- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02283996
Adhezivní kapsulitida: Prospektivní analýza účinnosti a finančního dopadu použití fyzikální terapie v léčbě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Cíle
Účelem této studie je identifikovat jedince ve věku 18 a více let, kteří mají diagnostický projev adhezivní kapsulitidy, a náhodně je rozdělit do dvou ramen, které se liší použitím fyzikální terapie a injekcí steroidů ve srovnání s injekcemi steroidů následovanými bdělým čekáním. Tato prospektivní studie bude použita ke zjištění, zda existuje významný dopad na výsledek pacienta a zda je dodatečná finanční zátěž oprávněná. Standardní péče vyžaduje iniciální neoperační terapii sestávající z NSAID, bdělého vyčkávání a perorálního a parenterálního podávání kortikosteroidů s uvažováním o operační léčbě po 6 měsících neúspěšné konzervativní terapie. Rádi bychom zařadili pacienty, kteří jsou ochotni být randomizováni a odložit operační terapii na dobu až jednoho roku, během níž bychom měli naplánované kontrolní návštěvy v pravidelných intervalech. Pro tuto studii neexistují žádné experimentální intervence. V návaznosti na standardní péči o adhezivní kapsulitidu se nabízí použití fyzikální terapie, perorální a parenterální kortikosteroidy a bdělé vyčkávání.
B. Pozadí Adhezivní kapsulitida, také známá jako „zmrzlé rameno“ je běžným ortopedickým onemocněním, které postihuje 2–5 % běžné populace13. Jak je definováno Americkou akademií ortopedických chirurgů, jde o samoomezující stav vyplývající z jakéhokoli zánětlivého procesu kolem ramene, ve kterém se vytváří kapsulární jizva, což má za následek bolest a omezený rozsah pohybu.
Většina funkcí ramene pochází z interakcí komplexu glenohumerálního vazu, komplexu rotátorové manžety a kloubních kostí. Vrchní glenohumerální vaz je důležitý při stabilizaci glenohumerálního kloubu v addukci a zevní rotaci. Střední glenohumerální ligamentum je důležitou stabilizační strukturou v polohách addukce a zevní rotace a abdukce do 45° v zevní rotaci. Odpor, a tedy napětí dolního glenohumerálního vazu, které je zanedbatelné v polohách neutrální addukce a addukce při zevní rotaci, narůstá na hodnotě pro úhly mezi 45° a 90°, což ukazuje na důležitou stabilizační funkci tohoto vazu v těchto polohách. . Rotátorová manžeta se skládá ze šlach m. supraspinatus, infraspinatus, teres minor a subscapularis1,10.
U tohoto chorobného stavu existuje kapsulární obraz dysfunkce ramene, který je charakterizován mírným omezením mediální rotace, středním omezením pasivní abdukce a především závažným omezením laterální rotace. Nález omezení laterální rotace nebo kapsulárního vzoru omezení může být diagnostický při hodnocení AC.
Rotátorová manžeta se skládá z m. subscapularis, biceps, supraspinatus, infraspinatus a teres minor. Subscapularis sval může být rozdělen do devíti břich. Sval působí jako hlavní vnitřní rotátor ramenního kloubu a poskytuje podporu proti traumatické zadní dislokaci. Supraspinatus je hlavním abduktorem paže až do 30°, poté přebírá funkci deltový sval. Tvoří zadní okraj intervalu rotátorové manžety. Fúze mezi šlachami infraspinatus a teres minor je tak běžná, že šlachy posledně jmenované jsou někdy považovány za spodní břicho infraspinatus. Přítomnost samostatné šlachy teres minor by proto měla být považována za variaci. Infraspinatus působí v opozicích m. subscapularis jako hlavní externí rotátor paže a pracuje ve spojení s teres minor při plnění tohoto cíle. Teres minor také pomáhá s prodloužením paže1,10.
K měření výsledků pacientů po operaci a jiných terapiích bylo použito několik systémů hodnocení ramen. Patří mezi ně standardizované hodnocení ramen amerických ramen a loktů (ASES), Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH) a systém skóre výsledků podle Constant-Murleyho ramene. K dalšímu vymezení výsledků byly navíc použity výsledky fyzických vyšetření, spokojenost pacientů a návrat k atletice. Naše studie bude používat ASES, DASH a systém konstantního skóre17.
Fáze -
- - Zmrazení (zánětlivé): sestává z počátečního nástupu bolesti a ztráty rozsahu pohybu, která může trvat od šesti týdnů do devíti měsíců7
- - Zmrazené: může vykazovat zlepšení bolesti, ale zhoršení rozsahu pohybu a obecně trvá čtyři až šest měsíců7
- - Rozmrazování: spočívá v ústupu příznaků s částečným nebo úplným obnovením funkce, což může trvat šest měsíců až dva roky7 Nejčastěji postiženou demografickou skupinou jsou dospělí ve čtvrté až šesté dekádě života s mediánem nástupu 55 let a vyšší výskyt u žen než u mužů. Tento stav se obecně projevuje jednostranně, častěji je postiženo nedominantní rameno a progrese do oboustranné prezentace během 5 let u 6 až 17 % pacientů.16,18,22¬ Cílem léčby je bimodální, přičemž jedním aspektem je odstranění bolesti a druhým zlepšením rozsahu pohybu. Běžná léčba zahrnuje NSAID, perorální kortikosteroidy, intraartikulární injekce kortikosteroidů s anestetikem a bez něj, stejně jako intrakapsulární distenze s kortikosteroidy a bez nich.
Injekce kortikosteroidů – Randomizovaná pilotní studie v roce 2009 ukázala, že u pacientů, kteří podstoupili injekce kortikosteroidů, došlo ke klinicky významnému zlepšení ve všech aspektech funkce a kvality života, bez statisticky významného rozdílu mezi pacienty, kteří podstoupili kapsulární distenzi21. Použití injekcí v krátkodobém horizontu se ukázalo jako účinné v krátkodobém horizontu při zmírnění bolesti a zvýšení ROM. Užitečnost steroidů v dlouhodobém horizontu byla zpochybněna prospektivní studií z roku 2008, která ukázala, že srovnání injekcí steroidů a fyzikální terapie se samotnou fyzikální terapií nepřineslo žádnou změnu v konečném výsledku2.
Krátkovlnná diatermie a manipulace v anestezii (MUA) – Využívá radiofrekvenční energii k vytváření tepla v tkáních, což má analgetický účinek a snižuje svalové křeče a ztuhlost kloubů. V jedné studii byla krátkovlnná diatermie prokázána v randomizovaných kontrolních studiích s cílem zlepšit výsledky ve srovnání s běžným domácím cvičením16,22.
Fyzikální terapie – Maitlandova mobilizační fyzioterapie byla pozorována v jediném provedení případu, aby poskytla zvýšenou kvalitu života, ale žádné významné objektivní změny ve funkčním stavu15. Jiná prospektivní výsledková studie hodnotící pacienty, kteří podstoupili neoperační léčbu, ukázala jednoduché domácí cvičební programy k pozitivním výsledkům i u pacientů, u kterých se dříve nezdařily pokusy o vyřešení pomocí intenzivní fyzioterapie15,20.
Pozorné čekání – přístup vyčkávání, u kterého bylo prokázáno, že v některých případech zlepšuje výsledky oproti intenzivní fyzioterapii tím, že je příznivý pro dosažení téměř bezbolestné funkce během 24 měsíců.
Systematický přezkum v roce 2012 zkontroloval devatenáct databází ve Spojeném království z hlediska nákladové účinnosti různých intervencí, neuvedl žádná významná tvrzení o tom, které intervence byly ekonomicky nejvýhodnější, a navrhl víceramennou studii srovnávající vysoce kvalitní konzervativní léčbu, injekci steroidů, injekci steroidů ve spojení s kapsulární distenze, kapsulární uvolnění s MUA16. S rostoucími náklady na zdravotní péči a nutností omezit externí zásahy by měla být důkladně zhodnocena role fyzioterapie jako doplňkového opatření.
I když nebylo k dispozici dostatečné množství studií o nákladové efektivitě, jak naznačoval výše uvedený přehled, existovala jedna studie, která se zabývala použitím fyzioterapie po kapsulární distenzi21. Závěry získané ze studie ukázaly, že použití fyzioterapie nebylo nákladově efektivní a neprokázalo žádnou prospěšnou výhodu ve zlepšení bolesti, funkce nebo kvality života5,15,19.
Stanovením objektivního příspěvku fyzioterapie k vyřešení adhezivní kapsulitidy ve srovnání s operačním řešením lze rozpracovat několik nesrovnalostí souvisejících s protokolem. Účelem této studie bude porovnat a porovnat přínosy plynoucí z použití doplňkové fyzioterapie u pacientů, kteří podstupují konzervativní léčbu adhezivní kapsulitidy. To poskytne základ, ze kterého se vyhodnotí, zda se jedná o ekonomicky efektivní využití zdrojů. Pokud se zjistí, že dopad je zanedbatelný v dlouhodobém řešení adhezivní kapsulitidy, výsledky této studie mohou být použity k obhajobě alternativních terapií, které by se mohly vyhnout nákladům na nesčetná aktiva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott D Martin, MD
- Telefonní číslo: 617-732-5329
- E-mail: sdmartin@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Scott D Martin, MD
- E-mail: SDMARTIN@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Musí splňovat následující definici adhezivní kapsulitidy, jak je definována Americkou akademií ortopedických chirurgů: Samoomezující stav vyplývající z jakéhokoli zánětlivého procesu kolem ramene, ve kterém se vytváří kapsulární jizva, což má za následek bolest a omezený rozsah pohybu; také nazývané zmrzlé rameno
- Musí umožňovat randomizaci do kterékoli kohorty
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti
- Těhotné ženy (ženám ve fertilním věku bude doporučeno podstupovat pravidelné těhotenské testy)
- Pacienti, kteří dříve podstoupili operační léčbu tohoto stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie steroidními injekcemi
Pacienti budou podstupovat pravidelnou fyzikální terapii definovanou standardem péče v Massachusetts General Hospital pro adhezivní kapsulitidu (zmrzlé rameno).
Pokud jsou v zánětlivé fázi stavu, dostanou 40 mg depotního methylprednisolonu v roztoku s 2 cm3 1% lidokainu.
|
Následující odkaz obsahuje protokol pro fyzikální terapii, která bude použita ve studii. Kromě depotního methylprednisolonu uvedeného pod intervencemi nejsou v této studii použity žádné další pomocné prostředky nebo léky. Brigham and Women's/Massachusetts General Standard of Care Guidelines pro fyzikální terapii při léčbě adhezivní kapsulitidy: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg depotního methylprednisolonu v roztoku s 2 cm3 1% lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozorné čekání se steroidní injekcí
Pacienti nepodstoupí žádný terapeutický zásah mimo injekce steroidů.
Pokud jsou v zánětlivé fázi stavu, dostanou 40 mg depotního methylprednisolonu v roztoku s 2 cm3 1% lidokainu.
|
40 mg depotního methylprednisolonu v roztoku s 2 cm3 1% lidokainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek založený na standardizovaném dotazníku amerických ramenních a loketních chirurgů
Časové okno: Listopad 2014 až listopad 2023
|
1 rok po zařazení pacienti zopakují standardizovaný dotazník amerických ramenních a loketních chirurgů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s kategorizovanými podskupinami.
|
Listopad 2014 až listopad 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek založený na výsledkovém listu Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Listopad 2014 až listopad 2023
|
1 rok po zařazení do studie pacienti zopakují hodnotící list Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s kategorizovanými podskupinami.
|
Listopad 2014 až listopad 2023
|
|
Funkční výsledek založený na výsledkové listině konstantního ramene
Časové okno: Listopad 2014 až listopad 2023
|
1 rok po zařazení do studie pacienti zopakují výsledkový list s konstantním ramenem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s kategorizovanými podskupinami.
|
Listopad 2014 až listopad 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Andarawis-Puri N, Kuntz AF, Kim SY, Soslowsky LJ. Effect of anterior supraspinatus tendon partial-thickness tears on infraspinatus tendon strain through a range of joint rotation angles. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):617-23. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.003. Epub 2010 Jan 15.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Buchbinder R, Youd JM, Green S, Stein A, Forbes A, Harris A, Bennell K, Bell S, Wright WJ. Efficacy and cost-effectiveness of physiotherapy following glenohumeral joint distension for adhesive capsulitis: a randomized trial. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):1027-37. doi: 10.1002/art.22892.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- van den Hout WB, Vermeulen HM, Rozing PM, Vliet Vlieland TP. Impact of adhesive capsulitis and economic evaluation of high-grade and low-grade mobilisation techniques. Aust J Physiother. 2005;51(3):141-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70020-9.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Maricar N, Shacklady C, McLoughlin L. Effect of Maitland mobilization and exercises for the treatment of shoulder adhesive capsulitis: a single-case design. Physiother Theory Pract. 2009 Apr;25(3):203-17. doi: 10.1080/09593980902776654.
- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy