- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02283996
Адгезивный капсулит: проспективный анализ эффективности и финансовых последствий использования физиотерапии в лечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Цели
Целью данного исследования является выявление лиц в возрасте 18 лет и старше с диагностическими проявлениями адгезивного капсулита и рандомизация их в две группы, отличающиеся использованием физиотерапии и инъекций стероидов по сравнению с инъекциями стероидов с последующим выжидательным наблюдением. Это проспективное исследование будет использовано для определения того, оказывает ли существенное влияние на исход пациента и оправдано ли дополнительное финансовое бремя. Стандарт лечения предусматривает начальную неоперативную терапию, состоящую из НПВП, выжидательной тактики и перорального и парентерального введения кортикостероидов с рассмотрением вопроса об оперативном лечении через 6 месяцев безуспешной консервативной терапии. Мы хотели бы зарегистрировать пациентов, которые готовы быть рандомизированными и отложить оперативное лечение на период до одного года, в течение которого мы планировали бы последующие визиты через регулярные промежутки времени. Для этого исследования нет экспериментальных вмешательств. Использование физиотерапии, пероральные и парентеральные кортикостероиды и выжидательная тактика предлагаются в соответствии со стандартом лечения адгезивного капсулита.
B. История вопроса Адгезивный капсулит, также известный как «замороженное плечо», является распространенным ортопедическим заболеванием, поражающим 2-5% населения в целом13. По определению Американской академии хирургов-ортопедов, это самокупирующееся состояние, возникающее в результате любого воспалительного процесса вокруг плеча, при котором образуется капсулярная рубцовая ткань, что приводит к боли и ограничению диапазона движений.
Большая часть функции плеча обеспечивается взаимодействием плечелопаточного комплекса, комплекса ротаторной манжеты плеча и сочленяющихся костей. Верхняя плечелопаточная связка играет важную роль в стабилизации плечелопаточного сустава при приведении и наружной ротации. Средняя плечелопаточная связка является важной стабилизирующей структурой в положениях приведения и наружной ротации и отведения до 45° при наружной ротации. Сопротивление и, следовательно, натяжение нижней плечелопаточной связки, которое незначительно в положениях нейтрального приведения и приведения при наружной ротации, увеличивается в значениях для углов от 45° до 90°, указывая на важную стабилизирующую функцию этой связки в этих положениях. . Вращательная манжета состоит из сухожилий надостной, подостной, малой круглой и подлопаточной мышц1,10.
При этом болезненном состоянии наблюдается капсулярная картина дисфункции плеча, которая характеризуется легким ограничением медиальной ротации, умеренным ограничением пассивного отведения и, что наиболее важно, выраженным ограничением латеральной ротации. Обнаружение ограничения боковой ротации или капсульного паттерна ограничения может быть диагностическим при оценке AC.
Вращательная манжета состоит из подлопаточной, двуглавой, надостной, подостной и малой круглой мышц. Подлопаточная мышца может быть разделена на девять брюшек. Мышца действует как основной внутренний ротатор плечевого сустава и обеспечивает поддержку против травматического заднего вывиха. Надостная мышца является основным абдуктором руки до 30° градусов, после чего ее берет на себя дельтовидная мышца. Он представляет собой задний край интервала вращательной манжеты плеча. Слияние сухожилий подостной и малой круглой мышц встречается настолько часто, что последнее иногда считают нижним брюшком подостной мышцы. Следовательно, наличие отдельного сухожилия малой круглой мышцы следует рассматривать как вариацию. Подостная мышца действует в оппозиции к подлопаточной мышце как главный внешний ротатор руки и работает вместе с малой круглой мышцей для достижения этой цели. Малая круглая мышца также помогает разгибать руку1,10.
Несколько систем оценки плеча использовались для оценки результатов лечения пациентов после хирургического вмешательства и других видов лечения. К ним относятся стандартизированная оценка плечевого и локтевого суставов американских хирургов (ASES), опросник по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) и система оценки результатов лечения плечевого сустава Константа-Мерли. Кроме того, результаты физического осмотра, удовлетворенность пациентов и возвращение к легкой атлетике использовались для дальнейшего определения результатов. В нашем исследовании будут использоваться ASES, DASH и Система постоянных баллов17.
Этапы -
- - Замирание (воспалительное): состоит из начального появления боли и потери диапазона движений, которые могут длиться от шести недель до девяти месяцев7
- - Замерзание: может наблюдаться уменьшение боли, но ухудшение объема движений и обычно длится от четырех до шести месяцев7
- - Оттаивание: включает в себя разрешение симптомов с частичным или полным восстановлением функции, которое может занять от шести месяцев до двух лет. высокая заболеваемость у женщин, чем у мужчин. Заболевание обычно проявляется односторонне, чаще поражается недоминантное плечо и прогрессирует до двустороннего поражения в течение 5 лет у 6–17% пациентов.16,18,22. Целью лечения является бимодальное: одним аспектом является устранение боли, а другим — улучшение диапазона движений. Общие методы лечения включают НПВП, пероральные кортикостероиды, внутрисуставные инъекции кортикостероидов с анестезией и без нее, а также внутрикапсульное растяжение с кортикостероидами и без них.
Инъекции кортикостероидов. Рандомизированное пилотное исследование, проведенное в 2009 году, показало клинически значимое улучшение всех аспектов функции и качества жизни у пациентов, получавших инъекции кортикостероидов, без статистически значимой разницы между пациентами, перенесшими растяжение капсулы21. Использование инъекций в краткосрочной перспективе доказало свою эффективность в краткосрочной перспективе для облегчения боли и увеличения объема движений. Полезность стероидов в долгосрочной перспективе была поставлена под сомнение проспективным исследованием 2008 года, которое показало, что сравнение инъекций стероидов и физиотерапии с физиотерапией не привело к изменению конечного результата2.
Коротковолновая диатермия и манипуляции под наркозом (МУА) — использует радиочастотную энергию для выработки тепла в тканях, что оказывает обезболивающее действие и уменьшает мышечный спазм и тугоподвижность суставов. В одном из исследований было показано, что коротковолновая диатермия в рандомизированных контрольных исследованиях улучшает результаты по сравнению с обычными домашними упражнениями16,22.
Физиотерапия - мобилизационная физиотерапия Мейтленда наблюдалась в единичном случае для повышения качества жизни, но без существенных объективных изменений функционального состояния15. Другое проспективное исследование результатов, в котором оценивались пациенты, перенесшие консервативное лечение, показало, что простые домашние программы упражнений приводят к положительным результатам даже у пациентов, у которых ранее были безуспешные попытки разрешения с помощью интенсивной физиотерапии15,20.
Настороженное ожидание - выжидательный подход, который, как было показано, в некоторых случаях улучшает результаты по сравнению с интенсивной физиотерапией, благоприятствуя достижению почти безболезненной функции в течение 24 месяцев.
Систематический обзор в 2012 г. рассмотрел девятнадцать баз данных в Великобритании на предмет экономической эффективности различных вмешательств, не сделал существенных заявлений относительно того, какие вмешательства были наиболее экономически выгодными, предложив мультигрупповое исследование, сравнивающее высококачественное консервативное лечение, инъекции стероидов, инъекции стероидов в сочетании с капсульной терапией. растяжение, высвобождение капсулы с MUA16. В связи с растущими затратами на здравоохранение и необходимостью сокращения посторонних вмешательств следует тщательно оценить роль физиотерапии как дополнительной меры.
Несмотря на то, что не было проведено достаточного количества исследований экономической эффективности, как указано в вышеупомянутом обзоре, было одно исследование, посвященное использованию физиотерапии после растяжения капсулы21. Выводы, сделанные в ходе исследования, показали, что использование физиотерапии не было экономически эффективным, не демонстрируя положительного преимущества в уменьшении боли, функции или качества жизни5,15,19.
Определив объективный вклад физиотерапии в разрешение спаечного капсулита по сравнению с оперативным лечением, можно уточнить несколько несоответствий, связанных с протоколом. Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить и сопоставить преимущества, полученные от использования дополнительной физиотерапии у пациентов, которые проходят консервативное лечение спаечного капсулита. Это послужит основой для оценки того, является ли это экономически эффективным использованием ресурсов. Если обнаружится, что влияние на долгосрочное разрешение адгезивного капсулита незначительно, результаты этого исследования можно использовать для защиты альтернативных методов лечения, которые могли бы избежать затрат на бесчисленные активы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott D Martin, MD
- Номер телефона: 617-732-5329
- Электронная почта: sdmartin@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Scott D Martin, MD
- Электронная почта: SDMARTIN@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Должен соответствовать следующему определению адгезивного капсулита, определенному Американской академией хирургов-ортопедов: самоограничивающееся состояние, возникающее в результате любого воспалительного процесса вокруг плеча, при котором образуется капсулярная рубцовая ткань, что приводит к боли и ограничению диапазона движений; также называется замороженным плечом
- Должен поддаваться рандомизации в любую когорту
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Беременные женщины (женщинам детородного возраста будет рекомендовано проходить регулярные тесты на беременность)
- Пациенты, ранее перенесшие оперативное лечение по поводу этого состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия с инъекцией стероидов
Пациенты будут проходить регулярную физиотерапию в соответствии со стандартом лечения спаечного капсулита Массачусетской больницы общего профиля (замороженное плечо).
Если они находятся в воспалительной фазе состояния, они получат 40 мг метилпреднизолона депо в растворе с 2 мл 1% лидокаина.
|
Следующая ссылка содержит протокол физиотерапии, который будет использоваться в исследовании. В этом исследовании не использовались никакие другие вспомогательные устройства или препараты, кроме депо-метилпреднизолона, указанного в разделе «Вмешательства». Общие стандарты медицинской помощи Brigham and Women/Massachusetts для физиотерапии при лечении спаечного капсулита: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 мг метилпреднизолона депо в растворе с 2 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настороженное ожидание с инъекцией стероидов
Пациенты не будут подвергаться никакому терапевтическому вмешательству, кроме инъекции стероидов.
Если они находятся в воспалительной фазе состояния, они получат 40 мг метилпреднизолона депо в растворе с 2 мл 1% лидокаина.
|
40 мг метилпреднизолона депо в растворе с 2 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат на основе стандартизированного опросника американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: С ноября 2014 г. по ноябрь 2023 г.
|
Через 1 год после зачисления пациенты должны будут повторно заполнить стандартный опросник American Shoulder and Elbow Surgeons.
Оценки варьируются от 0 до 100 с категоризированными подмножествами.
|
С ноября 2014 г. по ноябрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат, основанный на оценочном листе с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH).
Временное ограничение: С ноября 2014 г. по ноябрь 2023 г.
|
Через 1 год после зачисления пациенты повторно заполнят оценочный лист с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH).
Оценки варьируются от 0 до 100 с категоризированными подмножествами.
|
С ноября 2014 г. по ноябрь 2023 г.
|
|
Функциональный результат, основанный на оценочной таблице постоянного плеча
Временное ограничение: С ноября 2014 г. по ноябрь 2023 г.
|
Через 1 год после зачисления пациенты должны будут повторно заполнить оценочный лист постоянного плеча.
Оценки варьируются от 0 до 100 с категоризированными подмножествами.
|
С ноября 2014 г. по ноябрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Andarawis-Puri N, Kuntz AF, Kim SY, Soslowsky LJ. Effect of anterior supraspinatus tendon partial-thickness tears on infraspinatus tendon strain through a range of joint rotation angles. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):617-23. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.003. Epub 2010 Jan 15.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Buchbinder R, Youd JM, Green S, Stein A, Forbes A, Harris A, Bennell K, Bell S, Wright WJ. Efficacy and cost-effectiveness of physiotherapy following glenohumeral joint distension for adhesive capsulitis: a randomized trial. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):1027-37. doi: 10.1002/art.22892.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- van den Hout WB, Vermeulen HM, Rozing PM, Vliet Vlieland TP. Impact of adhesive capsulitis and economic evaluation of high-grade and low-grade mobilisation techniques. Aust J Physiother. 2005;51(3):141-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70020-9.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Maricar N, Shacklady C, McLoughlin L. Effect of Maitland mobilization and exercises for the treatment of shoulder adhesive capsulitis: a single-case design. Physiother Theory Pract. 2009 Apr;25(3):203-17. doi: 10.1080/09593980902776654.
- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .