- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02283996
Adhesive Capsulitis: Prospektiv analyse af effektivitet og økonomisk indvirkning for brug af fysioterapi i behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Målsætninger
Formålet med denne undersøgelse er at identificere personer på 18 år eller ældre, som har diagnostisk præsentation af adhæsiv kapsulitis og randomisere dem i to arme, kendetegnet ved brug af fysioterapi og steroidinjektioner sammenlignet med steroidinjektioner efterfulgt af vågen ventetid. Denne prospektive undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om der er en væsentlig indvirkning på patientforløbet, og om den ekstra økonomiske byrde er berettiget. Standarden for pleje kræver indledende ikke-operativ terapi bestående af NSAID'er, vagtsom afventning og oral og parenteral kortikosteroidadministration med overvejelse for operativ terapi efter 6 måneders mislykket konservativ terapi. Vi vil gerne indskrive patienter, der er villige til at blive randomiseret og udskyde operationsbehandlingen i en periode på op til et år, hvor vi ville have planlagt opfølgningsbesøg med jævne mellemrum. Der er ingen eksperimentelle interventioner til denne undersøgelse. Brugen af fysioterapi, orale og parenterale kortikosteroider og vågen ventetid tilbydes efter standarden for pleje for adhæsiv kapsulitis.
B. Baggrund Adhæsiv kapsulitis, også kendt som "frossen skulder" er en almindelig ortopædisk tilstand, der rammer 2-5 % af den generelle befolkning13. Som defineret af American Academy of Orthopaedic Surgeons er det en selvbegrænsende tilstand, der er et resultat af enhver inflammatorisk proces omkring skulderen, hvor kapselarvæv produceres, hvilket resulterer i smerte og begrænset bevægelsesområde.
Størstedelen af skulderfunktionen kommer fra interaktionerne mellem glenohumeral ligamentkomplekset, rotator cuff-komplekset og de artikulerende knogler. Det superior glenohumerale ligament er vigtigt for stabilisering af glenohumeralleddet ved adduktion og ekstern rotation. Det midterste glenohumerale ligament er en vigtig stabiliserende struktur i positionerne adduktion og ekstern rotation og abduktion op til 45° i ekstern rotation. Modstanden, og derfor spændingen, af det inferior glenohumerale ligament, som er ubetydelig i positioner med neutral adduktion og adduktion i ekstern rotation, stiger i værdi for vinkler mellem 45° og 90°, hvilket indikerer den vigtige stabiliserende funktion af dette ledbånd i disse positioner . Rotatorcuffen består af sener i supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis muskler1,10.
I denne sygdomstilstand er der et kapselmønster af skulderdysfunktion, som er karakteriseret ved let begrænsning af medial rotation, moderat begrænsning af passiv abduktion og vigtigst af alt, alvorlig begrænsning af lateral rotation. Fundet af lateral rotationsbegrænsning eller kapselmønster af begrænsning kan være diagnostisk i vurderingen af AC.
Rotatormanchetten består af musklerne subscapularis, biceps, supraspinatus, infraspinatus og teres minor. Subscapularis-musklen kan opdeles i ni maver. Musklen fungerer som skulderleddets indre rotator og yder støtte mod traumatisk posterior dislokation. Supraspinatus er armens hovedabduktor indtil 30° grader hvorefter deltamusklen tager over. Det udgør den bageste margin af rotatorcuff-intervallet. En sammensmeltning mellem infraspinatus og teres minor sener er så almindelig, at sidstnævnte undertiden betragtes som den infraspinatus inferior mave. Derfor bør tilstedeværelsen af en separat teres minor sene betragtes som en variation. Infraspinatus fungerer i oppositioner af subscapularis som den vigtigste eksterne rotator af armen og arbejder sammen med teres minor for at fuldføre dette mål. Teres minor hjælper også med forlængelse af armen1,10.
Adskillige skulderscoringssystemer er blevet brugt til at måle patientresultater efter operation og andre behandlinger. Disse omfatter The American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) og Constant-Murley Shoulder Outcome Score System. Derudover er fysiske undersøgelsesresultater, patienttilfredshed og tilbagevenden til atletik blevet brugt til yderligere at afgrænse resultaterne. Vores undersøgelse vil bruge ASES, DASH og Constant Score System17.
Niveauer -
- - Frysning (inflammatorisk): består af den indledende smerte og tab af bevægelighed, der kan vare mellem seks uger og ni måneder7
- - Frosset: kan vise en forbedring i smerte, men en forværring af bevægeligheden og varer generelt fra fire til seks måneder7
- - Optøning: består af en opløsning af symptomer med delvis eller fuld tilbagevenden af funktionen, der kan tage mellem seks måneder til to år7. Den mest almindeligt ramte demografiske gruppe er voksne i deres fjerde til sjette årti af livet med en median debut på 55 år og en høj forekomst hos kvinder end mænd. Tilstanden viser sig generelt unilateralt med den ikke-dominante skulder mere almindeligt ramt og en progression til bilateral præsentation inden for 5 år hos 6 til 17 % af patienterne.16,18,22¬ Målet med behandlingen er bimodal, hvor det ene aspekt er løsningen af smerte og det andet er at forbedre bevægelsesområdet. Almindelige behandlinger omfatter NSAID'er, orale kortikosteroider, intraartikulær kortikosteroidinjektion med og uden bedøvelse samt intrakapsulær udspilning med og uden kortikosteroider.
Kortikosteroidinjektioner - Et randomiseret pilotstudie i 2009 viste, at der var klinisk signifikante forbedringer i alle aspekter af funktion og livskvalitet for de patienter, der gennemgår kortikosteroidinjektioner, uden statistisk signifikant forskel mellem patienter, der gennemgik kapseludspilning21. Brugen af injektioner på kort sigt har vist sig at være effektiv på kort sigt til at lindre smerter og øge ROM. Nytten af steroider på lang sigt er blevet sat i tvivl af en prospektiv undersøgelse fra 2008, der viste, at sammenligningen af steroidinjektioner og fysioterapi med fysioterapi alene ikke gav nogen ændring i slutresultatet2.
Kortbølgediatermi og manipulation under anæstesi (MUA) - Bruger radiofrekvensenergi til at generere varme i væv, som har en smertestillende effekt og reducerer muskelspasmer og ledstivhed. I et studie blev kortbølget diatermi vist i randomiserede kontrolforsøg for at forbedre resultater sammenlignet med almindelig hjemmetræning16,22.
Fysioterapi - Maitland mobiliseringsfysioterapi blev observeret i et enkelt case design for at give øget livskvalitet, men ingen signifikante objektive ændringer i funktionel status15. Et andet prospektivt udfaldsstudie, der evaluerede patienter, der gennemgik ikke-operative behandlinger, viste simple hjemmetræningsprogrammer til positive resultater, selv hos patienter, der tidligere havde haft mislykkede forsøg på løsning gennem intensiv fysioterapi15,20.
Watchful waiting - En vent og se tilgang, som har vist sig at forbedre resultater i forhold til intens fysioterapi i nogle tilfælde ved at være gunstig til at opnå næsten smertefri funktion inden for 24 måneder.
Systematisk gennemgang i 2012 gennemgik nitten databaser i Storbritannien for omkostningseffektivitet af forskellige interventioner, og fremsatte ingen signifikante påstande om, hvilke interventioner der var de mest økonomisk fordelagtige, idet man foreslog et multi-arm forsøg, der sammenlignede højkvalitets konservativ behandling, steroidinjektion, steroidinjektion i forbindelse med kapsel. udspilning, kapselfrigivelse med MUA16. Med stigende udgifter til sundhedspleje og behovet for at skære ned på uvedkommende indgreb, bør fysioterapiens rolle som en supplerende foranstaltning evalueres grundigt.
Selvom der ikke har været tilstrækkelige undersøgelser af omkostningseffektiviteten, som den førnævnte gennemgang antydede, var der en undersøgelse, der omhandlede brugen af fysioterapi efter kapseludspilning21. Konklusionerne fra undersøgelsen viste, at brugen af fysioterapi ikke var omkostningseffektiv og viste ingen gavnlig fordel med hensyn til at forbedre smerte, funktion eller livskvalitet5,15,19.
Ved at bestemme det objektive bidrag fysioterapi har til løsningen af adhæsiv kapsulitis sammenlignet med operativ behandling, kan flere protokolrelaterede uoverensstemmelser uddybes. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne og sammenligne fordelene ved brugen af supplerende fysioterapi hos patienter, som gennemgår konservativ behandling af adhæsiv kapsulitis. Dette vil give et grundlag for at vurdere, om det er en økonomisk effektiv ressourceanvendelse. Hvis virkningen viser sig at være ubetydelig i den langsigtede opløsning af klæbende kapsulitis, kan denne undersøgelses resultater bruges til at argumentere for alternative behandlingsformer, der kunne undgå omkostningerne ved utallige aktiver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott D Martin, MD
- Telefonnummer: 617-732-5329
- E-mail: sdmartin@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Scott D Martin, MD
- E-mail: SDMARTIN@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Skal opfylde følgende definition for adhæsiv kapsulitis som defineret af American Academy of Orthopedic Surgeons: Selvbegrænsende tilstand som følge af enhver inflammatorisk proces omkring skulderen, hvor kapselarvæv produceres, hvilket resulterer i smerte og begrænset bevægelsesområde; også kaldet frossen skulder
- Skal være modtagelig for randomisering i begge kohorter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patienter
- Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil blive rådet til at gennemgå regelmæssig graviditetstest)
- Patienter, der tidligere havde gennemgået operativ behandling for tilstanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi med steroidinjektion
Patienter vil gennemgå regelmæssig fysioterapi som defineret af standarden for pleje på Massachusetts General Hospital for Adhesive Capsulitis (frossen skulder).
Hvis de er i den inflammatoriske fase af tilstanden, vil de modtage 40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain.
|
Følgende link indeholder protokollen for fysioterapi, som vil blive brugt i undersøgelsen. Der er ingen andre hjælpeanordninger eller lægemidler brugt i denne undersøgelse bortset fra depotet methylprednisolon, der er anført under interventioner. Brigham and Women's/Massachusetts General Standard of Care Retningslinjer for fysioterapi til behandling af adhæsiv kapsulitis: http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf
40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsigtig ventetid med steroidinjektion
Patienter vil ikke gennemgå nogen terapeutisk intervention uden for steroidinjektion.
Hvis de er i den inflammatoriske fase af tilstanden, vil de modtage 40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain.
|
40 mg depot methylprednisolon i opløsning med 2 cc 1% lidocain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat baseret på American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Questionnaire
Tidsramme: November 2014 til november 2023
|
1 år efter indskrivningen vil patienterne gentage American Shoulder and Albow Surgeons Standardized spørgeskema.
Scoren spænder fra 0-100 med kategoriserede delmængder.
|
November 2014 til november 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat baseret på resultatskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: November 2014 til november 2023
|
1 år efter tilmelding vil patienter gentage resultatarket med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Scoren spænder fra 0-100 med kategoriserede delmængder.
|
November 2014 til november 2023
|
|
Funktionelt resultat baseret på Constant skulder-scorearket
Tidsramme: November 2014 til november 2023
|
1 år efter indskrivning gentager patienterne Constant shoulder score-arket.
Scoren spænder fra 0-100 med kategoriserede delmængder.
|
November 2014 til november 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, Morin A, Tamaddoni M, Moorman CT 3rd, Cook C. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Feb;42(2):80-92; discussion 92. doi: 10.1136/bjsm.2007.038406. Epub 2007 Aug 24.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Andarawis-Puri N, Kuntz AF, Kim SY, Soslowsky LJ. Effect of anterior supraspinatus tendon partial-thickness tears on infraspinatus tendon strain through a range of joint rotation angles. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):617-23. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.003. Epub 2010 Jan 15.
- Bal A, Eksioglu E, Gulec B, Aydog E, Gurcay E, Cakci A. Effectiveness of corticosteroid injection in adhesive capsulitis. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):503-12. doi: 10.1177/0269215508086179.
- Buchbinder R, Youd JM, Green S, Stein A, Forbes A, Harris A, Bennell K, Bell S, Wright WJ. Efficacy and cost-effectiveness of physiotherapy following glenohumeral joint distension for adhesive capsulitis: a randomized trial. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):1027-37. doi: 10.1002/art.22892.
- De Carli A, Vadala A, Perugia D, Frate L, Iorio C, Fabbri M, Ferretti A. Shoulder adhesive capsulitis: manipulation and arthroscopic arthrolysis or intra-articular steroid injections? Int Orthop. 2012 Jan;36(1):101-6. doi: 10.1007/s00264-011-1330-7. Epub 2011 Aug 11.
- van den Hout WB, Vermeulen HM, Rozing PM, Vliet Vlieland TP. Impact of adhesive capsulitis and economic evaluation of high-grade and low-grade mobilisation techniques. Aust J Physiother. 2005;51(3):141-9. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70020-9.
- Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. doi: 10.2519/jospt.2009.2916.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Maricar N, Shacklady C, McLoughlin L. Effect of Maitland mobilization and exercises for the treatment of shoulder adhesive capsulitis: a single-case design. Physiother Theory Pract. 2009 Apr;25(3):203-17. doi: 10.1080/09593980902776654.
- Paul A, Rajkumar JS, Peter S, Lambert L. Effectiveness of sustained stretching of the inferior capsule in the management of a frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2262-8. doi: 10.1007/s11999-014-3581-2. Epub 2014 Mar 25.
- Vastamaki H, Kettunen J, Vastamaki M. The natural history of idiopathic frozen shoulder: a 2- to 27-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1133-43. doi: 10.1007/s11999-011-2176-4. Epub 2011 Nov 17.
- Waszczykowski M, Fabis J. The results of arthroscopic capsular release in the treatment of frozen shoulder - two-year follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 May-Jun;12(3):216-24. English, Polish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001688
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdhæsive Capsulitis, SkulderPakistan
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
DigitalRehabIkke rekrutterer endnuProteser | Adhæsive Capsulitis, Skulder | Skulder bageste ustabilitet | Skulder anterior ustabilitet | Skulder anterior latarjet ustabilitetItalien
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKinesiofobi | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Kalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater