Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med EGF-salve til patienter med EGFR-i-relaterede hudbivirkninger

19. april 2018 opdateret af: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Pilotforsøg med Epidermal Growth Factor (EGF) salve til patienter med epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) hæmmer relaterede hudbivirkninger

Effekten af ​​hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er blevet påvist hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), bugspytkirtelcancer (PC) og kolorektal cancer (CRC). Dermatologiske reaktioner kan forårsage betydeligt fysisk og psykosocialt ubehag for patienter. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effekten af ​​epidermal vækstfaktor (EGF) salve på EGFR-hæmmer-relaterede hudbivirkninger (ERSE'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse omfatter patienter diagnosticeret med fremskreden NSCLC eller PC eller CRC, med patologisk bekræftelse. Inklusionskriterierne var NSCLC behandlet med erlotinib alene og PC behandlet med gemcitabin og erlotinib kombinationskemoterapi og CRC behandlet med cetuximab og 5-Fluorouracil (5-FU)+Irinotecan+leucovorin(LV) (FOLFIRI), 5-FU+Oxaliplatin+LV ( FOLFOX) og tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion til at gennemgå behandling. Alle patienterne havde grad ≥2 ERSE'er i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 4.03.

Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper; Placebogruppe, arm 1 og arm 2. Arm 1 vil blive behandlet med 1 ppm koncentration EGF-salve. Arm 2 vil blive behandlet med 20 ppm koncentration EGF salve. Og placebogruppen vil blive behandlet med 0ppm koncentration EGF salve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ældre end 20
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
  3. Histologisk bekræftet lungekræft, bugspytkirtelkræft eller tyktarmskræft
  4. Patienter tager EGFR-hæmmer efter årsagen

    • EGFR mutation (+) NSCLC - adenokarcinom til 1. linje behandling
    • NSCLC - til ≥ 2. linje behandling
    • Bugspytkirtelkræft - adenocarcinom til 1. linje behandling med Gemcitabin
    • Tyktarmskræft - adenocarcinom 1. linje behandling med Irinotecan (FOLFIRI)
  5. Patienter, der har EGFR-hæmmer-relaterede hudbivirkninger (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
  7. En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi
  2. En gravid eller ammende patient
  3. En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline for positiv. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
  4. En patient med anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der anses for klinisk signifikante af investigator, og som ville forhindre forståelsen af ​​informeret samtykke, eller som kan anses for at forstyrre overholdelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
  5. En patient med dermatologisk behandling (undtagen forbigående nældefeber) inden for 4 uger
  6. En patient med klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestivt hjertesvigt, symptomgivende koronararteriesygdomme, hjertearytmier osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  7. En patient med interstitiel lungebetændelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungerne.
  8. Organallogen transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi. Enhver frafald af disse inklusions- og eksklusionskriterier skal godkendes af efterforskeren og sponsoren fra sag til sag før tilmelding af emnet
  9. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for at studere lægemidler, kemoterapimedicin ved hjælp af dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve dosis indeholder ikke EGF.
EGF-salve 0 ppm påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
Andre navne:
  • Saesal yeongo 0 (EGF salve 0 ppm)
Aktiv komparator: Arm EGF salve 1ppm
Arm EGF salve 1 ppm vil blive behandlet med EGF salve med 1 ppm koncentration
EGF-salve 1 ppm påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
Andre navne:
  • Saesal yeongo 1 (EGF salve 1 ppm)
Aktiv komparator: Arm EGF salve 20ppm
Arm EGF salve 20 ppm vil blive behandlet med EGF salve med 20 ppm koncentration
EGF Ointment 20 påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
Andre navne:
  • Saesal yeongo 20 (EGF salve 20 ppm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at estimere responsraten for EGF-salve
Tidsramme: 1 år

Effektiviteten af ​​EGF-salven blev defineret som følger:

  1. Grade 2, 3 eller 4 ERSEs nedgraderet til ≤Grade 1 eller
  2. Grade 3 eller 4 ERSEs nedgraderet til Grade 2 og vedvarer i mindst to uger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
At evaluere patienternes livskvalitet (QoL) efter hudevalueringsmetode (SKINDEX-16)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUH-14-211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner