EGFR-i関連の皮膚副作用患者に対するEGF軟膏のパイロット試験
2018年4月19日 更新者：Sung Yong Oh、Dong-A University Hospital
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤に関連する皮膚副作用のある患者に対する上皮成長因子（EGF）軟膏のパイロット試験
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤の有効性は、非小細胞肺がん（NSCLC）、膵臓がん（PC）、および結腸直腸がん（CRC）の患者において実証されています。
皮膚科学的反応は、患者に重大な身体的および心理社会的不快感を引き起こす可能性があります。
本研究では、研究者らは、EGFR阻害剤関連の皮膚副作用（ERSE）に対する上皮成長因子（EGF）軟膏の効果を評価した。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究には、進行性NSCLC、PC、またはCRCと診断され、病理学的に確認された患者が含まれている。 選択基準は、NSCLCはエルロチニブ単独で治療し、PCはゲムシタビンとエルロチニブの併用化学療法で治療し、CRCはセツキシマブと5-フルオロウラシル(5-FU)+イリノテカン+ロイコボリン(LV)(FOLFIRI)、5-FU+オキサリプラチン+LV( FOLFOX) を有し、治療を受けるのに十分な肝臓、腎臓、骨髄機能があること。 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v. 4.03 によれば、すべての患者はグレード 2 以上の ERSE を有していました。
患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。プラセボ グループ、アーム 1、およびアーム 2。アーム 1 は 1ppm 濃度の EGF 軟膏で治療されます。 アーム 2 は 20ppm 濃度の EGF 軟膏で治療されます。 そしてプラセボ群には濃度0ppmのEGF軟膏を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-715
- Sung Yong Oh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 組織学的に確認された肺がん、膵臓がん、または結腸がん
患者は次の理由でEGFR阻害剤を服用する
- EGFR 変異 (+) NSCLC - 第一選択治療の腺癌
- NSCLC - 2次治療以上の場合
- ゲムシタビンによる一次治療の膵臓がん - 腺がん
- 結腸がん - 腺がん イリノテカン (FOLFIRI) による第一選択治療
- EGFR阻害剤関連の皮膚副作用（ERSE）がある患者 Gr≧2（NCICTC V4.0）
- 治験期間中、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守する能力のある患者
- 研究参加前にインフォームドコンセントに署名し、何ら不利益を被ることなくいつでも研究への参加を中止する権利があることを理解している患者
除外基準:
- 過去に能動免疫療法または受動免疫療法を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- ベースラインで陽性の妊娠検査を受けていないが、妊娠の可能性がある患者。 （閉経後の女性で無月経期間が少なくとも12か月以上ある場合は、妊娠の可能性がないと考えられます。）
- -制御不能な発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴を有し、インフォームドコンセントの理解が妨げられる、または治験薬の投与順守を妨げると研究者によって臨床的に重大であるとみなされる可能性がある患者
- 4週間以内に皮膚科治療歴のある患者（一過性蕁麻疹を除く）
- 臨床的に重大な症状を有する患者（すなわち、 活動性）心臓病（例： うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など）または過去12か月以内の心筋梗塞
- 間質性肺炎またはびまん性の症候性肺線維症を患っている患者。
- 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。 これらの包含基準および除外基準の免除は、被験者を登録する前に、ケースバイケースで治験責任医師およびスポンサーによって承認されなければなりません。
- この臨床試験を使用する既知のアレルギー、過敏症、または研究薬、化学療法薬に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ軟膏にはEGFは含まれていません。
|
EGF軟膏0ppmを1日12時間ごとに皮膚病変に均一に塗布します
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：腕EGF軟膏 1ppm
腕のEGF軟膏1ppmは濃度1ppmのEGF軟膏で治療します。
|
EGF 軟膏 1ppm を 1 日 12 時間ごとに皮膚病変に均等に塗布します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：腕EGF軟膏 20ppm
腕のEGF軟膏20ppmは濃度20ppmのEGF軟膏で治療します。
|
EGF 軟膏 20 を 1 日 12 時間ごとに皮膚病変に均一に塗布します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGF軟膏の奏効率を推定するには
時間枠：1年
|
EGF軟膏の有効性は次のように定義されています。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
|
皮膚評価法（SKINDEX-16）による患者の生活の質（QoL）の評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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