- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284139
Prueba piloto de pomada EGF para pacientes con efectos secundarios en la piel relacionados con EGFR-i
Prueba piloto de pomada de factor de crecimiento epidérmico (EGF) para pacientes con efectos secundarios cutáneos relacionados con el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual incluye pacientes diagnosticados con NSCLC avanzado o PC o CCR, con confirmación patológica. Los criterios de inclusión fueron CPNM tratado con erlotinib solo y CP tratado con quimioterapia combinada con gemcitabina y erlotinib y CCR tratado con cetuximab y 5-fluorouracilo (5-FU)+irinotecán+leucovorina(LV) (FOLFIRI), 5-FU+oxaliplatino+LV ( FOLFOX) y suficiente función hepática, renal y de la médula ósea para someterse al tratamiento. Todos los pacientes tenían ERSE de grado ≥2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v. 4.03.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos; Grupo de placebo, brazo 1 y brazo 2. El brazo 1 se tratará con ungüento de EGF de concentración de 1 ppm. El brazo 2 se tratará con una pomada EGF de concentración de 20 ppm. Y el grupo placebo será tratado con ungüento de EGF de concentración de 0 ppm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Sung Yong Oh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 20
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -2
- Cáncer de pulmón, cáncer de páncreas o cáncer de colon confirmado histológicamente
Los pacientes toman el inhibidor de EGFR según la razón
- Mutación EGFR (+) NSCLC - adenocarcinoma para tratamiento de primera línea
- NSCLC - para ≥ tratamiento de segunda línea
- Cáncer de páncreas - adenocarcinoma para tratamiento de 1ª línea con gemcitabina
- Cáncer de colon - adenocarcinoma tratamiento 1ª línea con Irinotecan (FOLFIRI)
- Pacientes que tienen efectos secundarios en la piel relacionados con el inhibidor de EGFR (ERSE) Gr≥2 (NCICTC V4.0)
- Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
- Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna desventaja.
Criterio de exclusión:
- Un paciente con inmunoterapia activa o pasiva previa
- Una paciente embarazada o lactante
- Una paciente en edad fértil sin que se le haya realizado una prueba de embarazo al inicio para dar positivo. (Se considera que una mujer posmenopáusica con un período de amenorrea de al menos 12 meses o más no tiene capacidad para procrear).
- Un paciente con antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que el investigador considere clínicamente significativos que impedirían la comprensión del consentimiento informado o que podrían interferir con el cumplimiento de la administración de los medicamentos del estudio.
- Un paciente con antecedentes de atención dermatológica (excepto urticaria transitoria) dentro de las 4 semanas
- Un paciente con clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedades del corazón (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas, arritmias cardíacas, etc.) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Un paciente con neumonía intersticial o fibrosis sintomática difusa de los pulmones.
- Trasplante alogénico de órganos que requiere terapia inmunosupresora. Cualquier renuncia a estos criterios de inclusión y exclusión debe ser aprobada por el investigador y el patrocinador caso por caso antes de inscribir al sujeto.
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos del estudio, medicamentos de quimioterapia que usan este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La dosis de pomada de placebo no contiene EGF.
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EGF Ungüento 0 ppm aplicar uniformemente a la lesión de la piel cada 12 h/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Ungüento EGF para brazos 1ppm
El ungüento de EGF para brazos de 1 ppm se tratará con un ungüento de EGF de una concentración de 1 ppm
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EGF Ungüento 1 ppm aplicar uniformemente a la lesión de la piel cada 12 horas / día
Otros nombres:
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Comparador activo: Ungüento EGF para brazos 20ppm
El ungüento de EGF para brazos de 20 ppm se tratará con un ungüento de EGF de una concentración de 20 ppm
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EGF Ointment 20 se aplica uniformemente a la lesión de la piel cada 12 horas al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la tasa de respuesta de la pomada EGF
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia de la pomada EGF se definió de la siguiente manera:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la calidad de vida (QoL) de los pacientes mediante el método de evaluación de la piel (SKINDEX-16)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAUH-14-211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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