Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGF-voiteen pilottikoe potilaille, joilla on EGFR-i:hen liittyviä ihosivuvaikutuksia

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Pilottikoe epidermaalisen kasvutekijän (EGF) voiteen potilaille, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjiin liittyviä ihosivuvaikutuksia

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjien teho on osoitettu potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haimasyöpä (PC) ja paksusuolen syöpä (CRC). Dermatologiset reaktiot voivat aiheuttaa potilaille merkittävää fyysistä ja psykososiaalista epämukavuutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat epidermaalisen kasvutekijän (EGF) voiteen vaikutusta EGFR-estäjiin liittyviin ihosivuvaikutuksiin (ERSE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiseen tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla on diagnosoitu edennyt NSCLC tai PC tai CRC, ja joilla on patologinen vahvistus. Sisällyttämiskriteerit olivat NSCLC, jota hoidettiin pelkällä erlotinibillä ja PC, joka hoidettiin gemsitabiinin ja erlotinibin yhdistelmäkemoterapialla, ja CRC, jota hoidettiin setuksimabilla ja 5-fluorourasiililla (5-FU) + irinotekaani + leukovoriini (LV) (FOLFIRI), 5-FU + oksaliplatiini + LV ( FOLFOX) ja riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta hoidon suorittamiseksi. Kaikilla potilailla oli asteen ≥2 ERSE National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) v. 4.03 mukaisesti.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään; Lumeryhmä, käsivarsi 1 ja käsivarsi 2. Käsivarsi 1 käsitellään 1 ppm:n pitoisuudella EGF-voiteella. Käsivartta 2 käsitellään 20 ppm pitoisuudella EGF-voiteella. Ja lumeryhmää hoidetaan 0 ppm pitoisuudella EGF-voiteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: yli 20 vuotta
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 -2
  3. Histologisesti vahvistettu keuhkosyöpä, haimasyöpä tai paksusuolensyöpä

  4. Potilaat ottavat EGFR-estäjää syyn mukaan

    • EGFR-mutaatio (+) NSCLC - adenokarsinooma 1. rivin hoitoon
    • NSCLC - ≥ 2. rivin hoitoon
    • Haimasyöpä - adenokarsinooma ensimmäisen linjan hoitoon gemsitabiinilla
    • Paksusuolisyöpä - adenokarsinooman 1. rivin hoito irinotekaanilla (FOLFIRI)
  5. Potilaat, joilla on EGFR-estäjiin liittyviä ihosivuvaikutuksia (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä
  7. Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on aiemmin saanut aktiivista tai passiivista immunoterapiaa
  2. Raskaana oleva tai imettävä potilas
  3. Hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman raskaustestiä lähtötilanteessa positiivisten tulosten varalta. (Postmenopausaalisella naisella, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen.)
  4. Potilas, jolla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai joiden voidaan katsoa häiritsevän tutkimuslääkkeiden antamista
  5. Potilas, jolla on ollut dermatologista hoitoa (paitsi ohimenevä urtikaria) 4 viikon sisällä
  6. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireiset sepelvaltimotaudit, sydämen rytmihäiriöt jne) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  7. Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkokuume tai diffuusi oireinen keuhkojen fibroosi.
  8. Immunosuppressiivista hoitoa vaativa allogeeninen elinsiirto. Kaikki näistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä luopuminen on hyväksyttävä tutkijan ja toimeksiantajan kanssa tapauskohtaisesti ennen tutkittavan rekisteröintiä.
  9. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, kemoterapialääkkeille tämän kliinisen tutkimuksen avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoideannos ei sisällä EGF:ää.
Lääke: Käsi Placebos
EGF Ointment 0 ppm levitetään tasaisesti ihovaurioon 12 tunnin välein/päivä
Muut nimet:
  • Saesal yeongo 0 (EGF-voide 0 ppm)
Active Comparator: Käsivarren EGF-voide 1 ppm
Käsivarren EGF-voide 1 ppm käsitellään EGF-voiteella, jonka pitoisuus on 1 ppm
Lääke: Käsivarren EGF-voide 1 ppm
EGF-voide 1 ppm levitetään tasaisesti ihovaurioon 12 tunnin välein/päivä
Muut nimet:
  • Saesal yeongo 1 (EGF-voide 1 ppm)
Active Comparator: Käsivarren EGF-voide 20 ppm
Käsivarren EGF-voide 20 ppm käsitellään EGF-voiteella, jonka pitoisuus on 20 ppm
Lääke: Käsivarren EGF-voide 20 ppm
EGF Ointment 20 levitetään tasaisesti ihovaurioon 12 tunnin välein/päivä
Muut nimet:
  • Saesal yeongo 20 (EGF-voide 20 ppm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGF-voiteen vastenopeuden arvioiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

EGF-voiteen tehokkuus määriteltiin seuraavasti:

  1. Luokan 2, 3 tai 4 ERSE:t alennettu arvoon ≤ Grade 1 tai
  2. Luokan 3 tai 4 ERSE:t alennettiin luokkaan 2 ja jatkuvat vähintään kaksi viikkoa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioiminen ihon arviointimenetelmällä (SKINDEX-16)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUH-14-211

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa