Prova pilota dell'unguento EGF per i pazienti con effetti collaterali cutanei correlati all'EGFR-i
19 aprile 2018 aggiornato da: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital
Prova pilota dell'unguento del fattore di crescita epidermico (EGF) per i pazienti con effetti collaterali cutanei correlati all'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
L'efficacia degli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è stata dimostrata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma pancreatico (PC) e carcinoma colorettale (CRC).
Le reazioni dermatologiche possono causare notevoli disagi fisici e psicosociali ai pazienti.
Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato l'effetto dell'unguento del fattore di crescita epidermico (EGF) sugli effetti collaterali cutanei correlati agli inibitori dell'EGFR (ERSE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio include pazienti con diagnosi di NSCLC avanzato o PC o CRC, con conferma patologica. I criteri di inclusione erano NSCLC trattato con erlotinib da solo e PC trattato con gemcitabina ed erlotinib chemioterapia combinata e CRC trattato con cetuximab e 5-Fluorouracile (5-FU)+Irinotecan+leucovorin(LV) (FOLFIRI), 5-FU+Oxaliplatino+LV ( FOLFOX) e una funzionalità epatica, renale e del midollo osseo sufficiente per sottoporsi al trattamento. Tutti i pazienti avevano ERSE di grado ≥2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 4.03 del National Cancer Institute.
I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi; Gruppo placebo, braccio 1 e braccio 2. Il braccio 1 sarà trattato con un unguento EGF a concentrazione di 1 ppm. Il braccio 2 sarà trattato con un unguento EGF a concentrazione 20ppm. E il gruppo placebo sarà trattato con un unguento EGF a concentrazione 0ppm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Sung Yong Oh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: più di 20 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Cancro del polmone, cancro del pancreas o cancro del colon confermati istologicamente
I pazienti assumono l'inibitore dell'EGFR seguendo il motivo
- Mutazione EGFR (+) NSCLC - adenocarcinoma per il trattamento di prima linea
- NSCLC - per trattamento ≥ 2a linea
- Cancro al pancreas - adenocarcinoma per il trattamento di 1a linea con Gemcitabina
- Tumore al colon - adenocarcinoma Trattamento di prima linea con Irinotecan (FOLFIRI)
- Pazienti con effetti collaterali cutanei correlati all'inibitore dell'EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
- Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
- Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio
Criteri di esclusione:
- Un paziente con precedente immunoterapia attiva o passiva
- Un paziente in gravidanza o in allattamento
- Una paziente in età fertile senza essere stata testata per la gravidanza al basale per essere positiva. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile.)
- Un paziente con anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che impedirebbero la comprensione del consenso informato o che potrebbero essere considerati interferire con la compliance della somministrazione dei farmaci in studio
- Un paziente con anamnesi di cure dermatologiche (eccetto orticaria transitoria) entro 4 settimane
- Un paziente con clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmie cardiache, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Un paziente con polmonite interstiziale o fibrosi sintomatica diffusa dei polmoni.
- Trapianto di organi allogenici che richiedono terapia immunosoppressiva. Qualsiasi rinuncia a questi criteri di inclusione ed esclusione deve essere approvata dallo sperimentatore e dallo sponsor caso per caso prima dell'arruolamento del soggetto
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in studio, farmaci chemioterapici che utilizzano questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
La dose di unguento placebo non contiene EGF.
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L'unguento EGF 0 ppm si applica uniformemente sulla lesione cutanea ogni 12 ore al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio EGF unguento 1ppm
Il braccio EGF unguento 1ppm sarà trattato con EGF unguento con concentrazione di 1 ppm
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EGF Unguento 1 ppm applicare uniformemente sulla lesione cutanea ogni 12 ore al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio EGF unguento 20ppm
Il braccio EGF unguento 20ppm sarà trattato con EGF unguento con concentrazione di 20 ppm
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L'EGF Unguento 20 si applica uniformemente sulla lesione cutanea ogni 12 ore al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per stimare il tasso di risposta dell'unguento EGF
Lasso di tempo: 1 anno
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L'efficacia dell'unguento EGF è stata definita come segue:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la qualità della vita (QoL) dei pazienti mediante il metodo di valutazione della pelle (SKINDEX-16)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAUH-14-211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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