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Prueba piloto de pomada EGF para pacientes con efectos secundarios en la piel relacionados con EGFR-i

19 de abril de 2018 actualizado por: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Prueba piloto de pomada de factor de crecimiento epidérmico (EGF) para pacientes con efectos secundarios cutáneos relacionados con el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

La eficacia de los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se ha demostrado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de páncreas (PC) y cáncer colorrectal (CRC). Las reacciones dermatológicas pueden causar importantes molestias físicas y psicosociales a los pacientes. En el presente estudio, los investigadores evaluaron el efecto de la pomada del factor de crecimiento epidérmico (EGF) sobre los efectos secundarios cutáneos relacionados con el inhibidor de EGFR (ERSE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio actual incluye pacientes diagnosticados con NSCLC avanzado o PC o CCR, con confirmación patológica. Los criterios de inclusión fueron CPNM tratado con erlotinib solo y CP tratado con quimioterapia combinada con gemcitabina y erlotinib y CCR tratado con cetuximab y 5-fluorouracilo (5-FU)+irinotecán+leucovorina(LV) (FOLFIRI), 5-FU+oxaliplatino+LV ( FOLFOX) y suficiente función hepática, renal y de la médula ósea para someterse al tratamiento. Todos los pacientes tenían ERSE de grado ≥2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v. 4.03.

Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos; Grupo de placebo, brazo 1 y brazo 2. El brazo 1 se tratará con ungüento de EGF de concentración de 1 ppm. El brazo 2 se tratará con una pomada EGF de concentración de 20 ppm. Y el grupo placebo será tratado con ungüento de EGF de concentración de 0 ppm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: mayores de 20
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -2
  3. Cáncer de pulmón, cáncer de páncreas o cáncer de colon confirmado histológicamente
  4. Los pacientes toman el inhibidor de EGFR según la razón

    • Mutación EGFR (+) NSCLC - adenocarcinoma para tratamiento de primera línea
    • NSCLC - para ≥ tratamiento de segunda línea
    • Cáncer de páncreas - adenocarcinoma para tratamiento de 1ª línea con gemcitabina
    • Cáncer de colon - adenocarcinoma tratamiento 1ª línea con Irinotecan (FOLFIRI)
  5. Pacientes que tienen efectos secundarios en la piel relacionados con el inhibidor de EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
  6. Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
  7. Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna desventaja.

Criterio de exclusión:

  1. Un paciente con inmunoterapia activa o pasiva previa
  2. Una paciente embarazada o lactante
  3. Una paciente en edad fértil sin que se le haya realizado una prueba de embarazo al inicio para dar positivo. (Se considera que una mujer posmenopáusica con un período de amenorrea de al menos 12 meses o más no tiene capacidad para procrear).
  4. Un paciente con antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que el investigador considere clínicamente significativos que impedirían la comprensión del consentimiento informado o que podrían interferir con el cumplimiento de la administración de los medicamentos del estudio.
  5. Un paciente con antecedentes de atención dermatológica (excepto urticaria transitoria) dentro de las 4 semanas
  6. Un paciente con clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedades del corazón (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas, arritmias cardíacas, etc.) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  7. Un paciente con neumonía intersticial o fibrosis sintomática difusa de los pulmones.
  8. Trasplante alogénico de órganos que requiere terapia inmunosupresora. Cualquier renuncia a estos criterios de inclusión y exclusión debe ser aprobada por el investigador y el patrocinador caso por caso antes de inscribir al sujeto.
  9. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos del estudio, medicamentos de quimioterapia que usan este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La dosis de pomada de placebo no contiene EGF.
EGF Ungüento 0 ppm aplicar uniformemente a la lesión de la piel cada 12 h/día
Otros nombres:
  • Saesal yeongo 0 (ungüento EGF 0 ppm)
Comparador activo: Ungüento EGF para brazos 1ppm
El ungüento de EGF para brazos de 1 ppm se tratará con un ungüento de EGF de una concentración de 1 ppm
EGF Ungüento 1 ppm aplicar uniformemente a la lesión de la piel cada 12 horas / día
Otros nombres:
  • Saesal yeongo 1 (ungüento EGF 1ppm)
Comparador activo: Ungüento EGF para brazos 20ppm
El ungüento de EGF para brazos de 20 ppm se tratará con un ungüento de EGF de una concentración de 20 ppm
EGF Ointment 20 se aplica uniformemente a la lesión de la piel cada 12 horas al día
Otros nombres:
  • Saesal yeongo 20 (ungüento EGF 20 ppm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar la tasa de respuesta de la pomada EGF
Periodo de tiempo: 1 año

La eficacia de la pomada EGF se definió de la siguiente manera:

  1. Grado 2, 3 o 4 ERSE degradado a ≤ Grado 1 o
  2. ERSE de grado 3 o 4 degradado a grado 2 y persistente durante al menos dos semanas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la calidad de vida (QoL) de los pacientes mediante el método de evaluación de la piel (SKINDEX-16)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DAUH-14-211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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