- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283996
Capsulitis adhesiva: análisis prospectivo de la eficacia y el impacto financiero del uso de la fisioterapia en el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Objetivos
El propósito de este estudio es identificar a los individuos de 18 años o más que tienen una presentación diagnóstica de capsulitis adhesiva y distribuirlos aleatoriamente en dos brazos, que se distinguen por el uso de fisioterapia e inyecciones de esteroides en comparación con las inyecciones de esteroides seguidas de una conducta expectante. Este estudio prospectivo se utilizará para determinar si hay un impacto significativo en el resultado del paciente y si la carga financiera adicional está justificada. El estándar de atención exige una terapia no quirúrgica inicial que consiste en AINE, conducta expectante y administración de corticosteroides orales y parenterales con consideración para la terapia quirúrgica después de 6 meses de terapia conservadora fallida. Nos gustaría inscribir a pacientes que estén dispuestos a ser aleatorizados y posponer la terapia quirúrgica por un período de hasta un año durante el cual habríamos programado visitas de seguimiento a intervalos regulares. No hay intervenciones experimentales para este estudio. Se ofrece el uso de fisioterapia, corticoides orales y parenterales y conducta expectante siguiendo el estándar de atención para la capsulitis adhesiva.
B. Antecedentes La capsulitis adhesiva, también conocida como "hombro congelado", es una afección ortopédica frecuente que afecta al 2-5% de la población general13. Según la definición de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, es una afección autolimitada que resulta de cualquier proceso inflamatorio alrededor del hombro en el que se produce tejido cicatricial capsular, lo que resulta en dolor y rango de movimiento limitado.
La mayor parte de la función del hombro proviene de las interacciones del complejo del ligamento glenohumeral, el complejo del manguito de los rotadores y los huesos articulados. El ligamento glenohumeral superior es importante en la estabilización de la articulación glenohumeral en aducción y rotación externa. El ligamento glenohumeral medio es una importante estructura estabilizadora en las posiciones de aducción y rotación externa y abducción hasta 45° en rotación externa. La resistencia, y por tanto tensión, del ligamento glenohumeral inferior, que es despreciable en posiciones de aducción neutra y aducción en rotación externa, aumenta de valor para ángulos entre 45° y 90°, indicando la importante función estabilizadora de este ligamento en esas posiciones . El manguito rotador está compuesto por los tendones de los músculos supraespinoso, infraespinoso, redondo menor y subescapular1,10.
En este estado patológico, existe un patrón capsular de disfunción del hombro que se caracteriza por una ligera limitación de la rotación medial, una limitación moderada de la abducción pasiva y, lo que es más importante, una limitación grave de la rotación lateral. El hallazgo de limitación de la rotación lateral o patrón de limitación capsular puede ser diagnóstico en la valoración de la CA.
El manguito rotador está compuesto por los músculos subescapular, bíceps, supraespinoso, infraespinoso y redondo menor. El músculo subescapular se puede dividir en nueve vientres. El músculo actúa como el principal rotador interno de la articulación del hombro y brinda soporte contra la luxación posterior traumática. El supraespinoso es el principal abductor del brazo hasta 30° grados, después de lo cual el músculo deltoides toma el relevo. Constituye el margen posterior del intervalo del manguito rotador. Una fusión entre los tendones del infraespinoso y del redondo menor es tan común que este último a veces se considera el vientre inferior del infraespinoso. Por lo tanto, la presencia de un tendón redondo menor separado debe considerarse una variación. El infraespinoso actúa en oposición al subescapular como el principal rotador externo del brazo y trabaja en conjunto con el redondo menor para completar este objetivo. También asiste redondo menor con extensión de brazo1,10.
Se han utilizado varios sistemas de puntuación del hombro para medir los resultados de los pacientes después de la cirugía y otras terapias. Estos incluyen la Evaluación estandarizada del hombro (ASES) de The American Shoulder and Elbow Surgeons, el Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) y el Sistema de puntuación de resultados de hombro Constant-Murley. Además, los hallazgos del examen físico, la satisfacción del paciente y el regreso al atletismo se han utilizado para delinear aún más los resultados. Nuestro estudio utilizará el ASES, el DASH y el Constant Score System17.
Etapas -
- - Congelación (inflamatoria): consiste en la aparición inicial de dolor y pérdida del rango de movimiento que puede durar entre seis semanas y nueve meses7
- - Congelado: puede mostrar una mejoría en el dolor, pero un empeoramiento en el rango de movimiento y generalmente dura de cuatro a seis meses7
- - Descongelación: consiste en una resolución de los síntomas con retorno parcial o total de la función que puede tomar entre seis meses y dos años7 El grupo demográfico más comúnmente afectado son los adultos en su cuarta a sexta década de vida con una mediana de inicio de 55 años y un mayor incidencia en mujeres que en hombres. La condición generalmente se presenta de manera unilateral con el hombro no dominante afectado con mayor frecuencia y una progresión a presentación bilateral dentro de los 5 años en 6 a 17% de los pacientes.16,18,22¬ El objetivo del tratamiento es bimodal, siendo un aspecto la resolución del dolor y el otro mejorar el rango de movimiento. Los tratamientos comunes incluyen AINE, corticosteroides orales, inyecciones de corticosteroides intraarticulares con y sin anestesia, así como distensión intracapsular con y sin corticosteroides.
Inyecciones de corticosteroides: un estudio piloto aleatorizado en 2009 mostró que hubo mejoras clínicamente significativas en todos los aspectos de la función y la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a inyecciones de corticosteroides, sin diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes que se sometieron a distensión capsular21. Se ha demostrado que el uso de inyecciones a corto plazo es eficaz a corto plazo para aliviar el dolor y aumentar el ROM. La utilidad de los esteroides a largo plazo ha sido cuestionada por un estudio prospectivo de 2008 que mostró que la comparación de las inyecciones de esteroides y la fisioterapia con la fisioterapia sola no produjo cambios en el resultado final2.
Diatermia de onda corta y manipulación bajo anestesia (MUA): utiliza energía de radiofrecuencia para generar calor en los tejidos, lo que tiene un efecto analgésico y reduce los espasmos musculares y la rigidez de las articulaciones. En un estudio, se demostró que la diatermia de onda corta en ensayos controlados aleatorios mejoraba los resultados en comparación con el ejercicio general en el hogar16,22.
Fisioterapia: se observó que la fisioterapia de movilización de Maitland en un diseño de caso único proporcionó una mejor calidad de vida, pero no hubo cambios objetivos significativos en el estado funcional15. Otro estudio prospectivo de resultados que evaluó a pacientes que se sometieron a tratamientos no quirúrgicos mostró que los programas simples de ejercicios en el hogar tuvieron resultados positivos incluso en pacientes que habían tenido intentos fallidos de resolución mediante fisioterapia intensiva15,20.
Espera vigilante: un enfoque de esperar y ver, que ha demostrado mejorar los resultados en comparación con la fisioterapia intensa en algunos casos al ser favorable para lograr una función casi libre de dolor dentro de los 24 meses.
Una revisión sistemática en 2012 revisó diecinueve bases de datos en el Reino Unido para determinar la rentabilidad de varias intervenciones y no hizo afirmaciones significativas sobre qué intervenciones eran las más ventajosas desde el punto de vista económico, proponiendo un ensayo de múltiples brazos que comparara el tratamiento conservador de alta calidad, la inyección de esteroides, la inyección de esteroides junto con la inyección capsular. distensión, liberación capsular con MUA16. Con los costos crecientes de la atención médica y la necesidad de reducir las intervenciones extrañas, se debe evaluar a fondo el papel de la fisioterapia como medida complementaria.
Si bien no ha habido suficientes estudios sobre la relación costo-efectividad como sugirió la revisión mencionada anteriormente, hubo un estudio que abordó el uso de fisioterapia después de la distensión capsular21. Las conclusiones obtenidas del estudio mostraron que el uso de la fisioterapia no fue rentable y no mostró ninguna ventaja beneficiosa para mejorar el dolor, la función o la calidad de vida5,15,19.
Al determinar la contribución objetiva que tiene la fisioterapia en la resolución de la capsulitis adhesiva en comparación con el manejo quirúrgico, se pueden elaborar varias inconsistencias relacionadas con el protocolo. El propósito de este estudio será comparar y contrastar los beneficios producidos por el uso de fisioterapia complementaria en pacientes que se someten a un tratamiento conservador de la capsulitis adhesiva. Esto proporcionará una base a partir de la cual evaluar si se trata de un uso económicamente eficaz de los recursos. Si se determina que el impacto es insignificante en la resolución a largo plazo de la capsulitis adhesiva, los resultados de este estudio pueden usarse para abogar por terapias alternativas que podrían evitar el costo de innumerables activos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott D Martin, MD
- Número de teléfono: 617-732-5329
- Correo electrónico: sdmartin@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- MGH, Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Scott D Martin, MD
- Correo electrónico: SDMARTIN@partners.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años o más.
- Debe cumplir con la siguiente definición de capsulitis adhesiva según lo define la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos: condición autolimitada que resulta de cualquier proceso inflamatorio sobre el hombro en el que se produce tejido cicatricial capsular, lo que resulta en dolor y rango de movimiento limitado; también llamado hombro congelado
- Debe ser susceptible de aleatorización en cualquiera de las cohortes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
- Mujeres embarazadas (se recomendará a las mujeres en edad fértil que se sometan a pruebas de embarazo periódicas)
- Pacientes que se habían sometido previamente a una terapia quirúrgica para la afección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia con inyección de esteroides
Los pacientes se someterán a fisioterapia regular según lo definido por el estándar de atención en el Hospital General de Massachusetts para capsulitis adhesiva (hombro congelado).
Si se encuentran en la fase inflamatoria del cuadro, recibirán 40 mg de metilprednisolona depot en solución con 2 cc de lidocaína al 1%.
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El siguiente enlace contiene el protocolo de fisioterapia que se utilizará en el estudio. No hay otros dispositivos auxiliares o medicamentos utilizados en este estudio aparte de la metilprednisolona de depósito que se enumeran en las intervenciones. Normas generales de atención de Brigham and Women's/Massachusetts para la fisioterapia en el tratamiento de la capsulitis adhesiva: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg de metilprednisolona de depósito en solución con 2 cc de lidocaína al 1%
Otros nombres:
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Experimental: Espera vigilante con inyección de esteroides
Los pacientes no se someterán a ninguna intervención terapéutica fuera de la inyección de esteroides.
Si se encuentran en la fase inflamatoria del cuadro, recibirán 40 mg de metilprednisolona depot en solución con 2 cc de lidocaína al 1%.
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40 mg de metilprednisolona de depósito en solución con 2 cc de lidocaína al 1%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional basado en el cuestionario estandarizado de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: Noviembre 2014 a noviembre 2023
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Un año después de la inscripción, los pacientes repetirán el cuestionario estandarizado de American Shoulder and Elbow Surgeons.
Los puntajes van de 0 a 100 con subconjuntos categorizados.
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Noviembre 2014 a noviembre 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional basado en la hoja de puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Noviembre 2014 a noviembre 2023
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Un año después de la inscripción, los pacientes repetirán la hoja de puntuación de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Los puntajes van de 0 a 100 con subconjuntos categorizados.
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Noviembre 2014 a noviembre 2023
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Resultado funcional basado en la hoja de puntuación de hombro de Constant
Periodo de tiempo: Noviembre 2014 a noviembre 2023
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Un año después de la inscripción, los pacientes repetirán la hoja de puntuación de hombro de Constant.
Los puntajes van de 0 a 100 con subconjuntos categorizados.
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Noviembre 2014 a noviembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001688
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