EGFR-i 관련 피부 부작용 환자를 위한 EGF 연고제 파일럿 테스트
2018년 4월 19일 업데이트: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 관련 피부 부작용 환자를 위한 표피 성장 인자(EGF) 연고의 파일럿 시험
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제의 효능은 비소세포 폐암(NSCLC), 췌장암(PC) 및 대장암(CRC) 환자에서 입증되었습니다.
피부과적 반응은 환자에게 상당한 신체적 및 심리사회적 불편을 유발할 수 있습니다.
현재 연구에서 연구자들은 표피 성장 인자(EGF) 연고가 EGFR 억제제 관련 피부 부작용(ERSE)에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에는 병리학적 확인과 함께 진행된 NSCLC 또는 PC 또는 CRC로 진단된 환자가 포함됩니다. 포함 기준은 엘로티닙 단독으로 치료한 비소세포폐암과 젬시타빈과 엘로티닙 병용 화학요법으로 치료한 PC, 세툭시맙과 5-플루오로우라실(5-FU)+이리노테칸+류코보린(LV)(FOLFIRI), 5-FU+옥살리플라틴+LV로 치료한 CRC( FOLFOX) 및 치료를 받기에 충분한 간, 신장 및 골수 기능. 모든 환자는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.03에 따라 2등급 이상의 ERSE를 가졌습니다.
환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 위약군, 1군, 2군. 1군은 1ppm 농도의 EGF 연고로 치료합니다. 팔 2는 20ppm 농도의 EGF 연고로 처리됩니다. 그리고 플라시보 그룹은 0ppm 농도의 EGF 연고로 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Sung Yong Oh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 20세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
- 조직학적으로 확인된 폐암, 췌장암 또는 대장암
환자는 이유에 따라 EGFR 억제제를 복용합니다.
- EGFR 돌연변이(+) NSCLC - 1차 치료를 위한 선암종
- NSCLC - ≥ 2차 치료
- 췌장암 - 젬시타빈으로 1차 치료를 위한 선암종
- 대장암 - 이리노테칸(FOLFIRI)을 이용한 선암종 1차 치료제
- EGFR 억제제 관련 피부 부작용(ERSE) Gr≥2(NCICTC V4.0) 환자
- 연구 기간 동안 연구 계획서를 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자
- 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명하고 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자
제외 기준:
- 이전에 능동 또는 수동 면역 요법을 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 기준선에서 양성으로 임신 검사를 받지 않은 가임 가능성이 있는 환자. (최소 12개월 이상의 무월경 기간이 있는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자로서 사전 동의의 이해를 방해하거나 연구 약물 투여의 순응도를 방해하는 것으로 간주될 수 있는 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 정신 장애
- 4주 이내 피부과 진료(일과성 두드러기 제외) 병력이 있는 환자
- 임상적으로 중요한 환자(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥질환, 심부정맥 등) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색
- 간질성 폐렴 또는 폐의 미만성 증상성 섬유증이 있는 환자.
- 면역 억제 요법이 필요한 장기 동종 이식. 이러한 포함 및 제외 기준의 포기는 피험자를 등록하기 전에 사례별로 조사자와 후원자의 승인을 받아야 합니다.
- 이 임상 시험을 사용하여 연구 약물, 화학 요법 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 연고에는 EGF가 포함되어 있지 않습니다.
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EGF 연고 0ppm 하루 12시간 마다 피부 환부에 고르게 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 EGF 연고 1ppm
팔 EGF 연고 1ppm은 1ppm 농도의 EGF 연고로 시술합니다.
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EGF 연고 1ppm을 1일 12시간 마다 피부 환부에 골고루 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 EGF 연고 20ppm
팔 EGF 연고 20ppm은 20ppm 농도의 EGF 연고로 시술합니다.
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EGF 연고 20 하루 12시간 간격으로 피부 병변 부위에 골고루 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGF 연고의 반응률을 추정하기 위해
기간: 일년
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EGF 연고의 효과는 다음과 같이 정의되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 일년
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피부 평가법(SKINDEX-16)에 의한 환자의 삶의 질(QoL) 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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