Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška EGF masti pro pacienty s kožními vedlejšími účinky souvisejícími s EGFR-i

19. dubna 2018 aktualizováno: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Pilotní zkouška masti s epidermálním růstovým faktorem (EGF) pro pacienty s kožními vedlejšími účinky souvisejícími s inhibitorem epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Účinnost inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) byla prokázána u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), karcinomem pankreatu (PC) a kolorektálním karcinomem (CRC). Dermatologické reakce mohou pacientům způsobit značné fyzické a psychosociální nepohodlí. V této studii výzkumníci hodnotili účinek masti s epidermálním růstovým faktorem (EGF) na kožní vedlejší účinky související s inhibitorem EGFR (ERSE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie zahrnuje pacienty s diagnózou pokročilého NSCLC nebo PC nebo CRC s patologickým potvrzením. Kritéria pro zařazení byla NSCLC léčená samotným erlotinibem a PC léčená chemoterapií gemcitabinem a erlotinibem v kombinaci a CRC léčená cetuximabem a 5-fluorouracilem (5-FU)+irinotekan+leukovorin(LV) (FOLFIRI), 5-FU+oxaliplatina+LV ( FOLFOX) a dostatečnou funkci jater, ledvin a kostní dřeně k léčbě. Všichni pacienti měli ERSE stupně ≥2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 4.03 National Cancer Institute's National Cancer Institute.

Pacienti budou randomizováni do 3 skupin; Skupina s placebem, rameno 1 a rameno 2. Rameno 1 bude ošetřeno mastí EGF o koncentraci 1 ppm. Rameno 2 bude ošetřeno mastí EGF o koncentraci 20 ppm. A skupina s placebem bude léčena mastí EGF s koncentrací 0 ppm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: starší 20 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  3. Histologicky potvrzená rakovina plic, rakovina slinivky nebo rakovina tlustého střeva

  4. Pacienti užívají inhibitor EGFR z důvodu

    • EGFR mutace (+) NSCLC - adenokarcinom pro léčbu 1. linie
    • NSCLC – pro léčbu ≥ 2. linie
    • Karcinom pankreatu - adenokarcinom pro léčbu 1. linie Gemcitabinem
    • Rakovina tlustého střeva - adenokarcinom 1. linie léčby irinotekanem (FOLFIRI)
  5. Pacienti, kteří mají kožní vedlejší účinky související s inhibitorem EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat
  7. Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a který je srozuměn s tím, že má právo kdykoli odstoupit z účasti ve studii bez jakýchkoli nevýhod

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s předchozí aktivní nebo pasivní imunoterapií
  2. Těhotná nebo kojící pacientka
  3. Pacientka ve fertilním věku bez pozitivního těhotenského testu na začátku. (Postmenopauzální žena s obdobím amenorey alespoň 12 měsíců nebo déle je považována za ženu, která nemůže otěhotnět.)
  4. Pacient s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, které by bránily porozumění informovanému souhlasu nebo které mohou být považovány za narušující soulad s podáváním studovaných léků
  5. Pacient s anamnézou dermatologické péče (kromě přechodné kopřivky) do 4 týdnů
  6. Pacient s klinicky významnými (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatická onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie atd.) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  7. Pacient s intersticiální pneumonií nebo difuzní symptomatickou fibrózou plic.
  8. Orgánová alogenní transplantace vyžadující imunosupresivní léčbu. Jakékoli zřeknutí se těchto kritérií pro zařazení a vyloučení musí být schváleno zkoušejícím a zadavatelem případ od případu před zařazením subjektu.
  9. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance ke studovaným lékům, chemoterapeutickým lékům pomocí této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo mast dávka neobsahuje EGF.
Lék: Arm Placebo
EGF mast 0 ppm rovnoměrně aplikujte na kožní léze každých 12 hodin/den
Ostatní jména:
  • Saesal yeongo 0 (EGF mast 0 ppm)
Aktivní komparátor: Arm EGF mast 1ppm
Mast EGF na paži 1 ppm bude ošetřena mastí EGF o koncentraci 1 ppm
Lék: Arm EGF mast 1ppm
EGF mast 1 ppm rovnoměrně aplikujte na kožní léze každých 12 hodin/den
Ostatní jména:
  • Saesal yeongo 1 (EGF mast 1ppm)
Aktivní komparátor: Arm EGF mast 20ppm
Mast EGF na paži 20 ppm bude ošetřena mastí EGF o koncentraci 20 ppm
Lék: Arm EGF mast 20 ppm
EGF Ointment 20 rovnoměrně aplikujte na kožní léze každých 12 hodin/den
Ostatní jména:
  • Saesal yeongo 20 (EGF mast 20 ppm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru odezvy masti EGF
Časové okno: 1 rok

Účinnost masti EGF byla definována takto:

  1. ERSE stupně 2, 3 nebo 4 sníženy na ≤ stupeň 1 nebo
  2. ERSE stupně 3 nebo 4 byly sníženy na stupeň 2 a přetrvávají po dobu nejméně dvou týdnů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit kvalitu života (QoL) pacientů metodou hodnocení kůže (SKINDEX-16)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAUH-14-211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arm Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit