada do Ombro dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES), o Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) e o Sistema de Pontuação de Resultados do Ombro Constant-Murley. Além disso, os resultados do exame físico, a satisfação do paciente e o retorno ao atletismo foram usados para delinear ainda mais os resultados. Nosso estudo utilizará o ASES, o DASH e o Constant Score System17.
Estágios -
- - Congelamento (inflamatório): consiste no aparecimento inicial de dor e perda de amplitude de movimento que pode durar entre seis semanas a nove meses7
- - Congelado: pode apresentar melhora da dor, mas piora da amplitude de movimento e geralmente dura de quatro a seis meses7
- - Descongelamento: consiste em uma resolução dos sintomas com retorno parcial ou total da função que pode levar entre seis meses a dois anos7 O grupo demográfico mais comumente afetado são adultos em sua quarta a sexta década de vida com um início mediano de 55 anos e um alta incidência em mulheres do que em homens. A condição geralmente se apresenta unilateralmente com o ombro não dominante mais comumente afetado e uma progressão para apresentação bilateral dentro de 5 anos em 6 a 17% dos pacientes.16,18,22¬ O objetivo do tratamento é bimodal, com um aspecto sendo a resolução da dor e o outro melhorando a amplitude de movimento. Os tratamentos comuns incluem AINEs, corticosteroides orais, injeção intra-articular de corticosteroides com e sem anestésico, bem como distensão intracapsular com e sem corticosteroides.
Injeções de corticosteróides - Um estudo piloto randomizado em 2009 mostrou que houve melhora clinicamente significativa em todos os aspectos da função e qualidade de vida dos pacientes submetidos a injeções de corticosteróides, sem diferença estatisticamente significativa entre os pacientes submetidos à distensão capsular21. O uso de injeções em curto prazo tem se mostrado eficaz em aliviar a dor e aumentar a ADM a curto prazo. A utilidade dos esteróides a longo prazo foi questionada por um estudo prospectivo de 2008 que mostrou que a comparação de injeções de esteróides e fisioterapia com a fisioterapia isolada não produziu nenhuma mudança no resultado final2.
Diatermia por ondas curtas e manipulação sob anestesia (MUA) - Utiliza energia de radiofrequência para gerar calor nos tecidos, o que tem efeito analgésico e reduz o espasmo muscular e a rigidez articular. Em um estudo, a diatermia por ondas curtas foi mostrada em ensaios de controle randomizados para melhorar os resultados em comparação com o exercício doméstico geral16,22.
Fisioterapia - A fisioterapia de mobilização de Maitland foi observada em um único desenho de caso para proporcionar aumento da qualidade de vida, mas sem mudanças objetivas significativas no estado funcional15. Outro estudo de resultados prospectivos avaliando pacientes submetidos a tratamentos não cirúrgicos mostrou programas de exercícios domiciliares simples para resultados positivos, mesmo em pacientes que haviam falhado em tentativas anteriores de resolução por meio de fisioterapia intensiva15,20.
Espera vigilante - Uma abordagem de esperar para ver, que demonstrou melhorar os resultados em relação à fisioterapia intensa em alguns casos, sendo favorável na obtenção de uma função quase sem dor em 24 meses.
A revisão sistemática em 2012 revisou dezenove bancos de dados no Reino Unido quanto à relação custo-eficácia de várias intervenções, não fez afirmações significativas sobre quais intervenções eram as mais vantajosas economicamente, propondo um estudo multibraço comparando o tratamento conservador de alta qualidade, injeção de esteroides, injeção de esteroides em conjunto com capsular distensão, liberação capsular com MUA16. Com os custos crescentes dos cuidados de saúde e a necessidade de reduzir intervenções estranhas, o papel da fisioterapia como medida adjuvante deve ser cuidadosamente avaliado.
Embora não haja estudos suficientes sobre a relação custo-efetividade, como sugeriu a revisão mencionada, houve um estudo que abordou o uso de fisioterapia após a distensão capsular21. As conclusões do estudo mostraram que o uso da fisioterapia não era custo-efetivo, não mostrando nenhuma vantagem benéfica na melhora da dor, função ou qualidade de vida5,15,19.
Ao determinar a contribuição objetiva da fisioterapia na resolução da capsulite adesiva quando comparada ao manejo cirúrgico, várias inconsistências relacionadas ao protocolo podem ser elaboradas. O objetivo deste estudo será comparar e contrastar os benefícios obtidos com o uso de fisioterapia adjuvante em pacientes submetidos ao tratamento conservador da capsulite adesiva. Isso fornecerá uma base para avaliar se é um uso economicamente eficaz dos recursos. Se o impacto for insignificante na resolução a longo prazo da capsulite adesiva, os resultados deste estudo podem ser usados para defender terapias alternativas que possam evitar o custo de inúmeros ativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott D Martin, MD
- Número de telefone: 617-732-5329
- E-mail: sdmartin@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Scott D Martin, MD
- E-mail: SDMARTIN@partners.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- Deve atender à seguinte definição de capsulite adesiva, conforme definido pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos: Condição autolimitada resultante de qualquer processo inflamatório sobre o ombro no qual o tecido cicatricial capsular é produzido, resultando em dor e amplitude de movimento limitada; também chamado de ombro congelado
- Deve ser passível de randomização em qualquer coorte
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar serão aconselhadas a fazer testes de gravidez regularmente)
- Pacientes que já haviam sido submetidos a terapia cirúrgica para a condição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia com injeção de esteroides
Os pacientes serão submetidos a fisioterapia regular, conforme definido pelo padrão de atendimento do Hospital Geral de Massachusetts para Capsulite Adesiva (Ombro Congelado).
Se estiverem na fase inflamatória do quadro, receberão 40 mg de metilprednisolona de depósito em solução com 2 cc de lidocaína a 1%.
|
O link a seguir contém o protocolo de fisioterapia que será utilizado no estudo. Não há outros dispositivos auxiliares ou drogas usadas neste estudo além da metilprednisolona de depósito listada em intervenções. Brigham and Women's/Massachusetts General Standard of Care Guidelines for Fisioterapia no Tratamento da Capsulite Adesiva: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg de metilprednisolona de depósito em solução com 2 cc de lidocaína a 1%
Outros nomes:
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Experimental: Espera vigilante com injeção de esteroides
Os pacientes não serão submetidos a nenhuma intervenção terapêutica fora da injeção de esteroides.
Se estiverem na fase inflamatória do quadro, receberão 40 mg de metilprednisolona de depósito em solução com 2 cc de lidocaína a 1%.
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40 mg de metilprednisolona de depósito em solução com 2 cc de lidocaína a 1%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional baseado no Questionário Padronizado American Shoulder and Elbow Surgeons
Prazo: Novembro de 2014 a novembro de 2023
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1 ano após a inscrição, os pacientes repetirão o questionário padronizado American Shoulder and Elbow Surgeons.
As pontuações variam de 0 a 100 com subconjuntos categorizados.
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Novembro de 2014 a novembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional com base na folha de pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Novembro de 2014 a novembro de 2023
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1 ano após a inscrição, os pacientes repetirão a folha de pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH).
As pontuações variam de 0 a 100 com subconjuntos categorizados.
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Novembro de 2014 a novembro de 2023
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Resultado funcional com base na folha de pontuação do ombro Constant
Prazo: Novembro de 2014 a novembro de 2023
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1 ano após a inscrição, os pacientes repetirão a folha de pontuação do ombro Constant.
As pontuações variam de 0 a 100 com subconjuntos categorizados.
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Novembro de 2014 a novembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
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- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001688
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