- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284139
Pilotforsøg med EGF-salve til patienter med EGFR-i-relaterede hudbivirkninger
Pilotforsøg med Epidermal Growth Factor (EGF) salve til patienter med epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) hæmmer relaterede hudbivirkninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse omfatter patienter diagnosticeret med fremskreden NSCLC eller PC eller CRC, med patologisk bekræftelse. Inklusionskriterierne var NSCLC behandlet med erlotinib alene og PC behandlet med gemcitabin og erlotinib kombinationskemoterapi og CRC behandlet med cetuximab og 5-Fluorouracil (5-FU)+Irinotecan+leucovorin(LV) (FOLFIRI), 5-FU+Oxaliplatin+LV ( FOLFOX) og tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion til at gennemgå behandling. Alle patienterne havde grad ≥2 ERSE'er i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 4.03.
Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper; Placebogruppe, arm 1 og arm 2. Arm 1 vil blive behandlet med 1 ppm koncentration EGF-salve. Arm 2 vil blive behandlet med 20 ppm koncentration EGF salve. Og placebogruppen vil blive behandlet med 0ppm koncentration EGF salve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Sung Yong Oh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ældre end 20
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
- Histologisk bekræftet lungekræft, bugspytkirtelkræft eller tyktarmskræft
Patienter tager EGFR-hæmmer efter årsagen
- EGFR mutation (+) NSCLC - adenokarcinom til 1. linje behandling
- NSCLC - til ≥ 2. linje behandling
- Bugspytkirtelkræft - adenocarcinom til 1. linje behandling med Gemcitabin
- Tyktarmskræft - adenocarcinom 1. linje behandling med Irinotecan (FOLFIRI)
- Patienter, der har EGFR-hæmmer-relaterede hudbivirkninger (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
- En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
- En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper
Ekskluderingskriterier:
- En patient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi
- En gravid eller ammende patient
- En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline for positiv. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
- En patient med anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der anses for klinisk signifikante af investigator, og som ville forhindre forståelsen af informeret samtykke, eller som kan anses for at forstyrre overholdelsen af administrationen af undersøgelsesmedicinen
- En patient med dermatologisk behandling (undtagen forbigående nældefeber) inden for 4 uger
- En patient med klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestivt hjertesvigt, symptomgivende koronararteriesygdomme, hjertearytmier osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
- En patient med interstitiel lungebetændelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungerne.
- Organallogen transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi. Enhver frafald af disse inklusions- og eksklusionskriterier skal godkendes af efterforskeren og sponsoren fra sag til sag før tilmelding af emnet
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for at studere lægemidler, kemoterapimedicin ved hjælp af dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve dosis indeholder ikke EGF.
|
EGF-salve 0 ppm påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm EGF salve 1ppm
Arm EGF salve 1 ppm vil blive behandlet med EGF salve med 1 ppm koncentration
|
EGF-salve 1 ppm påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm EGF salve 20ppm
Arm EGF salve 20 ppm vil blive behandlet med EGF salve med 20 ppm koncentration
|
EGF Ointment 20 påføres jævnt på hudlæsioner hver 12. time/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at estimere responsraten for EGF-salve
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten af EGF-salven blev defineret som følger:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere patienternes livskvalitet (QoL) efter hudevalueringsmetode (SKINDEX-16)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DAUH-14-211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .