Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhesive Capsulitis: Prospektiv analyse af effektivitet og økonomisk indvirkning for brug af fysioterapi i behandling

24. oktober 2025 opdateret af: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at identificere personer på 18 år eller ældre, som har diagnostisk præsentation af adhæsiv kapsulitis og randomisere dem i to arme, kendetegnet ved brug af fysioterapi og steroidinjektioner sammenlignet med steroidinjektioner efterfulgt af vågen ventetid. Denne prospektive undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om der er en væsentlig indvirkning på patientforløbet, og om den ekstra økonomiske byrde er berettiget. Der er ingen eksperimentelle interventioner til denne undersøgelse. Brugen af ​​fysioterapi, orale og parenterale kortikosteroider og vågen ventetid tilbydes efter standarden for pleje for adhæsiv kapsulitis. Vores hypotese er, at patienter ikke vil have en signifikant forskel i udfaldet mellem de to undersøgelsesarme. Den ene gruppe vil gennemgå regelmæssig fysioterapi med kortikosteroidinjektioner (arm 1), og den anden vil kun få steroidinjektioner under den inflammatoriske fase og derefter regelmæssigt observeres (arm 2). Vi antager også, at der vil være en betydelig økonomisk byrde forbundet med PT-armen, som ikke er begrundet med muligheden for øgede symptomrapporter i den arm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A. Målsætninger

Formålet med denne undersøgelse er at identificere personer på 18 år eller ældre, som har diagnostisk præsentation af adhæsiv kapsulitis og randomisere dem i to arme, kendetegnet ved brug af fysioterapi og steroidinjektioner sammenlignet med steroidinjektioner efterfulgt af vågen ventetid. Denne prospektive undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om der er en væsentlig indvirkning på patientforløbet, og om den ekstra økonomiske byrde er berettiget. Standarden for pleje kræver indledende ikke-operativ terapi bestående af NSAID'er, vagtsom afventning og oral og parenteral kortikosteroidadministration med overvejelse for operativ terapi efter 6 måneders mislykket konservativ terapi. Vi vil gerne indskrive patienter, der er villige til at blive randomiseret og udskyde operationsbehandlingen i en periode på op til et år, hvor vi ville have planlagt opfølgningsbesøg med jævne mellemrum. Der er ingen eksperimentelle interventioner til denne undersøgelse. Brugen af ​​fysioterapi, orale og parenterale kortikosteroider og vågen ventetid tilbydes efter standarden for pleje for adhæsiv kapsulitis.

B. Baggrund Adhæsiv kapsulitis, også kendt som "frossen skulder" er en almindelig ortopædisk tilstand, der rammer 2-5 % af den generelle befolkning13. Som defineret af American Academy of Orthopaedic Surgeons er det en selvbegrænsende tilstand, der er et resultat af enhver inflammatorisk proces omkring skulderen, hvor kapselarvæv produceres, hvilket resulterer i smerte og begrænset bevægelsesområde.

Størstedelen af ​​skulderfunktionen kommer fra interaktionerne mellem glenohumeral ligamentkomplekset, rotator cuff-komplekset og de artikulerende knogler. Det superior glenohumerale ligament er vigtigt for stabilisering af glenohumeralleddet ved adduktion og ekstern rotation. Det midterste glenohumerale ligament er en vigtig stabiliserende struktur i positionerne adduktion og ekstern rotation og abduktion op til 45° i ekstern rotation. Modstanden, og derfor spændingen, af det inferior glenohumerale ligament, som er ubetydelig i positioner med neutral adduktion og adduktion i ekstern rotation, stiger i værdi for vinkler mellem 45° og 90°, hvilket indikerer den vigtige stabiliserende funktion af dette ledbånd i disse positioner . Rotatorcuffen består af sener i supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis muskler1,10.

I denne sygdomstilstand er der et kapselmønster af skulderdysfunktion, som er karakteriseret ved let begrænsning af medial rotation, moderat begrænsning af passiv abduktion og vigtigst af alt, alvorlig begrænsning af lateral rotation. Fundet af lateral rotationsbegrænsning eller kapselmønster af begrænsning kan være diagnostisk i vurderingen af ​​AC.

Rotatormanchetten består af musklerne subscapularis, biceps, supraspinatus, infraspinatus og teres minor. Subscapularis-musklen kan opdeles i ni maver. Musklen fungerer som skulderleddets indre rotator og yder støtte mod traumatisk posterior dislokation. Supraspinatus er armens hovedabduktor indtil 30° grader hvorefter deltamusklen tager over. Det udgør den bageste margin af rotatorcuff-intervallet. En sammensmeltning mellem infraspinatus og teres minor sener er så almindelig, at sidstnævnte undertiden betragtes som den infraspinatus inferior mave. Derfor bør tilstedeværelsen af ​​en separat teres minor sene betragtes som en variation. Infraspinatus fungerer i oppositioner af subscapularis som den vigtigste eksterne rotator af armen og arbejder sammen med teres minor for at fuldføre dette mål. Teres minor hjælper også med forlængelse af armen1,10.

Adskillige skulderscoringssystemer er blevet brugt til at måle patientresultater efter operation og andre behandlinger. Disse omfatter The American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) og Constant-Murley Shoulder Outcome Score System. Derudover er fysiske undersøgelsesresultater, patienttilfredshed og tilbagevenden til atletik blevet brugt til yderligere at afgrænse resultaterne. Vores undersøgelse vil bruge ASES, DASH og Constant Score System17.

Niveauer -

  1. - Frysning (inflammatorisk): består af den indledende smerte og tab af bevægelighed, der kan vare mellem seks uger og ni måneder7
  2. - Frosset: kan vise en forbedring i smerte, men en forværring af bevægeligheden og varer generelt fra fire til seks måneder7
  3. - Optøning: består af en opløsning af symptomer med delvis eller fuld tilbagevenden af ​​funktionen, der kan tage mellem seks måneder til to år7. Den mest almindeligt ramte demografiske gruppe er voksne i deres fjerde til sjette årti af livet med en median debut på 55 år og en høj forekomst hos kvinder end mænd. Tilstanden viser sig generelt unilateralt med den ikke-dominante skulder mere almindeligt ramt og en progression til bilateral præsentation inden for 5 år hos 6 til 17 % af patienterne.16,18,22¬ Målet med behandlingen er bimodal, hvor det ene aspekt er løsningen af ​​smerte og det andet er at forbedre bevægelsesområdet. Almindelige behandlinger omfatter NSAID'er, orale kortikosteroider, intraartikulær kortikosteroidinjektion med og uden bedøvelse samt intrakapsulær udspilning med og uden kortikosteroider.

Kortikosteroidinjektioner - Et randomiseret pilotstudie i 2009 viste, at der var klinisk signifikante forbedringer i alle aspekter af funktion og livskvalitet for de patienter, der gennemgår kortikosteroidinjektioner, uden statistisk signifikant forskel mellem patienter, der gennemgik kapseludspilning21. Brugen af ​​injektioner på kort sigt har vist sig at være effektiv på kort sigt til at lindre smerter og øge ROM. Nytten af ​​steroider på lang sigt er blevet sat i tvivl af en prospektiv undersøgelse fra 2008, der viste, at sammenligningen af ​​steroidinjektioner og fysioterapi med fysioterapi alene ikke gav nogen ændring i slutresultatet2.

Kortbølgediatermi og manipulation under anæstesi (MUA) - Bruger radiofrekvensenergi til at generere varme i væv, som har en smertestillende effekt og reducerer muskelspasmer og ledstivhed. I et studie blev kortbølget diatermi vist i randomiserede kontrolforsøg for at forbedre resultater sammenlignet med almindelig hjemmetræning16,22.

Fysioterapi - Maitland mobiliseringsfysioterapi blev observeret i et enkelt case design for at give øget livskvalitet, men ingen signifikante objektive ændringer i funktionel status15. Et andet prospektivt udfaldsstudie, der evaluerede patienter, der gennemgik ikke-operative behandlinger, viste simple hjemmetræningsprogrammer til positive resultater, selv hos patienter, der tidligere havde haft mislykkede forsøg på løsning gennem intensiv fysioterapi15,20.

Watchful waiting - En vent og se tilgang, som har vist sig at forbedre resultater i forhold til intens fysioterapi i nogle tilfælde ved at være gunstig til at opnå næsten smertefri funktion inden for 24 måneder.

Systematisk gennemgang i 2012 gennemgik nitten databaser i Storbritannien for omkostningseffektivitet af forskellige interventioner, og fremsatte ingen signifikante påstande om, hvilke interventioner der var de mest økonomisk fordelagtige, idet man foreslog et multi-arm forsøg, der sammenlignede højkvalitets konservativ behandling, steroidinjektion, steroidinjektion i forbindelse med kapsel. udspilning, kapselfrigivelse med MUA16. Med stigende udgifter til sundhedspleje og behovet for at skære ned på uvedkommende indgreb, bør fysioterapiens rolle som en supplerende foranstaltning evalueres grundigt.

Selvom der ikke har været tilstrækkelige undersøgelser af omkostningseffektiviteten, som den førnævnte gennemgang antydede, var der en undersøgelse, der omhandlede brugen af ​​fysioterapi efter kapseludspilning21. Konklusionerne fra undersøgelsen viste, at brugen af ​​fysioterapi ikke var omkostningseffektiv og viste ingen gavnlig fordel med hensyn til at forbedre smerte, funktion eller livskvalitet5,15,19.

Ved at bestemme det objektive bidrag fysioterapi har til løsningen af ​​adhæsiv kapsulitis sammenlignet med operativ behandling, kan flere protokolrelaterede uoverensstemmelser uddybes. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne og sammenligne fordelene ved brugen af ​​supplerende fysioterapi hos patienter, som gennemgår konservativ behandling af adhæsiv kapsulitis. Dette vil give et grundlag for at vurdere, om det er en økonomisk effektiv ressourceanvendelse. Hvis virkningen viser sig at være ubetydelig i den langsigtede opløsning af klæbende kapsulitis, kan denne undersøgelses resultater bruges til at argumentere for alternative behandlingsformer, der kunne undgå omkostningerne ved utallige aktiver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH, Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Skal opfylde følgende definition for adhæsiv kapsulitis som defineret af American Academy of Orthopedic Surgeons: Selvbegrænsende tilstand som følge af enhver inflammatorisk proces omkring skulderen, hvor kapselarvæv produceres, hvilket resulterer i smerte og begrænset bevægelsesområde; også kaldet frossen skulder
  • Skal være modtagelig for randomisering i begge kohorter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil blive rådet til at gennemgå regelmæssig graviditetstest)
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået operativ behandling for tilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi med steroidinjektion
Patienter vil gennemgå regelmæssig fysioterapi som defineret af standarden for pleje på Massachusetts General Hospital for Adhesive Capsulitis (frossen skulder). Hvis de er i den inflammatoriske fase af tilstanden, vil de modtage 40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain.

Følgende link indeholder protokollen for fysioterapi, som vil blive brugt i undersøgelsen. Der er ingen andre hjælpeanordninger eller lægemidler brugt i denne undersøgelse bortset fra depotet methylprednisolon, der er anført under interventioner.

Brigham and Women's/Massachusetts General Standard of Care Retningslinjer for fysioterapi til behandling af adhæsiv kapsulitis:

http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf

40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain
Andre navne:
  • Depo Medrol
Eksperimentel: Forsigtig ventetid med steroidinjektion
Patienter vil ikke gennemgå nogen terapeutisk intervention uden for steroidinjektion. Hvis de er i den inflammatoriske fase af tilstanden, vil de modtage 40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain.
40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain
Andre navne:
  • Depo Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat baseret på American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Questionnaire
Tidsramme: November 2014 til november 2023
1 år efter indskrivningen vil patienterne gentage American Shoulder and Albow Surgeons Standardized spørgeskema. Scoren spænder fra 0-100 med kategoriserede delmængder.
November 2014 til november 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat baseret på resultatskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: November 2014 til november 2023
1 år efter tilmelding vil patienter gentage resultatarket med handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Scoren spænder fra 0-100 med kategoriserede delmængder.
November 2014 til november 2023
Funktionelt resultat baseret på Constant skulder-scorearket
Tidsramme: November 2014 til november 2023
1 år efter indskrivning gentager patienterne Constant shoulder score-arket. Scoren spænder fra 0-100 med kategoriserede delmængder.
November 2014 til november 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Anslået)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Abonner