Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoprzylepne zapalenie torebki stawowej: prospektywna analiza skuteczności i wpływu finansowego zastosowania fizjoterapii w leczeniu

24 października 2025 zaktualizowane przez: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest identyfikacja osób w wieku 18 lat lub starszych, u których rozpoznano adhezyjne zapalenie torebki stawowej i losowe przydzielenie ich do dwóch ramion, różniących się stosowaniem fizjoterapii i zastrzykami steroidowymi w porównaniu z zastrzykami steroidowymi, po których następuje obserwacja. To badanie prospektywne zostanie wykorzystane do ustalenia, czy istnieje znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów i czy dodatkowe obciążenie finansowe jest uzasadnione. W tym badaniu nie ma interwencji eksperymentalnych. Stosowanie fizjoterapii, kortykosteroidów doustnych i pozajelitowych oraz obserwacja są oferowane zgodnie ze standardami postępowania w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci nie będą mieli znaczącej różnicy w wynikach między dwoma ramionami badania. Jedna grupa będzie poddawana regularnej fizjoterapii za pomocą zastrzyków kortykosteroidów (Ramię 1), a druga będzie otrzymywać zastrzyki steroidowe tylko podczas fazy zapalnej, a następnie będzie regularnie obserwowana (Ramię 2). Stawiamy również hipotezę, że ramię PT będzie wiązało się ze znacznym obciążeniem finansowym, które nie jest uzasadnione możliwością zwiększonej liczby zgłoszeń objawów w tej grupie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele

Celem tego badania jest identyfikacja osób w wieku 18 lat lub starszych, u których rozpoznano adhezyjne zapalenie torebki stawowej i losowe przydzielenie ich do dwóch ramion, różniących się stosowaniem fizjoterapii i zastrzykami steroidowymi w porównaniu z zastrzykami steroidowymi, po których następuje obserwacja. To badanie prospektywne zostanie wykorzystane do ustalenia, czy istnieje znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów i czy dodatkowe obciążenie finansowe jest uzasadnione. Standard postępowania wymaga wstępnej terapii nieoperacyjnej obejmującej NLPZ, baczną obserwację oraz doustne i pozajelitowe podanie kortykosteroidów z rozważeniem leczenia operacyjnego po 6 miesiącach niepowodzenia leczenia zachowawczego. Chcielibyśmy rekrutować pacjentów, którzy chcą być poddani randomizacji i odroczyć leczenie operacyjne na okres do jednego roku, podczas którego mielibyśmy zaplanowane wizyty kontrolne w regularnych odstępach czasu. W tym badaniu nie ma interwencji eksperymentalnych. Stosowanie fizjoterapii, kortykosteroidów doustnych i pozajelitowych oraz obserwacja są oferowane zgodnie ze standardami postępowania w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.

B. Tło Zrostowe zapalenie torebki stawowej, znane również jako „zamrożony bark”, jest częstym schorzeniem ortopedycznym, dotykającym 2-5% populacji ogólnej13. Zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych jest to samoograniczający się stan wynikający z dowolnego procesu zapalnego w okolicy barku, w którym wytwarza się tkanka bliznowata torebki, powodując ból i ograniczony zakres ruchu.

Większość funkcji barku wynika z interakcji kompleksu więzadła ramienno-ramiennego, zespołu stożka rotatorów i kości przegubowych. Więzadło ramienno-ramienne górne odgrywa ważną rolę w stabilizacji stawu ramienno-ramiennego w przywodzeniu i rotacji zewnętrznej. Więzadło ramienno-ramienne środkowe jest ważną strukturą stabilizującą w pozycjach przywodzenia i rotacji zewnętrznej oraz odwodzenia do 45° w rotacji zewnętrznej. Opór, a tym samym napięcie więzadła ramienno-ramiennego dolnego, które jest pomijalne w pozycjach przywodzenia neutralnego i przywodzenia w rotacji zewnętrznej, wzrasta dla kątów między 45° a 90°, co wskazuje na ważną funkcję stabilizującą tego więzadła w tych pozycjach . Stożek rotatorów składa się ze ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, obłego mniejszego i podłopatkowego1,10.

W tym stanie chorobowym występuje torebkowy wzór dysfunkcji barku, który charakteryzuje się nieznacznym ograniczeniem rotacji przyśrodkowej, umiarkowanym ograniczeniem odwodzenia biernego, a przede wszystkim znacznym ograniczeniem rotacji bocznej. Stwierdzenie ograniczenia rotacji bocznej lub ograniczenia torebkowego może mieć znaczenie diagnostyczne w ocenie AC.

Stożek rotatorów składa się z mięśnia podłopatkowego, bicepsa, mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i obłego mniejszego. Mięsień podłopatkowy można podzielić na dziewięć brzuśców. Mięsień działa jako główny wewnętrzny rotator stawu barkowego i zapewnia wsparcie przed urazowym zwichnięciem tylnym. Mięsień nadgrzebieniowy jest głównym odwodzicielem ramienia do kąta 30°, po czym przejmuje go mięsień naramienny. Stanowi tylny margines odstępu stożka rotatorów. Fuzja ścięgien infraspinatus i teres minor jest tak powszechna, że ​​to ostatnie jest czasami uważane za dolny brzuch infraspinatus. Dlatego obecność oddzielnego ścięgna obłego mniejszego należy uznać za odmianę. Mięsień podgrzebieniowy działa w opozycji do mięśnia podłopatkowego jako główny rotator zewnętrzny ramienia i współpracuje z obłym mniejszym, aby osiągnąć ten cel. Teres minor pomaga również przy prostowaniu ręki1,10.

Do pomiaru wyników pacjentów po operacji i innych terapiach zastosowano kilka systemów punktacji barku. Należą do nich kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz system punktacji wyników Constanta-Murleya na ramię. Ponadto wyniki badania fizykalnego, zadowolenie pacjentów i powrót do lekkiej atletyki zostały wykorzystane do dalszego określenia wyników. W naszym badaniu wykorzystamy ASES, DASH i Constant Score System17.

Etapy -

  1. - Zamrożenie (stan zapalny): obejmuje początkowy początek bólu i utratę zakresu ruchu, który może trwać od sześciu tygodni do dziewięciu miesięcy7
  2. - Zamrożony: może wykazywać poprawę w bólu, ale pogorszenie zakresu ruchu i ogólnie trwa od czterech do sześciu miesięcy7
  3. - Odmrażanie: polega na ustąpieniu objawów z częściowym lub całkowitym powrotem funkcji, co może zająć od sześciu miesięcy do dwóch lat7. Najczęściej dotkniętą chorobą grupą demograficzną są osoby dorosłe w wieku od czwartej do szóstej dekady życia, z medianą początku w wieku 55 lat i częstsze występowanie u kobiet niż u mężczyzn. Schorzenie na ogół objawia się jednostronnie, częściej zajęte jest ramię niedominujące, a u 6 do 17% pacjentów w ciągu 5 lat następuje progresja do postaci obustronnej.16,18,22¬ Celem leczenia jest bimodalność, przy czym jednym aspektem jest ustąpienie bólu, a drugim poprawa zakresu ruchu. Typowe metody leczenia obejmują NLPZ, doustne kortykosteroidy, dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów ze środkiem znieczulającym lub bez, a także rozdęcie torebki z kortykosteroidami lub bez.

Zastrzyki z kortykosteroidów — Randomizowane badanie pilotażowe przeprowadzone w 2009 r. wykazało klinicznie istotną poprawę we wszystkich aspektach funkcjonowania i jakości życia pacjentów poddawanych zastrzykom z kortykosteroidów, bez statystycznie istotnej różnicy między pacjentami, u których doszło do rozdęcia torebki. Stosowanie zastrzyków w krótkim okresie okazało się skuteczne w krótkim okresie w łagodzeniu bólu i zwiększaniu ROM. Przydatność sterydów w dłuższej perspektywie została podważona przez prospektywne badanie z 2008 roku, które wykazało, że porównanie zastrzyków sterydowych i fizjoterapii z samą fizjoterapią nie przyniosło żadnej zmiany w wyniku końcowym2.

Diatermia krótkofalowa i manipulacja w znieczuleniu (MUA) - Wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do wytwarzania ciepła w tkankach, co ma działanie przeciwbólowe oraz zmniejsza skurcze mięśni i sztywność stawów. W jednym z badań wykazano, że diatermia krótkofalowa w randomizowanych badaniach kontrolnych poprawia wyniki w porównaniu z ogólnymi ćwiczeniami domowymi16,22.

Fizjoterapia — Fizjoterapia mobilizująca Maitlanda została zaobserwowana w jednym przypadku, aby zapewnić lepszą jakość życia, ale nie zaobserwowano istotnych obiektywnych zmian w stanie funkcjonalnym15. Inne prospektywne badanie oceniające pacjentów, którzy przeszli leczenie nieoperacyjne, wykazało, że proste programy ćwiczeń domowych przynoszą pozytywne wyniki nawet u pacjentów, u których wcześniej nie powiodły się próby rozwiązania problemu poprzez intensywną fizjoterapię15,20.

Uważne wyczekiwanie — podejście polegające na wyczekiwaniu i obserwowaniu, które, jak wykazano, w niektórych przypadkach poprawia wyniki w porównaniu z intensywną fizjoterapią, sprzyjając osiągnięciu prawie bezbolesnej funkcji w ciągu 24 miesięcy.

W przeglądzie systematycznym z 2012 r. dokonano przeglądu dziewiętnastu baz danych w Wielkiej Brytanii pod kątem opłacalności różnych interwencji. rozciągnięcie, uwolnienie torebki z MUA16. Przy rosnących kosztach opieki zdrowotnej i konieczności ograniczania zbędnych interwencji należy dokładnie ocenić rolę fizjoterapii jako środka wspomagającego.

Chociaż nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących opłacalności, jak sugerowano we wspomnianym przeglądzie, przeprowadzono jedno badanie dotyczące stosowania fizjoterapii po rozdęciu torebki21. Wnioski wyciągnięte z badania wykazały, że stosowanie fizjoterapii nie było opłacalne, nie wykazując korzyści w zakresie poprawy bólu, funkcji lub jakości życia5,15,19.

Określając obiektywny wkład fizjoterapii w ustąpienie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w porównaniu z postępowaniem operacyjnym, można wyjaśnić kilka niespójności związanych z protokołem. Celem tego badania będzie porównanie i zestawienie korzyści uzyskanych z zastosowania fizjoterapii wspomagającej u pacjentów poddawanych zachowawczemu leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Zapewni to podstawę do oceny, czy jest to ekonomicznie efektywne wykorzystanie zasobów. Jeśli okaże się, że wpływ na długoterminowe ustąpienie adhezyjnego zapalenia torebki oka okaże się nieistotny, wyniki tego badania można wykorzystać do popierania alternatywnych terapii, które mogłyby uniknąć kosztów niezliczonych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi spełniać następującą definicję adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych: samoograniczający się stan wynikający z dowolnego procesu zapalnego w okolicy barku, w którym tworzy się tkanka bliznowata torebki, powodujący ból i ograniczony zakres ruchu; zwany także zamrożonym ramieniem
  • Musi nadawać się do randomizacji do dowolnej kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Kobiety w ciąży (kobietom w wieku rozrodczym zaleca się regularne wykonywanie testów ciążowych)
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie operacyjne z powodu tego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia z iniekcją sterydów
Pacjenci będą poddawani regularnej fizjoterapii zgodnie ze standardami opieki w Massachusetts General Hospital for Adhesive Capsulitis (Frozen Shoulder). Jeśli są w fazie stanu zapalnego, otrzymają 40 mg depot metyloprednizolonu w roztworze z 2 ml 1% lidokainy.

Poniższy link zawiera protokół fizjoterapii, który zostanie wykorzystany w badaniu. Nie ma innych pomocniczych urządzeń ani leków stosowanych w tym badaniu poza depot metyloprednizolonem wymienionym w ramach interwencji.

Brigham and Women's/Massachusetts Ogólne wytyczne dotyczące standardu opieki dotyczące fizjoterapii w leczeniu zlepionego zapalenia torebki stawowej:

http://www.brighamandwomens.org/Patients_Visitors/pcs/rehabilitationservices/Physical%20Therapy%20Standards%20of%20Care%20and%20Protocols/Shoulder%20-%20Adhesive%20capsulitis.pdf

40 mg depot metyloprednizolonu w roztworze z 2 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Depo Medrol
Eksperymentalny: Czujne czekanie z zastrzykiem sterydowym
Pacjenci nie będą poddawani żadnej interwencji terapeutycznej poza iniekcją sterydów. Jeśli są w fazie stanu zapalnego, otrzymają 40 mg depot metyloprednizolonu w roztworze z 2 ml 1% lidokainy.
40 mg depot metyloprednizolonu w roztworze z 2 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • Depo Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny na podstawie standardowego kwestionariusza American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Questionnaire
Ramy czasowe: Listopad 2014 do Listopad 2023
Po 1 roku od włączenia pacjenci powtórzą standardowy kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 z skategoryzowanymi podzbiorami.
Listopad 2014 do Listopad 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny oparty na arkuszu ocen niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH).
Ramy czasowe: Listopad 2014 do Listopad 2023
Po 1 roku od włączenia pacjenci będą powtarzać arkusz oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 z skategoryzowanymi podzbiorami.
Listopad 2014 do Listopad 2023
Wynik funkcjonalny na podstawie arkusza punktacji barku Constanta
Ramy czasowe: Listopad 2014 do Listopad 2023
Po 1 roku od włączenia pacjenci powtórzą arkusz punktacji barku Constanta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 z skategoryzowanymi podzbiorami.
Listopad 2014 do Listopad 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj